- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870023
Miten voimaharjoittelu ja tasapainoharjoittelu vaikuttavat MS-potilaiden kävelytoimintoihin ja väsymykseen?
Johdanto: Multippeliskleroosille (MS) on ominaista heikentynyt voima ja motorinen hallinta sekä heikentynyt kävelytoiminto. Hiljentynyt kävelynopeus, tasapaino ja väsymys ovat pääoireita. Kuntoutuksessa käytetään yleisesti voima- ja tasapainoharjoituksia. Voimaharjoittelulla on yhä enemmän tieteellistä tukea kävelytoiminnan parantamiseksi. Todisteet tasapainoharjoitteluun ovat edelleen puutteellisia. Tiedetään, että MS-taudin neurologiset vauriot lisäävät kognitiivista prosessointia liikkeiden suunnittelussa, mikä altistaa väsymykselle. Koska väsymys liittyy myös tasapainon heikkenemiseen, voidaan olettaa, että motorinen/tasapainoharjoittelu, jossa painotetaan kognitiivista kuormitusta, voi vaikuttaa kävelyyn ja väsymykseen.
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko voima- ja tasapainoharjoittelulla erilaista vaikutusta mitattuna motorisella toiminnalla, voimalla, tasapainolla ja väsymyksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-tautia sairastavat ihmiset kokevat monenlaisia oireita, kuten lihasvoiman ja tasapainon heikkenemistä, väsymystä, kognition heikkenemistä, masennusta ja spastisuutta. Näistä tasapainon heikkeneminen ja voimakas väsymys on kuvattu kahdeksi heikentävimmäksi oireeksi, jotka johtavat rajoituksiin sellaisissa toimissa kuin pystyasennossa ja kävelyssä. Yleensä farmakologinen oireenmukainen hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi tasapainoongelmien, väsymyksen ja kävelyvaivojen hoidossa lukuun ottamatta sitä, että fampridiinilla on suotuisia vaikutuksia kävelysuoritukseen potilasalaryhmässä. Näin ollen ei-lääketieteelliset toimenpiteet, jotka kohdistuvat tehokkaasti näihin oireisiin, ovat perusteltuja.
Viimeisen vuosikymmenen aikana progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) on osoittautunut yhdeksi lupaavista interventioista MS-potilailla, joilla on johdonmukainen ja myönteinen vaikutus lihasvoimaan. PRT:n vaikutus toiminnallisiin tuloksiin on kuitenkin heterogeeninen, mutta sillä on lupaavia vaikutuksia päivittäisiin toimintoihin, kuten kävelyyn ja tuolin nousuun. Todisteet PRT:n suotuisasta vaikutuksesta tasapainoon ja asennonhallintaan ovat erilaisia, mutta niitä ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Väsymyksestä äskettäin julkaistussa Cochrane-katsauksessa kerrottiin, että MS-taudin väsymyksen voi odottaa paranevan harjoitustoimenpiteiden jälkeen huolimatta olemassa olevan kirjallisuuden metodologisista puutteista, mutta PRT:tä arvioivia tutkimuksia löydettiin vain muutamasta.
Toinen lupaava interventio on tehtäväkohtainen motorisen toiminnan koulutus, jota fysioterapeutit käyttävät laajalti neurorehabilitaatiossa. Tässä tutkimusprotokollassa motoriset toiminnot rajoittuvat kävelyyn liittyviin toimintoihin keskittyen erityisesti tasapainoon ja moottorin hallintaan, minkä vuoksi termiä Balance and Motor Control Training (BMCT) käytetään. Ihmisen tasapainolle ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä määritelmää, mutta tasapaino määritellään "ihmisen luontaiseksi kyvyksi ylläpitää, saavuttaa tai palauttaa tietty tasapainotila ja olla kaatumatta, viitaten motorisiin ja sensorisiin järjestelmiin ja fyysisiin ominaisuuksiin. henkilöstä", sovelletaan tässä tutkimuksessa.
BMCT:stä saadut vaikutukset johtuvat osittain hermoston plastisista muutoksista. Tällaisten vaikutusten aikaansaamiseksi yksinkertaisen tehtävän toistamisella on vain rajallinen tehokkuus suorituskyvyn parantamiseksi. Kun tehtävä on opetettu tietylle tasolle, saman tehtävän harjoittelua ei seuraa lisää plastisuuden lisääminen, joten tehtävän jatkuvalla harjoittelulla saavutetaan vain vähän. Jatkuvan oppimisen turvaavien haasteiden tarjoamiseksi harjoitteluissa on edettävä yksinkertaisista liikeradoista monimutkaisempiin liikkeisiin, joihin sisältyy myös tavoitteen asettaminen. Lisäksi on osoitettu, että tehtävien muotoilulla ja variaatiolla yhdistettynä palautteen liikkeen laadusta on suuri merkitys oppimistuloksen kannalta. BMCT:n suorittamisen taustalla on siksi, että parannettu moottorin ohjaus optimoi liikestrategian, mikä johtaa edelleen parempaan kävelytoimintoon.
Mitä tulee BMCT:n vaikutuksiin väsymykseen, kirjallisuudessa on erilaisia tuloksia, mutta MS-potilaiden BMCT:tä koskeva kirjallisuus on yleensä heikkolaatuista, ja interventioiden kuvaus ei ole riittävä, minkä vuoksi lisätutkimukset ovat perusteltuja.
Mielenkiintoista on, että tehtäväkohtaisen harjoittelun periaatteet ovat pohjimmiltaan ristiriidassa PRT:n periaatteiden kanssa, jotka tavallisesti koostuvat monotonisista liikekuvioista, jotka suoritetaan raskaan kuormituksen alaisena pienellä määrällä toistoja. Näin ollen tutkimukset, joissa verrataan BMCT:n ja PRT:n vaikutuksia kävelytoimintoihin, lisäisivät nykyistä kirjallisuutta, koska näin tekeviä tutkimuksia ei voida löytää. Tällainen vertailu auttaisi selventämään, ovatko mahdolliset vaikutukset päällekkäisiä vai erilaisia, ja auttaisi siten ohjaamaan tulevia kuntoutustoimenpiteitä MS-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi tutkia ja verrata 10 viikon PRT:n ja BMCT:n vaikutuksia kävelytoimintoihin, tasapainoon ja väsymykseen MS-tautipotilailla.
Oletuksena on, että PRT parantaa maksimaalista suoraa kävelynopeutta, kun taas BMCT:llä on suurempi vaikutus tasapainoon, väsymykseen ja monimutkaisempiin kävelytehtäviin, jotka sisältävät tasapainoa ja koordinaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todettu multippeliskleroosi.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 2,0-6,5 ja min. 2.0 toiminnallisessa järjestelmässä "pyramidifunktio".
- Pystyy kävelemään 100 m.
- Pystyy hoitamaan omat kuljetukset viikoittaiseen harjoitteluun ja kokeisiin liittyen.
- Kuuden pisteen testitulos > 8 sekuntia. tai Ajastettu 25 jalan kävely > 5 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen sairaus dementian ja alkoholin väärinkäytön kannalta.
- Hyökkäys viimeisen kahdeksan viikon aikana.
- Järjestelmällinen intensiivinen kuntoutus/harjoittelu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Lääkkeen säätö kahden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Tämä koskee vain lääkkeitä, jotka vaikuttavat kävelyn suorituskykyyn ja spastisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu
Kaikki harjoitukset alkavat kymmenen minuutin lämmittelyllä joko juoksumatolla tai pyörällä. Tasapainointerventio suoritetaan asemilla/alueilla, joissa tasapainoa haastatellaan viidessä eri toiminnossa: seisominen, kävely, istua seisomaan, astuminen ja vestibulaarista ja katseenhallintaa harjoittava asema. Edistyminen saavutetaan lisäämällä harjoituksia, joissa on lisääntynyt tasapainovaatimus ja lisäämällä motorisia ja kognitiivisia tehtäviä harjoituksiin-kaksoistehtävä. Harjoitusten intensiteetti määritellään virhetasosta, jossa riittävä taso on 20-40 prosenttia. Interventio suoritetaan standardoidun viitekehyksen mukaisesti, joka kuvaa esimerkkejä harjoituksista ja etenemisestä. |
|
|
Kokeellinen: Voimaharjoittelu
Kaikki harjoitukset alkavat kymmenen minuutin lämmittelyllä paikallaan pyörällä, jonka jälkeen harjoitetaan alaraajojen primaaristen lihassynergioiden voimaharjoittelua. Kaikki harjoitukset suoritetaan koneilla, joissa potilaat istuvat tai makaavat riittävästi tuettuina. Harjoituksia ovat jalkapunnerrus, polven ojennus, lonkan koukistus, lantion kihartaminen ja lonkan ojennus. Harjoituksia tehdään nopealla samankeskisellä ja hitaalla epäkeskisellä vaiheella. Aseta, toista ja lataa:
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistalla.
Kymmenen viikon odotuksen jälkeen alkaa interventio, joka sisältää 50 prosenttia voimaharjoittelun ja 50 prosenttia tasapainoharjoittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelnopeudessa mitattuna "Six Spot Step Test" -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen 10 viikon kuluttua
|
Kuuden pisteen askeltesti
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos askelnopeudessa mitattuna "Timed 25 Foot Walk" -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen 10 viikon kuluttua
|
Ajastettu 25 jalan kävely
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Väsymys: Väsymys mitataan muunnetun väsymisvaikutusasteikon tanskalaisen version mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Kuuden minuutin kävelymatka
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Itsearvioitu kävelytoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
MS-kävelyvaaka
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Temporospatiaaliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Qualisys-järjestelmä tallentaa kävelyn nopeimmalla ja itse valitulla nopeudella 3D-analyysiä varten.
Määritteleviä tekijöitä ovat askel- ja askelpituus, askelleveys, keinussa ja asennossa käytetty aika, askelnopeus sekä lonkka- ja polvikulmat kävelyn aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Tasapaino - staattinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
(muokattu) Kliininen testi aistinvaraiseen vuorovaikutukseen ja tasapainoon (CTSIB).
Testi suoritetaan voimalevyllä, joka mittaa painekeskuksen liikettä (COP).
Tuloksena on COP-radan pituus ja elliptinen alue.
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Tasapaino - toimiva
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Mini PARAS
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Tasapaino - luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen polven taivutuksessa ja venyttelyssä.
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen ja isokineettinen supistuminen selän ja jalkapohjan fleksiossa.
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14695664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .