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In che modo l'allenamento della forza e l'allenamento dell'equilibrio influiscono sulla funzione dell'andatura e sull'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla?

18 febbraio 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Introduzione: la sclerosi multipla (SM) è caratterizzata da una diminuzione della forza e del controllo motorio e da una funzione dell'andatura compromessa. Ridotta velocità di camminata, equilibrio e affaticamento sono i sintomi cardinali. Nella riabilitazione, sono comunemente usati l'allenamento della forza e dell'equilibrio. Vi è un crescente supporto scientifico dell'allenamento della forza per migliorare la funzione della deambulazione. Le prove per l'allenamento dell'equilibrio rimangono imperfette. È noto che il danno neurologico nella SM porta a un aumento dell'elaborazione cognitiva nella pianificazione dei movimenti, che predispone alla fatica. Poiché l'affaticamento è anche associato a compromissione dell'equilibrio, si può ipotizzare che l'allenamento motorio/dell'equilibrio con un'enfasi sul carico cognitivo possa influenzare l'andatura e l'affaticamento.

Scopo: Lo scopo dello studio è determinare se esiste un effetto differenziato tra l'allenamento della forza e dell'equilibrio misurato dalla funzione motoria, dalla forza, dall'equilibrio e dalla fatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con SM sperimentano un'ampia varietà di sintomi tra cui forza muscolare ed equilibrio alterati, affaticamento, disturbi cognitivi, depressione e spasticità. Di questi, l'equilibrio compromesso e la grave stanchezza sono descritti come due dei sintomi più debilitanti che portano a limitazioni in attività come la postura eretta e l'andatura. In generale, il trattamento sintomatico farmacologico non si è dimostrato efficace nel trattamento dei problemi di equilibrio, affaticamento e disturbi della deambulazione, con l'eccezione che la Fampridina ha effetti benefici sulla prestazione della deambulazione in un sottogruppo di pazienti. Di conseguenza, sono giustificati interventi non farmacologici che mirano efficacemente a questi sintomi.

Nell'ultimo decennio l'allenamento di resistenza progressivo (PRT) ha dimostrato di essere uno degli interventi promettenti nei pazienti con SM, mostrando un effetto coerente e positivo sulla forza muscolare. Tuttavia, l'effetto del PRT sui risultati funzionali è eterogeneo ma con effetti promettenti sulle attività quotidiane come camminare e alzarsi sulla sedia. Le prove di un effetto benefico del PRT sull'equilibrio e sul controllo posturale sono divergenti e tuttavia non adeguatamente studiate. Per quanto riguarda l'affaticamento, una recente revisione Cochrane ha riportato che ci si potrebbe aspettare miglioramenti nell'affaticamento della SM dopo gli interventi di esercizio, nonostante i difetti metodologici nella letteratura esistente, ma sono stati individuati solo pochi studi che valutano il PRT.

Un altro intervento promettente è l'allenamento specifico della funzione motoria, ampiamente utilizzato dai fisioterapisti in neuroriabilitazione. In questo protocollo di studio, la funzione motoria è limitata alle funzioni relative all'andatura con particolare attenzione all'equilibrio e al controllo motorio, motivo per cui viene applicato il termine Balance and Motor Control Training (BMCT). Non esiste una definizione universalmente accettata di equilibrio umano, ma equilibrio definito come "la capacità intrinseca di una persona di mantenere, raggiungere o ripristinare uno specifico stato di equilibrio e di non cadere, con riferimento ai sistemi motori e sensoriali e alle proprietà fisiche della persona", viene applicato in questo studio.

Gli effetti ottenuti dal BMCT derivano in parte da cambiamenti plastici nel sistema nervoso. Per indurre tali effetti, la ripetizione di un compito semplice ha solo un'efficienza limitata al fine di migliorare le prestazioni. Una volta che un compito è stato appreso a un certo livello, l'ulteriore pratica dello stesso compito non sarà accompagnata da un'ulteriore induzione di plasticità e quindi poco si guadagna dalla pratica continua del compito. Per fornire sfide che assicurino un apprendimento continuo, gli esercizi di allenamento devono progredire da semplici traiettorie di movimento a movimenti più complessi, che incorporano anche la definizione degli obiettivi. Inoltre, è stato dimostrato che la modellazione e la variazione dei compiti in combinazione con il feedback sulla qualità del movimento è di grande importanza per il risultato dell'apprendimento. Il concetto alla base dell'esecuzione del BMCT è, quindi, che un migliore controllo motorio ottimizzerà la strategia di movimento, il che porta ulteriormente a una migliore funzione dell'andatura.

Per quanto riguarda gli effetti del BMCT sulla fatica, ci sono risultati divergenti in letteratura, ma la letteratura sul BMCT per i pazienti con SM è generalmente di bassa qualità con una descrizione inadeguata degli interventi, motivo per cui sono giustificati ulteriori studi.

È interessante notare che i principi dell'allenamento specifico per compito contrastano fondamentalmente i principi del PRT, che normalmente consistono in schemi di movimento monotoni eseguiti sotto carico pesante per un basso numero di ripetizioni. Di conseguenza, gli studi che confrontano gli effetti di BMCT e PRT sulla funzione dell'andatura andrebbero ad aggiungersi alla letteratura attuale poiché non è stato possibile individuare studi che lo facciano. Tale confronto aiuterebbe a chiarire se i potenziali effetti sono sovrapposti o differenziati e quindi aiuterebbe a guidare i futuri interventi di riabilitazione nelle persone con SM.

L'obiettivo principale di questo studio è, quindi, quello di indagare e confrontare gli effetti di 10 settimane di PRT rispetto al BMCT sulla funzione dell'andatura, sull'equilibrio e sull'affaticamento nelle persone a mobilità ridotta con SM.

Si ipotizza che il PRT sarà superiore nel migliorare la velocità massima dell'andatura diritta, mentre il BMCT avrà un impatto maggiore su equilibrio, affaticamento e attività di deambulazione più complesse che includono elementi di equilibrio e coordinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Public Health - Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di sclerosi multipla.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5 e min. 2.0 nel sistema funzionale "funzione piramidale".
  • In grado di camminare per 100 m.
  • In grado di gestire il proprio trasporto in relazione all'allenamento e ai test settimanali.
  • Punteggio del test a sei punti > 8 sec. o 25 piedi di camminata a tempo > 5 sec.

Criteri di esclusione

  • Co-morbidità in termini di demenza e abuso di alcol.
  • Attacco nelle ultime otto settimane.
  • Riabilitazione/formazione intensiva sistematica negli ultimi tre mesi.
  • Adeguamento del farmaco entro due mesi prima dell'inclusione. Questo vale solo per i farmaci che influenzano le prestazioni dell'andatura e la spasticità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio

Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento di dieci minuti su tapis roulant o cyclette.

L'intervento sull'equilibrio sarà condotto in stazioni/domini in cui l'equilibrio è sfidato nelle cinque diverse funzioni: stare in piedi, camminare, sedersi per stare in piedi, camminare e una stazione che esercita il controllo vestibolare e dello sguardo.

La progressione si ottiene aggiungendo esercizi con maggiori requisiti di equilibrio e aggiungendo ulteriori compiti motori e cognitivi agli esercizi-dual-tasking.

L'intensità degli esercizi è definita da un tasso di errore in cui un livello adeguato è del 20-40%.

L'intervento è condotto secondo un quadro standardizzato che descrive esempi di esercizi e progressioni.

Sperimentale: Allenamento della forza

Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento di dieci minuti su una cyclette, seguito dall'allenamento della forza delle sinergie muscolari primarie degli arti inferiori. Tutti gli esercizi verranno eseguiti su macchine con pazienti seduti o sdraiati, adeguatamente supportati. Gli esercizi sono leg press, estensione del ginocchio, flessione dell'anca, arricciatura del tendine del ginocchio ed estensione dell'anca. Gli esercizi vengono eseguiti con una fase concentrica veloce e una fase eccentrica lenta.

Impostare, ripetere e caricare:

  • Settimane 1 e 2, 3 serie da 10 ripetizioni con un carico massimo di 15 ripetizioni (RM)
  • Settimane 3 e 4, 3 serie da 12 ripetizioni con un carico di 12RM
  • Settimane 5 e 6, 4 serie da 12 ripetizioni con un carico di 12RM
  • Settimane 7 e 8, 4 serie da 10 ripetizioni con un carico di 10RM
  • Settimane 9 e 10, 4 serie da 8 ripetizioni con un carico di 8RM.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In lista d'attesa. Dopo dieci settimane di attesa, inizia l'intervento che contiene il 50% di allenamento della forza e il 50% di allenamento dell'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura misurata dal "Six Spot Step Test"
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
Test dei sei passi
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
Variazione della velocità dell'andatura misurata da "Timed 25 Foot Walk"
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
Camminata a tempo di 25 piedi
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
Fatica: la fatica viene misurata in base alla versione danese della scala di impatto della fatica modificata.
Al basale e dopo 10 settimane
Resistenza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
Sei minuti a piedi
Al basale e dopo 10 settimane
Funzione dell'andatura autovalutata
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
Scala mobile MS
Al basale e dopo 10 settimane
Misure temporospaziali
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
L'andatura alla velocità massima e autoselezionata viene registrata da un sistema Qualisys per l'analisi 3D. I fattori determinanti sono la lunghezza del passo e del passo, la larghezza del passo, il tempo di oscillazione e posizione, la velocità dell'andatura e gli angoli dell'anca e del ginocchio durante l'andatura.
Al basale e dopo 10 settimane
Equilibrio - statico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
(modificato) Test clinico per l'interazione sensoriale e l'equilibrio (CTSIB). Il test viene condotto su una piastra di forza che misura il movimento del centro di pressione (COP). Il risultato è la lunghezza della traiettoria COP e l'area ellittica.
Al basale e dopo 10 settimane
Equilibrio - funzionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
Mini BESTest
Al basale e dopo 10 settimane
Equilibrio - fiducia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Al basale e dopo 10 settimane
Forza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
Massima contrazione isometrica volontaria in flessione ed estensione del ginocchio. Massima contrazione isometrica e isocinetica volontaria in flessione dorsale e plantare.
Al basale e dopo 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
Breve indagine sulla salute (SF-12)
Al basale e dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento della forza

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