Un estudio para examinar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de REGN2477

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas que no están en edad fértil entre 18 y 65 años de edad, sin problemas de salud significativos o hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos
2. Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
3. Proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad significativa o antecedentes de enfermedad significativa
2. CBC anormal clínicamente significativo, química clínica y análisis de orina en la selección
3. Fumador actual o exfumador que ha dejado de fumar en los 3 meses anteriores a la selección
4. Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina durante la evaluación o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
5. Donación o pérdida de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o plasma hasta 14 días antes de la selección
6. Historia de la diabetes
7. Presión arterial anormal (PA)
8. Antecedentes de trastornos ginecológicos o tumores malignos; antecedentes de tumores malignos de mama; o antecedentes de lesiones ginecológicas o mamarias benignas que requieren tratamiento médico o seguimiento
9. Función renal reducida
10. Antecedentes conocidos de hepatitis crónica o VIH
11. Anomalías en el ECG clínicamente significativas
12. Participación en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los 30 días, o 5 vidas medias, del fármaco del estudio, lo que sea mayor, o por períodos más largos según los requisitos regionales, antes de la visita de selección
13. Exposición a cualquier fármaco biológico en los 3 meses anteriores a la visita de selección (se registrará el nombre del fármaco y la duración de la exposición previa). Vacunación dentro de las 4 semanas de la visita de selección.
14. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las vacunas u otros productos biológicos.
15. Antecedentes de hipersensibilidad a la doxiciclina u otros antibióticos de tetraciclina
16. Antecedentes de osteoporosis que requieran tratamientos para la osteoporosis como PTH, bisfosfonatos y denosumab
17. Se excluirá a los sujetos que utilicen terapia de reemplazo hormonal o terapia de reemplazo de tiroides, a menos que hayan recibido dosis estables de dicha terapia durante al menos 6 meses y permanezcan con la misma dosis estable durante la duración del ensayo.
18. Uso de glucocorticoides sistémicos, incluidos los glucocorticoides orales, durante más de 10 días, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.