Tutkimus REGN2477:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus suonensisäisesti ja ihonalaisesti annetun REGN2477:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisista vaikutuksista terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN2477:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja joilla ei ole merkittäviä terveysongelmia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai merkittävä sairaus historiassa
- Kliinisesti merkittävä epänormaali CBC, kliininen kemia ja virtsan analyysi seulonnassa
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiiviset virtsan huumetestitulokset seulonnan aikana tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
- Veren luovutus tai menetys 8 viikkoa ennen seulontaa tai plasman luovutus tai menetys enintään 14 päivää ennen seulontaa
- Diabeteksen historia
- Epänormaali verenpaine (BP)
- Gynekologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet; rintojen pahanlaatuiset kasvaimet historiassa; tai sinulla on ollut hyvänlaatuisia gynekologisia tai rintavaurioita, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai seurantaa
- Vähentynyt munuaisten toiminta
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai HIV
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on suurempi, tai pidempiin ajanjaksoihin alueellisten vaatimusten mukaisesti ennen seulontakäyntiä
- Altistuminen biologisille lääkkeille 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (lääkkeen nimi ja aiemman altistuksen kesto kirjataan). Rokotus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot rokotteille tai muille biologisille lääkkeille
- Aiempi yliherkkyys doksisykliinille tai muille tetrasykliiniantibiooteille
- Aiempi osteoporoosi, joka vaatii osteoporoosihoitoja, kuten PTH, bisfosfonaatit ja denosumabi
- Hormonikorvaushoitoa tai kilpirauhaskorvaushoitoa käyttävä henkilö suljetaan pois, elleivät he ole saaneet vakavia annoksia tällaista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja pysyvät samalla vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat glukokortikoidit, yli 10 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN2477
Kohortit 1–5 saavat REGN2477:n
|
Osallistujat saavat nousevia REGN2477-annoksia
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Kohortit 1–5 saavat lumelääkettä
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) päivään 113 REGN2477:llä hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN2477:n farmakokineettinen profiili, arvioituna REGN2477:n seerumipitoisuuksien perusteella ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
REGN2477:n immunogeenisyys määritettynä REGN2477:n vastaisen lääkevasta-aineen (ADA) läsnäolon tai puuttumisen perusteella ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2477-HV-1525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .