Une étude pour examiner l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de REGN2477
16 février 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du REGN2477 administré par voie intraveineuse et sous-cutanée chez des femmes en bonne santé non en âge de procréer
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de REGN2477 chez des femmes en bonne santé non en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé non en âge de procréer entre 18 et 65 ans, sans problèmes de santé importants ni résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie grave ou antécédents de maladie grave
- CBC, chimie clinique et analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Fumeur actuel ou ancien fumeur ayant arrêté de fumer dans les 3 mois précédant le dépistage
- Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage, ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Don ou perte de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage ou de plasma jusqu'à 14 jours avant le dépistage
- Antécédents de diabète
- Tension artérielle anormale (TA)
- Antécédents de troubles gynécologiques ou de malignités ; antécédents de tumeurs malignes du sein ; ou antécédents de lésions gynécologiques ou mammaires bénignes nécessitant un traitement ou un suivi médical
- Fonction rénale réduite
- Antécédents connus d'hépatite chronique ou de VIH
- Anomalies ECG cliniquement significatives
- Participation à toute étude de recherche clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus grande des deux, ou pendant des périodes plus longues selon les exigences régionales, avant la visite de dépistage
- Exposition à des médicaments biologiques dans les 3 mois suivant la visite de dépistage (le nom du médicament et la durée de l'exposition précédente seront enregistrés). Vaccination dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux vaccins ou à d'autres produits biologiques
- Antécédents d'hypersensibilité à la doxycycline ou à d'autres antibiotiques tétracyclines
- Antécédents d'ostéoporose nécessitant des traitements contre l'ostéoporose tels que la PTH, les bisphosphonates et le denosumab
- Le sujet utilisant un traitement hormonal substitutif ou un traitement de remplacement de la thyroïde sera exclu, à moins qu'il n'ait reçu des doses stables d'un tel traitement pendant au moins 6 mois et qu'il reste sur la même dose stable pendant toute la durée de l'essai
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques, y compris les glucocorticoïdes oraux, pendant plus de 10 jours, dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REGN2477
Les cohortes 1 à 5 recevront REGN2477
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Les participants recevront des doses croissantes de REGN2477
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Expérimental: Placebo
Les cohortes 1 à 5 recevront un placebo
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Les participants recevront un placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) jusqu'au jour 113 chez les participants traités avec REGN2477
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de REGN2477, évalué via les concentrations sériques de REGN2477 au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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Immunogénicité de REGN2477, déterminée par la présence ou l'absence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN2477 au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R2477-HV-1525
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