- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870023
In che modo l'allenamento della forza e l'allenamento dell'equilibrio influiscono sulla funzione dell'andatura e sull'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla?
Introduzione: la sclerosi multipla (SM) è caratterizzata da una diminuzione della forza e del controllo motorio e da una funzione dell'andatura compromessa. Ridotta velocità di camminata, equilibrio e affaticamento sono i sintomi cardinali. Nella riabilitazione, sono comunemente usati l'allenamento della forza e dell'equilibrio. Vi è un crescente supporto scientifico dell'allenamento della forza per migliorare la funzione della deambulazione. Le prove per l'allenamento dell'equilibrio rimangono imperfette. È noto che il danno neurologico nella SM porta a un aumento dell'elaborazione cognitiva nella pianificazione dei movimenti, che predispone alla fatica. Poiché l'affaticamento è anche associato a compromissione dell'equilibrio, si può ipotizzare che l'allenamento motorio/dell'equilibrio con un'enfasi sul carico cognitivo possa influenzare l'andatura e l'affaticamento.
Scopo: Lo scopo dello studio è determinare se esiste un effetto differenziato tra l'allenamento della forza e dell'equilibrio misurato dalla funzione motoria, dalla forza, dall'equilibrio e dalla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con SM sperimentano un'ampia varietà di sintomi tra cui forza muscolare ed equilibrio alterati, affaticamento, disturbi cognitivi, depressione e spasticità. Di questi, l'equilibrio compromesso e la grave stanchezza sono descritti come due dei sintomi più debilitanti che portano a limitazioni in attività come la postura eretta e l'andatura. In generale, il trattamento sintomatico farmacologico non si è dimostrato efficace nel trattamento dei problemi di equilibrio, affaticamento e disturbi della deambulazione, con l'eccezione che la Fampridina ha effetti benefici sulla prestazione della deambulazione in un sottogruppo di pazienti. Di conseguenza, sono giustificati interventi non farmacologici che mirano efficacemente a questi sintomi.
Nell'ultimo decennio l'allenamento di resistenza progressivo (PRT) ha dimostrato di essere uno degli interventi promettenti nei pazienti con SM, mostrando un effetto coerente e positivo sulla forza muscolare. Tuttavia, l'effetto del PRT sui risultati funzionali è eterogeneo ma con effetti promettenti sulle attività quotidiane come camminare e alzarsi sulla sedia. Le prove di un effetto benefico del PRT sull'equilibrio e sul controllo posturale sono divergenti e tuttavia non adeguatamente studiate. Per quanto riguarda l'affaticamento, una recente revisione Cochrane ha riportato che ci si potrebbe aspettare miglioramenti nell'affaticamento della SM dopo gli interventi di esercizio, nonostante i difetti metodologici nella letteratura esistente, ma sono stati individuati solo pochi studi che valutano il PRT.
Un altro intervento promettente è l'allenamento specifico della funzione motoria, ampiamente utilizzato dai fisioterapisti in neuroriabilitazione. In questo protocollo di studio, la funzione motoria è limitata alle funzioni relative all'andatura con particolare attenzione all'equilibrio e al controllo motorio, motivo per cui viene applicato il termine Balance and Motor Control Training (BMCT). Non esiste una definizione universalmente accettata di equilibrio umano, ma equilibrio definito come "la capacità intrinseca di una persona di mantenere, raggiungere o ripristinare uno specifico stato di equilibrio e di non cadere, con riferimento ai sistemi motori e sensoriali e alle proprietà fisiche della persona", viene applicato in questo studio.
Gli effetti ottenuti dal BMCT derivano in parte da cambiamenti plastici nel sistema nervoso. Per indurre tali effetti, la ripetizione di un compito semplice ha solo un'efficienza limitata al fine di migliorare le prestazioni. Una volta che un compito è stato appreso a un certo livello, l'ulteriore pratica dello stesso compito non sarà accompagnata da un'ulteriore induzione di plasticità e quindi poco si guadagna dalla pratica continua del compito. Per fornire sfide che assicurino un apprendimento continuo, gli esercizi di allenamento devono progredire da semplici traiettorie di movimento a movimenti più complessi, che incorporano anche la definizione degli obiettivi. Inoltre, è stato dimostrato che la modellazione e la variazione dei compiti in combinazione con il feedback sulla qualità del movimento è di grande importanza per il risultato dell'apprendimento. Il concetto alla base dell'esecuzione del BMCT è, quindi, che un migliore controllo motorio ottimizzerà la strategia di movimento, il che porta ulteriormente a una migliore funzione dell'andatura.
Per quanto riguarda gli effetti del BMCT sulla fatica, ci sono risultati divergenti in letteratura, ma la letteratura sul BMCT per i pazienti con SM è generalmente di bassa qualità con una descrizione inadeguata degli interventi, motivo per cui sono giustificati ulteriori studi.
È interessante notare che i principi dell'allenamento specifico per compito contrastano fondamentalmente i principi del PRT, che normalmente consistono in schemi di movimento monotoni eseguiti sotto carico pesante per un basso numero di ripetizioni. Di conseguenza, gli studi che confrontano gli effetti di BMCT e PRT sulla funzione dell'andatura andrebbero ad aggiungersi alla letteratura attuale poiché non è stato possibile individuare studi che lo facciano. Tale confronto aiuterebbe a chiarire se i potenziali effetti sono sovrapposti o differenziati e quindi aiuterebbe a guidare i futuri interventi di riabilitazione nelle persone con SM.
L'obiettivo principale di questo studio è, quindi, quello di indagare e confrontare gli effetti di 10 settimane di PRT rispetto al BMCT sulla funzione dell'andatura, sull'equilibrio e sull'affaticamento nelle persone a mobilità ridotta con SM.
Si ipotizza che il PRT sarà superiore nel migliorare la velocità massima dell'andatura diritta, mentre il BMCT avrà un impatto maggiore su equilibrio, affaticamento e attività di deambulazione più complesse che includono elementi di equilibrio e coordinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di sclerosi multipla.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5 e min. 2.0 nel sistema funzionale "funzione piramidale".
- In grado di camminare per 100 m.
- In grado di gestire il proprio trasporto in relazione all'allenamento e ai test settimanali.
- Punteggio del test a sei punti > 8 sec. o 25 piedi di camminata a tempo > 5 sec.
Criteri di esclusione
- Co-morbidità in termini di demenza e abuso di alcol.
- Attacco nelle ultime otto settimane.
- Riabilitazione/formazione intensiva sistematica negli ultimi tre mesi.
- Adeguamento del farmaco entro due mesi prima dell'inclusione. Questo vale solo per i farmaci che influenzano le prestazioni dell'andatura e la spasticità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio
Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento di dieci minuti su tapis roulant o cyclette. L'intervento sull'equilibrio sarà condotto in stazioni/domini in cui l'equilibrio è sfidato nelle cinque diverse funzioni: stare in piedi, camminare, sedersi per stare in piedi, camminare e una stazione che esercita il controllo vestibolare e dello sguardo. La progressione si ottiene aggiungendo esercizi con maggiori requisiti di equilibrio e aggiungendo ulteriori compiti motori e cognitivi agli esercizi-dual-tasking. L'intensità degli esercizi è definita da un tasso di errore in cui un livello adeguato è del 20-40%. L'intervento è condotto secondo un quadro standardizzato che descrive esempi di esercizi e progressioni. |
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Sperimentale: Allenamento della forza
Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento di dieci minuti su una cyclette, seguito dall'allenamento della forza delle sinergie muscolari primarie degli arti inferiori. Tutti gli esercizi verranno eseguiti su macchine con pazienti seduti o sdraiati, adeguatamente supportati. Gli esercizi sono leg press, estensione del ginocchio, flessione dell'anca, arricciatura del tendine del ginocchio ed estensione dell'anca. Gli esercizi vengono eseguiti con una fase concentrica veloce e una fase eccentrica lenta. Impostare, ripetere e caricare:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In lista d'attesa.
Dopo dieci settimane di attesa, inizia l'intervento che contiene il 50% di allenamento della forza e il 50% di allenamento dell'equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura misurata dal "Six Spot Step Test"
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
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Test dei sei passi
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Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
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Variazione della velocità dell'andatura misurata da "Timed 25 Foot Walk"
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
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Camminata a tempo di 25 piedi
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Al basale e di nuovo dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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Fatica: la fatica viene misurata in base alla versione danese della scala di impatto della fatica modificata.
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Al basale e dopo 10 settimane
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Resistenza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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Sei minuti a piedi
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Al basale e dopo 10 settimane
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Funzione dell'andatura autovalutata
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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Scala mobile MS
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Al basale e dopo 10 settimane
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Misure temporospaziali
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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L'andatura alla velocità massima e autoselezionata viene registrata da un sistema Qualisys per l'analisi 3D.
I fattori determinanti sono la lunghezza del passo e del passo, la larghezza del passo, il tempo di oscillazione e posizione, la velocità dell'andatura e gli angoli dell'anca e del ginocchio durante l'andatura.
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Al basale e dopo 10 settimane
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Equilibrio - statico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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(modificato) Test clinico per l'interazione sensoriale e l'equilibrio (CTSIB).
Il test viene condotto su una piastra di forza che misura il movimento del centro di pressione (COP).
Il risultato è la lunghezza della traiettoria COP e l'area ellittica.
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Al basale e dopo 10 settimane
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Equilibrio - funzionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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Mini BESTest
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Al basale e dopo 10 settimane
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Equilibrio - fiducia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
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Al basale e dopo 10 settimane
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Forza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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Massima contrazione isometrica volontaria in flessione ed estensione del ginocchio.
Massima contrazione isometrica e isocinetica volontaria in flessione dorsale e plantare.
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Al basale e dopo 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute generale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane
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Breve indagine sulla salute (SF-12)
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Al basale e dopo 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
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- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
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- 14695664
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