- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02870023
Jak silový trénink a trénink rovnováhy ovlivňují funkci chůze a únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou?
Úvod: Roztroušená skleróza (RS) je charakterizována sníženou silou a motorickou kontrolou a zhoršenou funkcí chůze. Hlavními příznaky jsou snížená rychlost chůze, rovnováha a únava. V rehabilitaci se běžně používá silový a balanční trénink. Roste vědecká podpora silového tréninku pro zlepšení funkce chůze. Důkazy pro trénink rovnováhy zůstávají chybné. Je známo, že neurologické poškození u RS vede ke zvýšenému kognitivnímu zpracování při plánování pohybů, což předurčuje únavu. Vzhledem k tomu, že únava je také spojena s poruchou rovnováhy, lze předpokládat, že motorický/balanční trénink s důrazem na kognitivní zátěž může ovlivnit chůzi a únavu.
Účel: Cílem studie je zjistit, zda existuje diferencovaný účinek mezi silovým a balančním tréninkem měřeným motorickou funkcí, silou, rovnováhou a únavou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s RS pociťují širokou škálu příznaků včetně zhoršené svalové síly a rovnováhy, únavy, zhoršené kognice, deprese a spasticity. Z nich porucha rovnováhy a těžká únava jsou popsány jako dva z nejvíce vysilujících symptomů vedoucích k omezením v činnostech, jako je vzpřímené držení těla a chůze. Farmakologická symptomatická léčba se obecně neprokázala jako účinná při léčbě problémů s rovnováhou, únavou a poruch chůze, s výjimkou, že fampridin má příznivé účinky na výkonnost chůze u podskupiny pacientů. V důsledku toho jsou opodstatněné nefarmakologické intervence, které se účinně zaměřují na tyto příznaky.
V posledním desetiletí se progresivní odporový trénink (PRT) ukázal jako jedna ze slibných intervencí u pacientů s RS vykazující konzistentní a pozitivní účinek na svalovou sílu. Účinek PRT na funkční výsledky je však heterogenní, ale se slibnými účinky na každodenní aktivity, jako je chůze a zvedání židle. Důkazy o příznivém účinku PRT na rovnováhu a posturální kontrolu se liší, a přesto nejsou dostatečně prozkoumány. Pokud jde o únavu, nedávný Cochranův přehled uvedl, že lze očekávat zlepšení únavy RS po cvičebních intervencích, a to navzdory metodologickým chybám v existující literatuře, ale bylo nalezeno pouze několik studií hodnotících PRT.
Další slibnou intervencí je úkolově specifický trénink motorických funkcí, který je široce využíván fyzioterapeuty v neurorehabilitaci. V tomto protokolu studie je motorická funkce omezena na funkce související s chůzí se zvláštním zaměřením na rovnováhu a kontrolu motoru, proč se používá termín Balance and Motor Control Training (BMCT). Neexistuje žádná všeobecně přijímaná definice lidské rovnováhy, ale rovnováha je definována jako „přirozená schopnost člověka udržet, dosáhnout nebo obnovit specifický stav rovnováhy a nespadnout, s odkazem na motorické a smyslové systémy a na fyzické vlastnosti. osoby“, se v této studii používá.
Účinky získané z BMCT částečně vyplývají z plastických změn v nervovém systému. K vyvolání takových efektů má opakování jednoduchého úkolu pouze omezenou účinnost, aby se zlepšil výkon. Jakmile je úkol naučen na určitou úroveň, další procvičování stejného úkolu nebude doprovázeno další indukcí plasticity, a proto se dalším procvičováním úkolu získá jen málo. Aby bylo možné zajistit výzvy, které zajistí neustálé učení, musí tréninková cvičení postupovat od jednoduchých pohybových trajektorií ke složitějším pohybům, které také zahrnují stanovení cílů. Navíc se ukázalo, že tvarování a variace úkolů v kombinaci se zpětnou vazbou na kvalitu pohybu má velký význam pro výsledek učení. Základním konceptem provádění BMCT je tedy to, že vylepšená motorická kontrola bude optimalizovat strategii pohybu, což dále vede ke zlepšení funkce chůze.
Pokud jde o účinky BMCT na únavu, v literatuře existují rozdílné výsledky, ale literatura o BMCT pro pacienty s RS je obecně nekvalitní s nedostatečným popisem intervencí, proč jsou potřebné další studie.
Zajímavé je, že principy specifického tréninku v zásadě kontrastují s principy PRT, které se běžně skládají z monotónních pohybových vzorů prováděných pod velkým zatížením při nízkém počtu opakování. V důsledku toho by studie porovnávající účinky BMCT a PRT na funkci chůze doplnily současnou literaturu, protože nebylo možné nalézt žádné studie, které by to dělaly. Takové srovnání by pomohlo objasnit, zda se potenciální účinky překrývají nebo rozlišují, a pomohlo by tedy vést budoucí rehabilitační intervence u osob s RS.
Primárním cílem této studie je proto prozkoumat a porovnat účinky 10týdenní PRT a BMCT na funkci chůze, rovnováhu a únavu u osob s omezenou pohyblivostí s RS.
Předpokládá se, že PRT bude lepší při zlepšování maximální rychlosti přímé chůze, zatímco BMCT bude mít větší dopad na rovnováhu, únavu a složitější úkoly chůze, které zahrnují prvky rovnováhy a koordinace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikována roztroušená skleróza.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 2,0-6,5 a min. 2.0 ve funkčním systému "pyramidová funkce".
- Možnost ujít 100 m.
- Schopnost řídit vlastní dopravu v návaznosti na týdenní školení a testy.
- Šestibodový krokový test skóre > 8 sekund. nebo Časovaná chůze 25 stop > 5 sekund.
Kritéria vyloučení
- Komorbidita ve smyslu demence a zneužívání alkoholu.
- Útok za posledních osm týdnů.
- Systematická intenzivní rehabilitace/trénink v posledních třech měsících.
- Úprava medikace do dvou měsíců před zařazením. To platí pouze pro léky, které ovlivňují výkonnost chůze a spasticitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy
Všechny tréninky začnou desetiminutovým zahřátím na běžeckém pásu nebo na cyklu. Zásah do rovnováhy bude prováděn ve stanicích/doménách, kde je rovnováha zpochybňována v pěti různých funkcích: stání, chůze, sed do stoje, krok a stanice, která cvičí vestibulární kontrolu a kontrolu pohledu. Progrese je dosaženo přidáním cvičení se zvýšenými požadavky na rovnováhu a přidáním dalších motorických a kognitivních úkolů ke cvičením-dual-tasking. Intenzita cvičení je definována z chybovosti, kde adekvátní úroveň je 20-40 procent. Intervence se provádí podle standardizovaného rámce, který popisuje příklady cvičení a postupů. |
|
|
Experimentální: Silový trénink
Všechny tréninky začnou desetiminutovým zahřátím na stacionárním kole, po kterém bude následovat silový trénink primárních svalových synergií na dolních končetinách. Všechna cvičení budou prováděna na strojích s pacienty sedícími nebo ležícími, přiměřeně podepřenými. Cvičení jsou leg press, extenze kolena, flexe v kyčli, curling hamstringů a extenze kyčle. Cvičení se provádí s rychlou koncentrickou fází a pomalou excentrickou fází. Nastavení, opakování a zatížení:
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na čekací listině.
Po deseti týdnech čekání začíná intervence, která obsahuje 50 procent silového tréninku a 50 procent balančního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze měřená "Six Spot Step Test"
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech
|
Šestibodový krokový test
|
Na začátku a znovu po 10 týdnech
|
|
Změna rychlosti chůze měřená „měřenou chůzí 25 stop“
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech
|
Chůze na 25 stop
|
Na začátku a znovu po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Únava: Únava se měří podle dánské verze upravené stupnice únavového nárazu.
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Vytrvalost
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Šest minut chůze
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Samohodnocená funkce chůze
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
MS chůze stupnice
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Tempoprostorová opatření
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Chůze v nejrychlejší a samostatně zvolené rychlosti je zaznamenávána systémem Qualisys pro 3D analýzu.
Determinanty jsou délka kroku a kroku, šířka kroku, čas ve švihu a postoji, rychlost chůze a úhly kyčlí a kolen během chůze.
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Rovnováha - statická
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
(upraveno) Klinický test pro senzorickou interakci a rovnováhu (CTSIB).
Test se provádí na silové desce, která měří pohyb středu tlaku (COP).
Výsledkem je délka COP trajektorie a eliptická oblast.
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Rovnováha - funkční
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Mini NEJLEPŠÍ
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Rovnováha – důvěra
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
|
Síla
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce ve flexi a extenzi kolena.
Maximální dobrovolná izometrická a izokinetická kontrakce v dorzální a plantární flexi.
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné zdraví
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
|
Na začátku a po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14695664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko