一项检查 REGN2477 单次递增剂量的安全性和耐受性的研究
2017年2月16日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究,研究静脉内和皮下注射 REGN2477 对无生育能力的健康女性的安全性、耐受性、药代动力学和药效学影响
该研究的主要目的是评估单次递增剂量 REGN2477 在没有生育潜力的健康女性中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间且没有生育潜力的健康女性,没有明显的健康问题或具有临床意义的异常实验室检查结果
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间,包括在内
- 提供签署的知情同意书
排除标准:
- 重大疾病或重大疾病史
- 筛选时有临床意义的异常 CBC、临床化学和尿液分析
- 在筛选前 3 个月内戒烟的当前吸烟者或前吸烟者
- 筛查期间尿液药物检测结果呈阳性,或有吸毒或酗酒史
- 筛查前 8 周内献血或丢失血液,或筛查前 14 天内献血或丢失血浆
- 糖尿病史
- 血压异常(BP)
- 妇科疾病或恶性肿瘤病史;乳腺恶性肿瘤病史;需要药物治疗或跟进的良性妇科或乳腺病变史
- 肾功能下降
- 已知的慢性肝炎或 HIV 病史
- 有临床意义的心电图异常
- 在筛选访视之前,在研究药物的 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)或根据地区要求参加更长时间的任何临床研究
- 筛选访问后 3 个月内接触过任何生物药物(将记录药物名称和先前接触的持续时间)。 筛选访视后 4 周内接种疫苗。
- 对疫苗或其他生物制剂的超敏反应史
- 对多西环素或其他四环素类抗生素过敏史
- 需要骨质疏松症治疗的骨质疏松症病史,例如 PTH、双膦酸盐和狄诺塞麦
- 使用激素替代疗法或甲状腺替代疗法的受试者将被排除在外,除非他们已经接受稳定剂量的此类疗法至少 6 个月,并且在整个试验期间将保持相同的稳定剂量
- 在筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素(包括口服糖皮质激素)超过 10 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:REGN2477
队列 1 - 5 将收到 REGN2477
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参与者将接受递增剂量的 REGN2477
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实验性的:安慰剂
队列 1 - 5 将接受安慰剂
|
参与者将接受匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 REGN2477 治疗的参与者在第 113 天出现的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间:第 1 天到第 113 天
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第 1 天到第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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REGN2477 的药代动力学特征,通过随时间推移的 REGN2477 血清浓度进行评估
大体时间:第 1 天到第 113 天
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第 1 天到第 113 天
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REGN2477 的免疫原性,通过随时间推移是否存在针对 REGN2477 的抗药物抗体 (ADA) 来确定
大体时间:第 1 天到第 113 天
|
第 1 天到第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月12日
研究完成 (实际的)
2017年1月12日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R2477-HV-1525
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安慰剂的临床试验
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