- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870023
Hvordan påvirker styrketræning og balancetræning gangfunktion og træthed hos patienter med multipel sklerose?
Introduktion: Multipel sklerose (MS) er karakteriseret ved nedsat styrke og motorisk kontrol og kompromitteret gangfunktion. Nedsat ganghastighed, balance og træthed er kardinalsymptomerne. Ved genoptræning er styrke- og balancetræning almindeligt anvendt. Der er stigende videnskabelig støtte til styrketræning for at forbedre gangfunktionen. Evidensen for balancetræning er fortsat mangelfuld. Det er kendt, at neurologiske skader ved MS fører til øget kognitiv bearbejdning i planlægningen af bevægelser, hvilket disponerer træthed. Da træthed også er forbundet med nedsat balance, kan der opstilles en hypotese om, at motorisk/balancetræning med vægt på kognitiv belastning kan påvirke gang og træthed.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en differentieret effekt mellem styrke- og balancetræning målt på motorisk funktion, styrke, balance og træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med MS oplever en lang række symptomer, herunder nedsat muskelstyrke og balance, træthed, nedsat kognition, depression og spasticitet. Af disse beskrives nedsat balance og alvorlig træthed som to af de mest invaliderende symptomer, der fører til begrænsninger i aktiviteter såsom oprejst holdning og gang. Generelt har farmakologisk symptomatisk behandling ikke vist sig effektiv til behandling af balanceproblemer, træthed og gangbesvær med undtagelse af, at Fampridin har gavnlige effekter på gangpræstation i en undergruppe af patienter. Derfor er ikke-farmakologiske indgreb, der effektivt retter sig mod disse symptomer, berettiget.
I det sidste årti har progressiv styrketræning (PRT) vist sig at være en af de lovende interventioner hos patienter med MS, der viser en konsekvent og positiv effekt på muskelstyrken. Effekten af PRT på funktionelle resultater er dog heterogen, men med lovende effekter på daglige aktiviteter såsom gang og stolestigning. Evidensen for en gavnlig effekt af PRT på balance og postural kontrol er divergerende og alligevel utilstrækkeligt undersøgt. Med hensyn til træthed rapporterede et nyligt Cochrane-review, at man kunne forvente forbedringer i MS-træthed efter træningsinterventioner, på trods af metodiske fejl i den eksisterende litteratur, men kun få studier, der evaluerede PRT, blev lokaliseret.
En anden lovende intervention er opgavespecifik træning af motorisk funktion, som er meget brugt af fysioterapeuter i neurorehabilitering. I denne undersøgelsesprotokol er motorisk funktion begrænset til gangrelaterede funktioner med særligt fokus på balance og motorisk kontrol, hvorfor begrebet Balance and Motor Control Training (BMCT) anvendes. Der er ingen universelt accepteret definition af menneskelig balance, men balance defineret som "en persons iboende evne til at opretholde, opnå eller genoprette en specifik tilstand af balance og ikke at falde, med reference til de motoriske og sensoriske systemer og til de fysiske egenskaber af personen", anvendes i denne undersøgelse.
Effekter opnået fra BMCT skyldes delvis plastiske ændringer i nervesystemet. For at fremkalde sådanne effekter har gentagelse af en simpel opgave kun begrænset effektivitet for at forbedre ydeevnen. Når først en opgave er blevet indlært til et vist niveau, vil videre udøvelse af den samme opgave ikke blive ledsaget af yderligere induktion af plasticitet, og der vindes derfor kun lidt ved fortsat udøvelse af opgaven. For at give udfordringer, der sikrer fortsat læring, skal træningsøvelser gå fra simple bevægelsesbaner til mere komplekse bevægelser, der også inkorporerer målsætning. Desuden har det vist sig, at formgivning og variation af opgaver i kombination med feedback på bevægelseskvalitet har stor betydning for læringsudbyttet. Det underliggende koncept for at udføre BMCT er derfor, at forbedret motorisk kontrol vil optimere bevægelsesstrategien, hvilket yderligere fører til forbedret gangfunktion.
Med hensyn til effekt af BMCT på træthed er der divergerende resultater i litteraturen, men litteraturen om BMCT for patienter med MS er generelt af lav kvalitet med en utilstrækkelig beskrivelse af interventioner, hvorfor yderligere undersøgelser er berettigede.
Interessant nok står principperne for opgavespecifik træning i fundamental kontrast til principperne for PRT, som normalt består af monotone bevægelsesmønstre udført under tung belastning for et lavt antal gentagelser. Følgelig vil undersøgelser, der sammenligner virkningerne af BMCT og PRT på gangfunktion, tilføje til den nuværende litteratur, da ingen undersøgelser, der gør det, kunne lokaliseres. En sådan sammenligning vil hjælpe med at afklare, om potentielle virkninger er overlappende eller differentierede og vil derfor hjælpe med at vejlede fremtidige rehabiliteringsinterventioner hos personer med MS.
Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at undersøge og sammenligne virkningerne af 10 ugers PRT med BMCT på gangfunktion, balance og træthed hos bevægelsesbegrænsede personer med MS.
Det er en hypotese, at PRT vil være overlegen til at forbedre maksimal lige ganghastighed, hvorimod BMCT vil have en større indflydelse på balance, træthed og mere komplekse gangopgaver, der inkluderer elementer af balance og koordination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnosticeret med multipel sklerose.
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 2,0-6,5 og min. 2.0 i det funktionelle system "pyramidefunktion".
- Kan gå 100 m.
- Kan klare egen transport i forhold til ugentlig træning og test.
- Seks trin-testscore > 8 sek. eller Tidsbestemt 25 fods gang > 5 sek.
Eksklusionskriterier
- Komorbiditet i form af demens og alkoholmisbrug.
- Angreb inden for de sidste otte uger.
- Systematisk intensiv genoptræning/træning indenfor de sidste tre måneder.
- Justering af medicin inden for to måneder før inklusion. Dette gælder kun for medicin, der påvirker gangpræstation og spasticitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balancetræning
Alle sessioner starter med en ti minutters opvarmning på enten et løbebånd eller en cyklus. Balanceinterventionen vil blive gennemført i stationer/domæner, hvor balancen udfordres i de fem forskellige funktioner: stående, gå, sidde til stå, træde og en station, der udøver vestibulær og blikkontrol. Progression opnås ved at tilføje øvelser med øgede balancekrav og ved at tilføje yderligere motoriske og kognitive opgaver til øvelserne-dual-tasking. Intensiteten af øvelserne er defineret ud fra en fejlrate, hvor et passende niveau er 20-40 procent. Interventionen gennemføres efter en standardiseret ramme, der beskriver eksempler på øvelser og progressioner. |
|
|
Eksperimentel: Styrketræning
Alle sessioner starter med en ti minutters opvarmning på en stationær cykel, efterfulgt af styrketræning af primære muskelsynergier i underekstremiteterne. Alle øvelser vil blive udført på maskiner med patienter siddende eller liggende, tilstrækkeligt støttet. Øvelserne er benpres, knæforlængelse, hoftefleksion, hamstringcurl og hofteekstension. Øvelser udføres med en hurtig koncentrisk fase og en langsom excentrisk fase. Indstil, gentag og indlæs:
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
På venteliste.
Efter ti ugers venten, begynder og intervention, der indeholder 50 procent styrketræning og 50 procent balancetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed målt ved "Six Spot Step Test"
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 10 uger
|
Seks Spot Step Test
|
Ved baseline og igen efter 10 uger
|
|
Ændring i ganghastighed målt ved "Timed 25 Foot Walk"
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 10 uger
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
|
Ved baseline og igen efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Træthed: Træthed måles efter den danske version af den modificerede træthedspåvirkningsskala.
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Udholdenhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Seks minutters gang
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Selvevalueret gangfunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
MS gangvægt
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Temporospatiale foranstaltninger
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Gang i den hurtigste og selvvalgte hastighed registreres af et Qualisys-system til 3D-analyse.
Determinanter er skridt- og skridtlængde, skridtbredde, tid i sving og stilling, ganghastighed og hofte- og knævinkler under gang.
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Balance - statisk
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
(modificeret) Klinisk test for sensorisk interaktion og balance (CTSIB).
Testen udføres på en kraftplade, der måler bevægelse af trykcentret (COP).
Resultatet er længden af COP-bane og elliptisk område.
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Balance - funktionel
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Mini BEDSTE
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Balance - tillid
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
|
Styrke
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion i knæfleksion og -ekstension.
Maksimal frivillig isometrisk og isokinetisk kontraktion i dorsal og plantar fleksion.
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel sundhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 uger
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
|
Ved baseline og efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14695664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater