Исследование по изучению безопасности и переносимости разовых возрастающих доз REGN2477
16 февраля 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов REGN2477, вводимого внутривенно и подкожно, у здоровых женщин без детородного потенциала
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость разовых возрастающих доз REGN2477 у здоровых женщин, не способных к деторождению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 65 лет, без серьезных проблем со здоровьем или клинически значимых аномальных результатов лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или история серьезного заболевания
- Клинически значимые отклонения от нормы общего анализа крови, клинической биохимии и анализа мочи при скрининге
- Текущий курильщик или бывший курильщик, бросивший курить в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики во время скрининга или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
- Донорство или потеря крови в течение 8 недель до скрининга или плазмы в течение 14 дней до скрининга
- История диабета
- Аномальное артериальное давление (АД)
- История гинекологических заболеваний или злокачественных новообразований; история злокачественных новообразований молочной железы; или история доброкачественных гинекологических поражений или поражений молочной железы, которые требуют лечения или последующего наблюдения
- Снижение функции почек
- Известный анамнез хронического гепатита или ВИЧ
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, или в течение более длительного периода в соответствии с региональными требованиями до визита для скрининга.
- Воздействие любых биологических препаратов в течение 3 месяцев после визита для скрининга (название препарата и продолжительность предыдущего воздействия будут записаны). Вакцинация в течение 4 недель после посещения скрининга.
- Реакции гиперчувствительности на вакцины или другие биопрепараты в анамнезе.
- Гиперчувствительность к доксициклину или другим антибиотикам тетрациклинового ряда в анамнезе.
- Остеопороз в анамнезе, требующий лечения остеопороза, такого как ПТГ, бисфосфонаты и деносумаб.
- Субъекты, использующие заместительную гормональную терапию или заместительную терапию щитовидной железы, будут исключены, если только они не получали стабильные дозы такой терапии в течение как минимум 6 месяцев и не будут оставаться на той же стабильной дозе на протяжении всего испытания.
- Использование системных глюкокортикоидов, включая пероральные глюкокортикоиды, в течение более 10 дней в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN2477
Когорты 1–5 получат REGN2477.
|
Участники получат возрастающие дозы REGN2477.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Когорты 1–5 будут получать плацебо.
|
Участники получат соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) до 113-го дня у участников, получавших REGN2477.
Временное ограничение: С 1 по 113 день
|
С 1 по 113 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль REGN2477, оцененный по концентрации REGN2477 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 113 день
|
С 1 по 113 день
|
|
Иммуногенность REGN2477, определяемая по наличию или отсутствию антилекарственных антител (ADA) к REGN2477 с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 113 день
|
С 1 по 113 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R2477-HV-1525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .