Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von REGN2477

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht gebärfähige Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ohne erhebliche Gesundheitsprobleme oder klinisch signifikante abnormale Laborbefunde
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
3. Legen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

1. Bedeutende Krankheit oder schwere Krankheit in der Vorgeschichte
2. Klinisch signifikante abnormale CBC-, klinische Chemie- und Urinanalysen beim Screening
3. Derzeitiger Raucher oder ehemaliger Raucher, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat
4. Positive Urin-Drogentestergebnisse während des Screenings oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
5. Spende oder Verlust von Blut innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder Plasma bis zu 14 Tage vor dem Screening
6. Vorgeschichte von Diabetes
7. Abnormaler Blutdruck (BP)
8. Vorgeschichte gynäkologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen; Vorgeschichte bösartiger Brustkrebserkrankungen; oder gutartige gynäkologische oder Brustläsionen in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung oder Nachsorge erfordern
9. Reduzierte Nierenfunktion
10. Bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder HIV
11. Klinisch signifikante EKG-Anomalien
12. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Studienmedikament, je nachdem, welcher Wert größer ist, oder für längere Zeiträume je nach regionalen Anforderungen vor dem Screening-Besuch
13. Exposition gegenüber biologischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (der Name des Arzneimittels und die Dauer der vorherigen Exposition werden aufgezeichnet). Impfung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Impfstoffe oder andere Biologika
15. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracyclin-Antibiotika
16. Vorgeschichte von Osteoporose, die Osteoporosebehandlungen wie PTH, Bisphosphonate und Denosumab erfordert
17. Probanden, die eine Hormonersatztherapie oder eine Schilddrüsenersatztherapie anwenden, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie erhalten seit mindestens 6 Monaten stabile Dosen einer solchen Therapie und behalten während der gesamten Dauer des Versuchs die gleiche stabile Dosis bei
18. Verwendung systemischer Glukokortikoide, einschließlich oraler Glukokortikoide, für mehr als 10 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.