En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av REGN2477

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner som ikke er i fertil alder mellom 18 og 65 år, uten signifikante helseproblemer eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn
2. En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
3. Gi et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig sykdom eller historie med betydelig sykdom
2. Klinisk signifikant unormal CBC, klinisk kjemi og urinanalyse ved screening
3. Nåværende røyker eller tidligere røyker som har sluttet å røyke innen 3 måneder før screening
4. Positive urinprøveresultater under screening, eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
5. Donasjon eller tap av blod innen 8 uker før screening, eller plasma opp til 14 dager før screening
6. Historie om diabetes
7. Unormalt blodtrykk (BP)
8. Historie med gynekologiske lidelser eller maligniteter; historie med brystkreft; eller historie med godartede gynekologiske lesjoner eller brystlesjoner som krever medisinsk behandling eller oppfølging
9. Redusert nyrefunksjon
10. Kjent historie med kronisk hepatitt eller HIV
11. Klinisk signifikante EKG-avvik
12. Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie innen 30 dager, eller 5 halveringstider, av studiemedikamentet, avhengig av hva som er størst, eller i lengre perioder i henhold til regionale krav, før screeningbesøket
13. Eksponering for biologiske legemidler innen 3 måneder etter screeningbesøket (navnet på legemidlet og varigheten av tidligere eksponering vil bli registrert). Vaksinasjon innen 4 uker etter screeningbesøk.
14. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på vaksiner eller andre biologiske legemidler
15. Anamnese med overfølsomhet overfor doksycyklin eller andre tetracyklinantibiotika
16. Historie med osteoporose som krever osteoporosebehandlinger som PTH, bisfosfonater og denosumab
17. Personer som bruker hormonerstatningsterapi eller thyreoideabehandling vil bli ekskludert, med mindre de har vært på stabile doser av slik terapi i minst 6 måneder og vil forbli på samme stabile dose gjennom varigheten av forsøket.
18. Bruk av systemiske glukokortikoider, inkludert orale glukokortikoider, i mer enn 10 dager, innen 3 måneder før screening.