Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek REGN2477

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy ve věku od 18 do 65 let, které nejsou v plodném věku, bez významných zdravotních problémů nebo klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 včetně
3. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Závažné onemocnění nebo anamnéza závažného onemocnění
2. Klinicky významné abnormální CBC, klinická chemie a analýza moči při screeningu
3. Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit do 3 měsíců před screeningem
4. Pozitivní výsledky testu na drogy v moči během screeningu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
5. Darování nebo ztráta krve do 8 týdnů před screeningem nebo plazmy do 14 dnů před screeningem
6. Diabetes v anamnéze
7. Abnormální krevní tlak (BP)
8. Anamnéza gynekologických poruch nebo malignit; anamnéza malignit prsu; nebo anamnéza benigních gynekologických lézí nebo lézí prsu, které vyžadují lékařské ošetření nebo sledování
9. Snížená funkce ledvin
10. Známá anamnéza chronické hepatitidy nebo HIV
11. Klinicky významné abnormality EKG
12. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii do 30 dnů nebo 5 poločasů studovaného léku, podle toho, co je větší, nebo po delší období podle regionálních požadavků, před screeningovou návštěvou
13. Expozice jakýmkoli biologickým lékům do 3 měsíců od screeningové návštěvy (zaznamená se název léku a délka předchozí expozice). Očkování do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
14. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na vakcíny nebo jiné biologické látky
15. Anamnéza přecitlivělosti na doxycyklin nebo jiná tetracyklinová antibiotika
16. Osteoporóza v anamnéze vyžadující léčbu osteoporózy, jako je PTH, bisfosfonáty a denosumab
17. Subjekt užívající hormonální substituční terapii nebo substituční terapii štítné žlázy bude vyloučen, pokud nebyl na stabilních dávkách takové terapie po dobu alespoň 6 měsíců a zůstane na stejné stabilní dávce po dobu trvání studie
18. Užívání systémových glukokortikoidů, včetně perorálních glukokortikoidů, po dobu delší než 10 dnů, během 3 měsíců před screeningem.