Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses REGN2477 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwen tussen 18 en 65 jaar die geen kinderen kunnen krijgen, zonder significante gezondheidsproblemen of klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen
2. Een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2
3. Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Significante ziekte of geschiedenis van significante ziekte
2. Klinisch significante abnormale CBC, klinische chemie en urine-analyse bij screening
3. Huidige roker of ex-roker die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt met roken
4. Positieve urinetestresultaten tijdens screening, of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
5. Donatie of verlies van bloed binnen 8 weken voorafgaand aan screening, of plasma tot 14 dagen voorafgaand aan screening
6. Geschiedenis van diabetes
7. Abnormale bloeddruk (BP)
8. Geschiedenis van gynaecologische aandoeningen of maligniteiten; voorgeschiedenis van borstmaligniteiten; of voorgeschiedenis van goedaardige gynaecologische of borstlaesies die medische behandeling of follow-up vereisen
9. Verminderde nierfunctie
10. Bekende geschiedenis van chronische hepatitis of HIV
11. Klinisch significante ECG-afwijkingen
12. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het grootst is, of voor langere perioden volgens regionale vereisten, voorafgaand aan het screeningsbezoek
13. Blootstelling aan biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek (de naam van het geneesmiddel en de duur van eerdere blootstelling worden geregistreerd). Vaccinatie binnen 4 weken na screeningsbezoek.
14. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op vaccins of andere biologische geneesmiddelen
15. Geschiedenis van overgevoeligheid voor doxycycline of andere tetracycline-antibiotica
16. Geschiedenis van osteoporose waarvoor osteoporosebehandelingen nodig waren, zoals PTH, bisfosfonaten en denosumab
17. Proefpersonen die hormoonvervangende therapie of schildkliervervangende therapie gebruiken, worden uitgesloten, tenzij ze gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis van een dergelijke therapie hebben gekregen en gedurende de duur van het onderzoek dezelfde stabiele dosis zullen blijven gebruiken
18. Gebruik van systemische glucocorticoïden, inclusief orale glucocorticoïden, gedurende meer dan 10 dagen, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.