Um estudo para examinar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de REGN2477
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do REGN2477 administrado por via intravenosa e subcutânea em mulheres saudáveis sem potencial para engravidar
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de REGN2477 em mulheres saudáveis sem potencial para engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis sem potencial para engravidar entre 18 e 65 anos de idade, sem problemas de saúde significativos ou achados laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
- Forneça um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença significativa ou história de doença significativa
- CBC anormal clinicamente significativo, química clínica e análise de urina na triagem
- Fumante atual ou ex-fumante que parou de fumar nos 3 meses anteriores à triagem
- Resultados positivos do teste de drogas na urina durante a triagem ou história de abuso de drogas ou álcool
- Doação ou perda de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem, ou plasma até 14 dias antes da triagem
- Histórico de diabetes
- Pressão arterial (PA) anormal
- História de distúrbios ginecológicos ou malignidades; história de neoplasias mamárias; ou história de lesões ginecológicas ou mamárias benignas que requerem tratamento médico ou acompanhamento
- Função renal reduzida
- História conhecida de hepatite crônica ou HIV
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, do medicamento do estudo, o que for maior, ou por períodos mais longos de acordo com os requisitos regionais, antes da visita de triagem
- Exposição a qualquer medicamento biológico dentro de 3 meses da visita de triagem (o nome do medicamento e a duração da exposição anterior serão registrados). Vacinação dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- História de reações de hipersensibilidade a vacinas ou outros produtos biológicos
- História de hipersensibilidade à doxiciclina ou a outros antibióticos tetraciclina
- Histórico de osteoporose que requer tratamentos para osteoporose, como PTH, bisfosfonatos e denosumabe
- Indivíduos em uso de terapia de reposição hormonal ou terapia de reposição da tireoide serão excluídos, a menos que estejam em doses estáveis de tal terapia por pelo menos 6 meses e permaneçam na mesma dose estável durante a duração do estudo
- Uso de glicocorticóides sistêmicos, incluindo glicocorticóides orais, por mais de 10 dias, nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REGN2477
Coortes 1 - 5 receberão REGN2477
|
Os participantes receberão doses crescentes de REGN2477
|
|
Experimental: Placebo
Coortes 1 - 5 receberão placebo
|
Os participantes receberão placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 113 em participantes tratados com REGN2477
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
|
Dia 1 ao Dia 113
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético de REGN2477, avaliado por meio de concentrações séricas de REGN2477 ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
|
Dia 1 ao Dia 113
|
|
Imunogenicidade de REGN2477, conforme determinado pela presença ou ausência de anticorpo antidroga (ADA) para REGN2477 ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
|
Dia 1 ao Dia 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2477-HV-1525
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .