Uno studio per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di REGN2477
16 febbraio 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti farmacodinamici di REGN2477 somministrato per via endovenosa e sottocutanea in donne sane non potenzialmente fertili
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di REGN2477 in donne sane non potenzialmente fertili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane non potenzialmente fertili tra i 18 e i 65 anni di età, senza problemi di salute significativi o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
- Fornire un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa o storia di malattia significativa
- Emocromo clinicamente significativo, chimica clinica e analisi delle urine allo screening
- Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso di fumare entro 3 mesi prima dello screening
- Risultati positivi del test antidroga sulle urine durante lo screening o storia di abuso di droghe o alcol
- Donazione o perdita di sangue entro 8 settimane prima dello screening o plasma fino a 14 giorni prima dello screening
- Storia del diabete
- Pressione sanguigna anormale (PA)
- Storia di disturbi ginecologici o tumori maligni; storia di neoplasie mammarie; o storia di lesioni ginecologiche o mammarie benigne che richiedono cure mediche o follow-up
- Funzionalità renale ridotta
- Storia nota di epatite cronica o HIV
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 30 giorni, o 5 emivite, del farmaco in studio, a seconda di quale sia maggiore, o per periodi più lunghi secondo i requisiti regionali, prima della visita di screening
- Esposizione a farmaci biologici entro 3 mesi dalla visita di screening (saranno registrati il nome del farmaco e la durata dell'esposizione precedente). Vaccinazione entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Storia di reazioni di ipersensibilità a vaccini o altri farmaci biologici
- Storia di ipersensibilità alla doxiciclina o ad altri antibiotici tetracicline
- Storia di osteoporosi che richiede trattamenti per l'osteoporosi come PTH, bifosfonati e denosumab
- I soggetti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva o la terapia sostitutiva della tiroide saranno esclusi, a meno che non abbiano assunto dosi stabili di tale terapia per almeno 6 mesi e manterranno la stessa dose stabile per tutta la durata dello studio
- Uso di glucocorticoidi sistemici, compresi i glucocorticoidi orali, per più di 10 giorni, entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REGN2477
Le coorti 1 - 5 riceveranno REGN2477
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I partecipanti riceveranno dosi crescenti di REGN2477
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Sperimentale: Placebo
Le coorti 1 - 5 riceveranno il placebo
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al giorno 113 nei partecipanti trattati con REGN2477
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico di REGN2477, valutato attraverso le concentrazioni sieriche di REGN2477 nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Immunogenicità di REGN2477, determinata dalla presenza o dall'assenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN2477 nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2477-HV-1525
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