- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870023
Wie wirken sich Kraft- und Gleichgewichtstraining auf Gangfunktion und Ermüdung bei Patienten mit Multipler Sklerose aus?
Einleitung: Multiple Sklerose (MS) ist gekennzeichnet durch verminderte Kraft und motorische Kontrolle sowie beeinträchtigte Gangfunktion. Verringerte Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht und Müdigkeit sind die Kardinalsymptome. In der Rehabilitation werden häufig Kraft- und Gleichgewichtstraining eingesetzt. Es gibt zunehmend wissenschaftliche Unterstützung für Krafttraining zur Verbesserung der Gehfunktion. Die Beweise für das Gleichgewichtstraining bleiben fehlerhaft. Es ist bekannt, dass neurologische Schäden bei MS zu einer erhöhten kognitiven Verarbeitung bei der Bewegungsplanung führen, was Müdigkeit prädisponiert. Da Fatigue auch mit Gleichgewichtsstörungen einhergeht, kann die Hypothese aufgestellt werden, dass motorisches/Gleichgewichtstraining mit Betonung auf kognitiver Belastung Gang und Fatigue beeinflussen kann.
Zweck: Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen differenzierten Effekt zwischen Kraft- und Gleichgewichtstraining gemessen an Motorik, Kraft, Gleichgewicht und Ermüdung gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit MS leiden unter einer Vielzahl von Symptomen, darunter beeinträchtigte Muskelkraft und Gleichgewicht, Müdigkeit, beeinträchtigte Wahrnehmung, Depression und Spastik. Von diesen werden Gleichgewichtsstörungen und starke Müdigkeit als zwei der am stärksten beeinträchtigenden Symptome beschrieben, die zu Einschränkungen bei Aktivitäten wie aufrechter Haltung und Gang führen. Im Allgemeinen hat sich die pharmakologische symptomatische Behandlung bei der Behandlung von Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit und Gehstörungen nicht als wirksam erwiesen, mit der Ausnahme, dass Fampridin bei einer Untergruppe von Patienten positive Auswirkungen auf die Gangleistung hat. Folglich sind nicht-pharmakologische Interventionen gerechtfertigt, die effektiv auf diese Symptome abzielen.
In den letzten zehn Jahren hat sich progressives Widerstandstraining (PRT) als eine der vielversprechenden Interventionen bei Patienten mit MS erwiesen, die eine konsistente und positive Wirkung auf die Muskelkraft zeigt. Die Auswirkungen von PRT auf funktionelle Ergebnisse sind jedoch heterogen, aber mit vielversprechenden Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten wie Gehen und Stuhlaufstehen. Die Evidenz für eine günstige Wirkung von PRT auf das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle ist unterschiedlich und dennoch unzureichend untersucht. In Bezug auf Fatigue berichtete ein kürzlich erschienener Cochrane-Review, dass trotz methodischer Mängel in der vorhandenen Literatur eine Verbesserung der MS-Müdigkeit nach Trainingsinterventionen zu erwarten sei, aber nur wenige Studien zur Bewertung von PRT gefunden wurden.
Eine weitere vielversprechende Intervention ist das aufgabenspezifische Training der Motorik, das von Physiotherapeuten in der Neurorehabilitation weit verbreitet ist. In diesem Studienprotokoll ist die motorische Funktion auf gangbezogene Funktionen beschränkt, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Gleichgewicht und motorischer Kontrolle liegt, weshalb der Begriff Balance and Motor Control Training (BMCT) verwendet wird. Es gibt keine allgemein akzeptierte Definition des menschlichen Gleichgewichts, aber Gleichgewicht wird definiert als "die inhärente Fähigkeit einer Person, einen bestimmten Gleichgewichtszustand aufrechtzuerhalten, zu erreichen oder wiederherzustellen und nicht zu fallen, in Bezug auf das motorische und sensorische System und die körperlichen Eigenschaften der Person“ wird in dieser Studie angewandt.
Die durch BMCT erzielten Wirkungen resultieren teilweise aus plastischen Veränderungen im Nervensystem. Um solche Effekte hervorzurufen, hat die Wiederholung einer einfachen Aufgabe nur eine begrenzte Effizienz, um die Leistung zu verbessern. Sobald eine Aufgabe bis zu einem bestimmten Niveau erlernt wurde, wird das weitere Üben derselben Aufgabe nicht von einer weiteren Induktion der Plastizität begleitet, und daher wird durch das fortgesetzte Üben der Aufgabe wenig gewonnen. Um Herausforderungen zu bieten, die kontinuierliches Lernen gewährleisten, müssen Trainingsübungen von einfachen Bewegungsabläufen zu komplexeren Bewegungen übergehen, was auch das Setzen von Zielen beinhaltet. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Gestaltung und Variation von Aufgaben in Kombination mit Feedback zur Bewegungsqualität von großer Bedeutung für den Lernerfolg ist. Das zugrunde liegende Konzept zur Durchführung von BMCT ist daher, dass eine verbesserte Motorsteuerung die Bewegungsstrategie optimiert, was weiter zu einer verbesserten Gangfunktion führt.
In Bezug auf die Auswirkungen von BMCT auf Fatigue gibt es in der Literatur unterschiedliche Ergebnisse, aber die Literatur zu BMCT für Patienten mit MS ist im Allgemeinen von geringer Qualität mit einer unzureichenden Beschreibung der Interventionen, weshalb weitere Studien gerechtfertigt sind.
Interessanterweise stehen die Prinzipien des aufgabenspezifischen Trainings grundsätzlich im Gegensatz zu den Prinzipien der PRT, die normalerweise aus monotonen Bewegungsmustern bestehen, die unter hoher Belastung für eine geringe Anzahl von Wiederholungen ausgeführt werden. Folglich würden Studien, die die Auswirkungen von BMCT und PRT auf die Gangfunktion vergleichen, die aktuelle Literatur ergänzen, da keine Studien gefunden werden könnten, die dies tun. Ein solcher Vergleich würde helfen zu klären, ob sich potenzielle Wirkungen überschneiden oder differenzieren, und würde daher helfen, zukünftige Rehabilitationsmaßnahmen bei Personen mit MS zu leiten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist daher die Untersuchung und der Vergleich der Auswirkungen einer 10-wöchigen PRT mit BMCT auf die Gangfunktion, das Gleichgewicht und die Müdigkeit bei Personen mit eingeschränkter Mobilität und MS.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PRT bei der Verbesserung der maximalen Geschwindigkeit beim geraden Gang überlegen sein wird, während BMCT einen größeren Einfluss auf das Gleichgewicht, die Ermüdung und komplexere Gehaufgaben haben wird, die Elemente des Gleichgewichts und der Koordination beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose Multiple Sklerose.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0-6,5 und min. 2.0 im Funktionssystem "Pyramidenfunktion".
- 100 m laufen können.
- In der Lage, den eigenen Transport in Bezug auf wöchentliche Schulungen und Tests zu verwalten.
- Sechs-Punkte-Schritt-Testergebnis > 8 Sek. oder Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg > 5 Sek.
Ausschlusskriterien
- Komorbidität in Bezug auf Demenz und Alkoholmissbrauch.
- Angriff innerhalb der letzten acht Wochen.
- Systematische intensive Rehabilitation/Training innerhalb der letzten drei Monate.
- Anpassung der Medikation innerhalb von zwei Monaten vor Einschluss. Dies gilt nur für Medikamente, die die Gangleistung und Spastik beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gleichgewichtstraining
Alle Sitzungen beginnen mit einem zehnminütigen Aufwärmen auf einem Laufband oder einem Fahrrad. Die Gleichgewichtsintervention wird in Stationen/Bereichen durchgeführt, in denen das Gleichgewicht in den fünf verschiedenen Funktionen herausgefordert wird: Stehen, Gehen, Sitzen und Stehen, Gehen und eine Station, die Gleichgewichts- und Blickkontrolle ausübt. Die Progression wird durch Hinzufügen von Übungen mit erhöhten Gleichgewichtsanforderungen und durch Hinzufügen zusätzlicher motorischer und kognitiver Aufgaben zu den Übungen erreicht – Dual-Tasking. Die Intensität der Übungen wird anhand einer Fehlerquote definiert, wobei ein angemessenes Niveau bei 20-40 Prozent liegt. Die Intervention wird nach einem standardisierten Rahmen durchgeführt, der Beispiele für Übungen und Progressionen beschreibt. |
|
|
Experimental: Krafttraining
Alle Sitzungen beginnen mit einem zehnminütigen Aufwärmen auf einem stationären Fahrrad, gefolgt von einem Krafttraining der primären Muskelsynergien in den unteren Extremitäten. Alle Übungen werden an Maschinen durchgeführt, wobei der Patient sitzend oder liegend und angemessen unterstützt wird. Die Übungen sind Beinpresse, Kniestreckung, Hüftbeugung, Kniesehnencurl und Hüftstreckung. Die Übungen werden mit einer schnellen konzentrischen Phase und einer langsamen exzentrischen Phase durchgeführt. Einstellen, Wiederholen und Laden:
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf einer Warteliste.
Nach zehn Wochen Wartezeit beginnt eine Intervention, die zu 50 Prozent aus Krafttraining und zu 50 Prozent aus Gleichgewichtstraining besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit gemessen durch „Six Spot Step Test“
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Wochen
|
Sechs-Punkte-Stufentest
|
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Wochen
|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit gemessen durch „Timed 25 Foot Walk“
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Wochen
|
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
|
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Ermüdung: Die Ermüdung wird gemäß der dänischen Version der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala gemessen.
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Sechs Minuten zu Fuß
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Selbstevaluierte Gangfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
MS-Walking-Skala
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Zeiträumliche Maßnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Der Gang in schnellster und selbst gewählter Geschwindigkeit wird von einem Qualisys-System zur 3D-Analyse aufgezeichnet.
Determinanten sind Schritt- und Schrittlänge, Schrittweite, Zeit in Schwung und Stand, Ganggeschwindigkeit sowie Hüft- und Kniewinkel beim Gehen.
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Gleichgewicht - statisch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
(modifiziert) Klinischer Test für sensorische Interaktion und Gleichgewicht (CTSIB).
Der Test wird auf einer Kraftmessplatte durchgeführt, die die Bewegung des Druckzentrums (COP) misst.
Das Ergebnis ist die Länge der COP-Trajektorie und der elliptische Bereich.
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Gleichgewicht - funktional
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Mini BESTTest
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Gleichgewicht - Vertrauen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Die aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Stärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion bei Kniebeugung und -streckung.
Maximale freiwillige isometrische und isokinetische Kontraktion in Dorsal- und Plantarflexion.
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-12)
|
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14695664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krafttraining
-
Marquette UniversityRekrutierungLebensqualität | Schmerzen | Altern | Schmerztherapie | Bewegungstraining | Aerobic Übung | Sport | Athlet | Krafttraining | Sportmedizin | Auswirkungen des KrafttrainingsVereinigte Staaten
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSelbstmord | Sexuelle GewaltVereinigte Staaten
-
Ancilia BiosciencesRekrutierung
-
Gazi UniversityAbgeschlossen
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAbgeschlossenArthrose, KnieAustralien
-
Mỹ Đức HospitalAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | IVF | Entwicklung, Kind | IVMVietnam
-
University of South FloridaAbgeschlossenDyspnoe | Post-COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineShionogiAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAbgeschlossenInfektion der HarnwegeAustralien