- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870023
Как силовые тренировки и тренировки равновесия влияют на походку и утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом?
Введение. Рассеянный склероз (РС) характеризуется снижением силы и двигательного контроля, нарушением функции ходьбы. Основными симптомами являются снижение скорости ходьбы, нарушение равновесия и утомляемость. В реабилитации обычно используются силовые тренировки и тренировки равновесия. Растет научная поддержка силовых тренировок для улучшения функции ходьбы. Доказательства эффективности тренировки равновесия остаются ошибочными. Известно, что неврологические нарушения при РС приводят к усилению когнитивной обработки при планировании движений, что предрасполагает к утомлению. Поскольку утомление также связано с нарушением баланса, можно предположить, что двигательная/балансовая тренировка с упором на когнитивную нагрузку может повлиять на походку и утомляемость.
Цель: Цель исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли дифференцированный эффект между силовыми тренировками и тренировками равновесия, измеряемый двигательной функцией, силой, балансом и утомляемостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с рассеянным склерозом испытывают широкий спектр симптомов, включая нарушение мышечной силы и равновесия, утомляемость, нарушение когнитивных функций, депрессию и спастичность. Из них нарушение равновесия и сильная усталость описываются как два наиболее изнурительных симптома, приводящих к ограничениям в таких действиях, как прямохождение и походка. Как правило, фармакологическая симптоматическая терапия не доказала свою эффективность при лечении проблем с равновесием, утомляемости и нарушений ходьбы, за исключением того, что фампридин благотворно влияет на походку в подгруппе пациентов. Следовательно, оправданы немедикаментозные вмешательства, эффективно воздействующие на эти симптомы.
В последнее десятилетие прогрессивная тренировка с отягощениями (PRT) оказалась одним из многообещающих вмешательств у пациентов с РС, демонстрирующим постоянное и положительное влияние на мышечную силу. Тем не менее, влияние PRT на функциональные результаты неоднородно, но с многообещающими эффектами на повседневную деятельность, такую как ходьба и вставание со стула. Доказательства благотворного влияния ФРТ на баланс и постуральный контроль расходятся и все же недостаточно изучены. Что касается утомляемости, в недавнем Кокрейновском обзоре сообщается, что можно ожидать снижения утомляемости при РС после упражнений, несмотря на методологические недостатки в существующей литературе, но было найдено лишь несколько исследований, оценивающих PRT.
Другим многообещающим вмешательством является специализированная тренировка двигательной функции, которая широко используется физиотерапевтами в нейрореабилитации. В этом протоколе исследования моторная функция ограничена функциями, связанными с походкой, с особым акцентом на баланс и контроль моторики, поэтому применяется термин «тренировка баланса и контроля моторики» (BMCT). Не существует общепринятого определения человеческого равновесия, но равновесие определяется как «присущая человеку способность поддерживать, достигать или восстанавливать определенное состояние равновесия и не падать, применительно к двигательной и сенсорной системам и к физическим свойствам». человека», применяется в данном исследовании.
Эффекты, получаемые при БМКТ, частично являются следствием пластических изменений в нервной системе. Чтобы вызвать такие эффекты, повторение простой задачи имеет ограниченную эффективность для повышения производительности. После того, как задача выучена до определенного уровня, дальнейшее выполнение той же задачи не будет сопровождаться дальнейшей индукцией пластичности, и поэтому от продолжительной практики задачи мало что можно получить. Для решения задач, обеспечивающих непрерывное обучение, тренировочные упражнения должны переходить от простых траекторий движения к более сложным движениям, которые также включают постановку целей. Более того, было показано, что формирование и варьирование заданий в сочетании с обратной связью о качестве движений имеет большое значение для результатов обучения. Таким образом, основная концепция выполнения BMCT заключается в том, что улучшенный двигательный контроль оптимизирует стратегию движения, что в дальнейшем приводит к улучшению функции походки.
Что касается влияния БМКТ на утомляемость, в литературе имеются противоречивые результаты, но литература по БМКТ для пациентов с РС, как правило, имеет низкое качество с неадекватным описанием вмешательств, поэтому необходимы дальнейшие исследования.
Интересно, что принципы специализированной тренировки принципиально контрастируют с принципами PRT, которые обычно состоят из монотонных моделей движений, выполняемых с большой нагрузкой с небольшим количеством повторений. Следовательно, исследования, сравнивающие влияние BMCT и PRT на функцию походки, будут добавлены в текущую литературу, поскольку исследований, посвященных этому, найти не удалось. Такое сравнение помогло бы прояснить, являются ли потенциальные эффекты перекрывающимися или дифференцированными, и, следовательно, помогло бы направлять будущие реабилитационные вмешательства у людей с РС.
Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить и сравнить влияние 10-недельной PRT и BMCT на функцию походки, баланс и утомляемость у людей с ограниченной подвижностью с РС.
Предполагается, что PRT будет лучше в улучшении максимальной скорости прямой походки, тогда как BMCT будет иметь большее влияние на баланс, усталость и более сложные задачи ходьбы, которые включают элементы баланса и координации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Поставлен диагноз рассеянный склероз.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 2,0-6,5 и мин. 2.0 в функциональной системе «пирамидальная функция».
- Способен пройти 100 м.
- Способен управлять собственным транспортом в связи с еженедельными тренировками и тестами.
- Результат шеститочечного шагового теста > 8 сек. или Прогулка на время 25 футов > 5 сек.
Критерий исключения
- Сопутствующая патология в виде деменции и злоупотребления алкоголем.
- Атака в течение последних восьми недель.
- Систематическая интенсивная реабилитация/тренировки в течение последних трех месяцев.
- Коррекция лекарств в течение двух месяцев до включения. Это относится только к лекарствам, влияющим на походку и спастичность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка баланса
Все занятия начинаются с десятиминутной разминки на беговой дорожке или велосипеде. Вмешательство в равновесие будет проводиться на станциях/доменах, где равновесие подвергается испытанию в пяти различных функциях: стояние, ходьба, сидение и вставание, шагание и станция, которая осуществляет вестибулярный контроль и контроль взгляда. Прогресс достигается за счет добавления упражнений с повышенными требованиями к балансу и за счет добавления к упражнениям-двойным задачам дополнительных моторных и когнитивных задач. Интенсивность упражнений определяется по частоте ошибок, адекватный уровень которой составляет 20-40 процентов. Вмешательство проводится в соответствии со стандартизированной структурой, которая описывает примеры упражнений и прогрессий. |
|
Экспериментальный: Силовая тренировка
Все занятия будут начинаться с десятиминутной разминки на велотренажере, за которой следует силовая тренировка основных мышечных синергий нижних конечностей. Все упражнения будут выполняться на тренажерах в сидячем или лежачем положении пациентов с адекватной поддержкой. Упражнения включают жим ногами, разгибание колена, сгибание бедра, сгибание подколенного сухожилия и разгибание бедра. Упражнения выполняются с быстрой концентрической фазой и медленной эксцентрической фазой. Установите, повторите и загрузите:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В списке ожидания.
После десяти недель ожидания начинается вмешательство, которое состоит из 50-процентной силовой тренировки и 50-процентной тренировки баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости походки, измеренное с помощью «Теста шести точечных шагов».
Временное ограничение: Исходно и снова через 10 недель
|
Шеститочечный пошаговый тест
|
Исходно и снова через 10 недель
|
Изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью «Ходьбы на 25 футов на время»
Временное ограничение: Исходно и снова через 10 недель
|
25-футовая прогулка на время
|
Исходно и снова через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Усталость: Усталость измеряется в соответствии с датской версией модифицированной шкалы воздействия усталости.
|
Исходно и через 10 недель
|
Выносливость
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Шесть минут ходьбы
|
Исходно и через 10 недель
|
Самооценка функции походки
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Весы для ходьбы MS
|
Исходно и через 10 недель
|
Временно-пространственные меры
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Походка с самой быстрой и самостоятельно выбранной скоростью записывается системой Qualisys для 3D-анализа.
Определяющими факторами являются шаг и длина шага, ширина шага, время в замахе и стойке, скорость ходьбы и углы бедра и колена во время ходьбы.
|
Исходно и через 10 недель
|
Баланс - статический
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
(модифицировано) Клинический тест на сенсорное взаимодействие и баланс (CTSIB).
Испытание проводится на силовой пластине, которая измеряет перемещение центра давления (COP).
Результатом является длина траектории КС и площадь эллипса.
|
Исходно и через 10 недель
|
Баланс - функциональный
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Мини БЭСТест
|
Исходно и через 10 недель
|
Баланс - уверенность
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
|
Исходно и через 10 недель
|
Сила
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение при сгибании и разгибании колена.
Максимальное произвольное изометрическое и изокинетическое сокращение при тыльном и подошвенном сгибании.
|
Исходно и через 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее здоровье
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12)
|
Исходно и через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14695664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силовая тренировка
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
BeamCitruslabsЗавершенныйСпать | Нарушение сна | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
McNeil ABЗавершенный