Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek REGN2477
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki REGN2477 podawanego dożylnie i podskórnie zdrowym kobietom niebędącym w wieku rozrodczym
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek REGN2477 u zdrowych kobiet niebędących w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę w wieku od 18 do 65 lat, bez istotnych problemów zdrowotnych lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba lub historia poważnej choroby
- Klinicznie istotne nieprawidłowe CBC, chemia kliniczna i analiza moczu podczas badania przesiewowego
- Obecny lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Oddanie lub utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osocza do 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia cukrzycy
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP)
- Historia zaburzeń ginekologicznych lub nowotworów złośliwych; historia nowotworów piersi; lub historia łagodnych zmian ginekologicznych lub piersi, które wymagają leczenia lub obserwacji
- Zmniejszona czynność nerek
- Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby lub HIV
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub w dłuższych okresach zgodnie z wymogami regionalnymi przed wizytą przesiewową
- Ekspozycja na jakiekolwiek leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (nazwa leku i czas trwania poprzedniej ekspozycji zostaną odnotowane). Szczepienie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Historia reakcji nadwrażliwości na szczepionki lub inne leki biologiczne
- Historia nadwrażliwości na doksycyklinę lub inne antybiotyki tetracyklinowe
- Historia osteoporozy wymagającej leczenia osteoporozy, takiego jak PTH, bisfosfoniany i denosumab
- Uczestnik stosujący hormonalną terapię zastępczą lub tarczycową terapię zastępczą zostanie wykluczony, chyba że stosował stałe dawki takiej terapii przez co najmniej 6 miesięcy i pozostanie na tej samej stabilnej dawce przez cały czas trwania badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, w tym glikokortykosteroidów doustnych, przez ponad 10 dni, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN2477
Kohorty 1-5 otrzymają REGN2477
|
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki REGN2477
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Kohorty 1-5 otrzymają placebo
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) do dnia 113 u uczestników leczonych REGN2477
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny REGN2477, oceniany na podstawie stężeń REGN2477 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Immunogenność REGN2477, określona na podstawie obecności lub nieobecności przeciwciała przeciwlekowego (ADA) skierowanego przeciwko REGN2477 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2477-HV-1525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .