혈우병에 대한 심리적 개입의 효과 (PSY_HaEMOPEQ)
혈우병 환자의 통증 예방 및 관리, 감정 조절 및 삶의 질 향상을 위한 두 가지 심리적 개입의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
22명(혈우병 환자) PWH는 각 그룹(최면, CBT 및 대조군-무개입)에 포함됩니다(총 = 66). 샘플 크기는 G*Power 3.1.4를 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과, 큰 효과 크기(f =0.4), 0.05의 유의 수준(α - 유형 I 오류) 및 통계 검정력(1-β - 유형 II 오류)으로 일원 분산 분석을 수행하려면 다음 가정을 고려합니다. 오차) 0.80.
연구에 대한 설명, 기밀 유지 및 참여의 자발적 성격을 위해 Immunohaemotherapy Department의 임상의와 심리학자가 환자에게 접근합니다. 참여에 동의하는 환자는 사전 동의 문서를 읽고 서명해야 합니다. 그 후, 각 환자의 기본 평가를 얻기 위해 첫 번째 평가 순간이 진행됩니다(T0: 사전 테스트). 그 후, 3가지 조건 중 하나에 대한 블라인드 무작위화가 발생하고 매주(세션당 90분) 발생하는 4개의 개별 개입 세션이 예약됩니다.
검사 후 평가(T1)는 마지막 개입 세션(5주차) 후 1주일에 이루어지며 후속 평가(T2, T3 및 T4)는 이후 3개월, 6개월 및 1년 후에 발생합니다. -간섭.
생리학적 평가는 T1, T2 및 T4에서 수행됩니다. 이것은 전 염증 및 항 염증 사이토 카인의 전신 평가를 달성하기 위해 혈액 샘플 수집을 통해 수행됩니다. 백혈구 수 및 C 반응성 단백질(CRP) 분석과 함께 CBC(완전 혈구 수)도 수행됩니다. 면역혈액치료과에 도착하면(오전 9시 30분~오후 1시 30분 사이) 환자는 샘플 채혈을 하고 EDTA 샘플은 즉시 실험실로 이송됩니다.
실험실에서 혈액 샘플은 3,000rpm에서 15분 동안 원심분리되고 혈장은 분주되어 추가 분석이 있을 때까지 -80ºC의 냉동고에 보관됩니다. 사이토카인(IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10)의 혈장 수준은 초고감도 멀티플렉스 인간 ELISA 키트(Life Technologies®)를 사용하여 이중으로 분석됩니다.
관절의 기능적 평가는 Gilbert(임상 평가 기준) 및 Pettersson 점수(X-ray 및 초음파 기준)를 통해 수행됩니다.
모든 연구 절차는 해당 윤리 지침을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Braga, 포르투갈, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증 또는 중증 혈우병 A 또는 B
- 18세 이상
- 쓰기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 암과 같은 다른 동반이환 생명을 위협하는 질병
- 신경학적 또는 정신적 결함
- 후천성 혈우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면
혈우병 환자의 통증 예방 및 관리, 감정 조절 및 삶의 질 향상을 위한 최면
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약 90분 동안 인증된 심리학자가 실시하는 최면의 주간 4개 개별 세션.
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실험적: 인지 행동 치료
혈우병 환자의 통증 예방 및 관리, 감정 조절 및 삶의 질 향상을 위한 인지 행동 치료
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약 90분 동안 공인 심리학자가 실시하는 CBT의 주간 4개 개별 세션.
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간섭 없음: 대조군
심리적 개입 없음 - 표준 혈우병 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 1주 통증 강도
기간: 개입 후 1주
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개입 후 1주
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NRS에서 평가한 3개월 통증 강도
기간: 개입 후 3개월
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개입 후 3개월
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NRS에서 평가한 6개월 통증 강도
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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NRS에서 평가한 12개월의 통증 강도
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A36Hemofilia-Qol로 평가한 1주차의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 일주
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일주
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A36Hemofilia-Qol에 의해 평가된 3개월의 HRQOL
기간: 3 개월
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3 개월
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A36Hemofilia-Qol에 의해 평가된 6개월의 HRQOL
기간: 6 개월
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6 개월
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A36Hemofilia-Qol에 의해 평가된 12개월의 HRQOL
기간: 12 개월
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12 개월
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혈우병 활동 목록(Haemophilia Activities List, HAL)에 의해 평가된 1주일 시점의 혈우병 관련 기능 제한
기간: 일주
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일주
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HAL이 평가한 3개월 시점의 혈우병 관련 기능 제한
기간: 3 개월
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3 개월
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HAL에서 평가한 6개월 시점의 혈우병 관련 기능 제한
기간: 6 개월
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6 개월
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HAL이 평가한 12개월 시점의 혈우병 관련 기능 제한
기간: 12 개월
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12 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Anxiety Short Form v1.0으로 평가한 1주차의 불안
기간: 일주
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일주
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PROMIS-Anxiety Short Form v1.0으로 평가한 3개월의 불안
기간: 3 개월
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3 개월
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PROMIS-Anxiety Short Form v1.0으로 평가한 6개월의 불안
기간: 6 개월
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6 개월
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PROMIS-Anxiety Short Form v1.0으로 평가한 12개월의 불안
기간: 12 개월
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12 개월
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PROMIS-Depression Short Form v1.0으로 평가한 1주차 우울증
기간: 일주
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일주
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PROMIS-Depression Short Form v1.0으로 평가한 3개월의 우울증
기간: 3 개월
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3 개월
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PROMIS-Depression Short Form v1.0으로 평가한 6개월의 우울증
기간: 6 개월
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6 개월
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PROMIS-Depression Short Form v1.0으로 평가한 12개월의 우울증
기간: 12 개월
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12 개월
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CSQ(Coping Strategies Questionnaire) Catastrophizing Subscale로 평가한 1주 시점의 통증 파국화
기간: 일주
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일주
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CSQ Catastrophizing Subscale로 평가한 3개월 시점의 통증 Catastrophizing
기간: 3 개월
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3 개월
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CSQ Catastrophizing Subscale로 평가한 6개월 시점의 통증 Catastrophizing
기간: 6 개월
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6 개월
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CSQ Catastrophizing Subscale로 평가한 12개월 시점의 통증 Catastrophizing
기간: 12 개월
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12 개월
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개정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)에 의해 평가된 1주째 질병 인식(개인 통제)
기간: 일주
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일주
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IPQ-R에 의해 평가된 1주차의 질병 인식(정서적 표현)
기간: 일주
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일주
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IPQ-R에 의해 평가된 3개월의 질병 인식(개인 제어)
기간: 3 개월
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3 개월
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IPQ-R에 의해 평가된 3개월의 질병 인식(정서적 표현)
기간: 3 개월
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3 개월
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IPQ-R에 의해 평가된 6개월의 질병 인식(개인 통제)
기간: 6 개월
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6 개월
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IPQ-R에 의해 평가된 6개월의 질병 인식(정서적 표현)
기간: 6 개월
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6 개월
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IPQ-R에 의해 평가된 12개월의 질병 인식(개인 제어)
기간: 12 개월
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12 개월
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IPQ-R에 의해 평가된 12개월의 질병 인식(정서적 표현)
기간: 12 개월
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12 개월
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지난 달 관절 출혈 횟수, 1주일
기간: 일주
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일주
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이전 달의 관절 출혈 수, 3개월
기간: 3 개월
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3 개월
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이전 달 6개월 시점의 관절 출혈 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 전 달의 관절 출혈 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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지난 달 진통제 섭취 1주일
기간: 일주
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일주
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지난 달, 3개월에 진통제 섭취
기간: 3 개월
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3 개월
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지난 달 진통제 섭취, 6개월
기간: 6 개월
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6 개월
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지난 달, 12개월에 진통제 섭취
기간: 12 개월
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12 개월
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전월 1주차 교체인자(VIII/IX) 소비
기간: 일주
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일주
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이전 달, 3개월 시점의 대체 요소(VIII/IX) 소비
기간: 3 개월
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3 개월
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지난 달 6개월 시점의 대체 요소(VIII/IX) 소비
기간: 6 개월
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6 개월
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이전 달, 12개월 시점의 대체 요소(VIII/IX) 소비
기간: 12 개월
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12 개월
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3개월 후 Pettersson 점수
기간: 3 개월
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PWH 관절 상태의 방사선학적 분류
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3 개월
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생후 12개월의 Pettersson 점수
기간: 12 개월
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PWH 관절 상태의 방사선학적 분류
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12 개월
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3개월 후 길버트 점수
기간: 3 개월
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신체 구조 및 기능 영역에서 공동 건강 평가(즉,
손상), 혈우병에서 출혈이 가장 흔하게 영향을 받는 관절 - 무릎, 발목, 팔꿈치
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3 개월
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12개월에 길버트 점수
기간: 12 개월
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신체 구조 및 기능 영역에서 공동 건강 평가(즉,
손상), 혈우병에서 출혈이 가장 흔하게 영향을 받는 관절 - 무릎, 발목, 팔꿈치
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12 개월
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IL-6 사이토카인 3개월
기간: 3 개월
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3 개월
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12개월에 IL-6 사이토카인
기간: 12 개월
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12 개월
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IL-1β 사이토카인 6개월
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월에 IL-1β 사이토카인
기간: 12 개월
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12 개월
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IL-10 사이토카인 6개월
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월에 IL-10 사이토카인
기간: 12 개월
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12 개월
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TNF-α 사이토카인 6개월
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월에 TNF-α 사이토카인
기간: 12 개월
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12 개월
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6개월 시점의 C 반응성 단백질
기간: 6 개월
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6 개월
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C 반응성 단백질 12개월
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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