REGN2477의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 없는 건강한 여성으로 중대한 건강 문제나 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 소견이 없는 사람
2. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

1. 심각한 질병 또는 심각한 질병의 병력
2. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 CBC, 임상 화학 및 소변 분석
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연을 중단한 현재 흡연자 또는 이전 흡연자
4. 스크리닝 중 양성 소변 약물 검사 결과 또는 약물 또는 알코올 남용 이력
5. 스크리닝 전 8주 이내의 혈액 또는 스크리닝 전 최대 14일 간의 혈장 기증 또는 손실
6. 당뇨병의 역사
7. 비정상적인 혈압(BP)
8. 부인과 장애 또는 악성 종양의 병력; 유방 악성 종양의 병력; 또는 치료 또는 후속 조치가 필요한 양성 부인과 또는 유방 병변의 병력
9. 신장 기능 감소
10. 만성 간염 또는 HIV의 알려진 병력
11. 임상적으로 중요한 ECG 이상
12. 스크리닝 방문 전, 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간 또는 지역 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 임상 연구에 참여
13. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 생물학적 약물에 대한 노출(약물의 이름 및 이전 노출 기간이 기록됨). 스크리닝 방문 4주 이내에 예방접종.
14. 백신 또는 기타 생물학적 제제에 대한 과민 반응의 병력
15. 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증의 병력
16. PTH, 비스포스포네이트 및 데노수맙과 같은 골다공증 치료가 필요한 골다공증의 병력
17. 호르몬 대체 요법 또는 갑상선 대체 요법을 사용하는 피험자는 최소 6개월 동안 이러한 요법의 안정적인 용량을 사용하지 않고 시험 기간 동안 동일한 안정적인 용량을 유지하지 않는 한 제외됩니다.
18. 경구 글루코코르티코이드를 포함한 전신 글루코코르티코이드를 스크리닝 전 3개월 이내에 10일 이상 사용.