Эффективность психологических вмешательств при гемофилии (PSY_HaEMOPEQ)
25 марта 2019 г. обновлено: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Эффективность двух психологических вмешательств для предотвращения и купирования боли, эмоциональной регуляции и повышения качества жизни у людей с гемофилией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка относительной эффективности двух психологических вмешательств, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и гипноза (Гипноз), в предотвращении и купировании боли, регулировании эмоционального состояния и улучшении качества жизни у португальских ЛС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
22 (Люди с гемофилией) PWH будут включены в каждую группу (гипноз, когнитивно-поведенческая терапия и контроль - без вмешательства) (всего = 66). Размер выборки был рассчитан с использованием G*Power 3.1.4. и принимая во внимание следующие допущения: выполнить однофакторный дисперсионный анализ с фиксированными эффектами, большим размером эффекта (f = 0,4), уровнем значимости (α - ошибка I типа) 0,05 и статистической мощностью (1-β - тип II ошибка) 0,80.
К пациентам будут обращаться врачи отделения иммуногемотерапии и психологи для разъяснения сути исследования, конфиденциальности и добровольности участия. Пациентов, согласившихся принять участие, попросят прочитать и подписать документ об информированном согласии. После этого будет иметь место первый момент оценки, чтобы получить базовую оценку каждого пациента (T0: предварительное тестирование). Впоследствии будет происходить слепая рандомизация по одному из 3 условий, и будут запланированы 4 индивидуальных сеанса вмешательства, которые будут проводиться еженедельно (по 90 минут на сеанс).
Послетестовая оценка (T1) проводится через неделю после последнего сеанса вмешательства (на 5-й неделе), а последующие оценки (T2, T3 и T4) будут проводиться впоследствии через 3 месяца, 6 месяцев и один год после -вмешательство.
Физиологическая оценка будет проводиться на Т1, Т2 и Т4. Это будет осуществляться посредством сбора образцов крови для проведения системной оценки провоспалительных и противовоспалительных цитокинов. Также будет выполнен общий анализ крови (общий анализ крови) с подсчетом лейкоцитов и анализом С-реактивного белка (СРБ). По прибытии в отделение иммуногемотерапии (с 9:30 до 13:30) у пациентов будет взят образец крови, и образцы с ЭДТА будут немедленно доставлены в лабораторию.
В лаборатории образцы крови центрифугируют в течение 15 минут при 3000 об/мин, плазму делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при температуре -80 ºC до дальнейшего анализа. Уровни цитокинов в плазме (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) анализируют в двух повторностях с использованием сверхчувствительных наборов мультиплексного ELISA для человека (Life Technologies®).
Функциональная оценка суставов будет проводиться по шкале Гилберта (на основе клинической оценки) и шкале Петтерссона (на основе рентгенографии и УЗИ).
Все процедуры исследования будут соответствовать применимым этическим принципам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Легкая или тяжелая форма гемофилии А или В
- Возраст 18 лет и старше
- Умение писать и читать
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие опасные для жизни заболевания, такие как рак
- Неврологический или психический дефицит
- Приобретенная гемофилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Гипноз для профилактики и лечения боли, эмоциональной регуляции и повышения качества жизни у людей с гемофилией
|
4 еженедельных индивидуальных сеанса гипноза, проводимых сертифицированным психологом, ориентировочная продолжительность 90 минут.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия для профилактики и лечения боли, эмоциональной регуляции и улучшения качества жизни у людей с гемофилией
|
4 еженедельных индивидуальных сеанса когнитивно-поведенческой терапии, проводимых сертифицированным психологом, ориентировочная продолжительность 90 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого психологического вмешательства — стандартная помощь при гемофилии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли через 1 неделю по шкале цифровой оценки (NRS)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Интенсивность боли через 3 месяца по оценке NRS
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Интенсивность боли через 6 месяцев по оценке NRS
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Интенсивность боли через 12 месяцев по оценке NRS
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), через 1 неделю по оценке A36Hemofilia-Qol
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
HRQOL через 3 месяца по оценке A36Hemofilia-Qol
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
HRQOL через 6 месяцев по оценке A36Hemofilia-Qol
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
HRQOL через 12 месяцев по оценке A36Hemofilia-Qol
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Функциональные ограничения, связанные с гемофилией, через 1 неделю согласно Списку активности гемофилии (HAL)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Связанные с гемофилией функциональные ограничения через 3 месяца по оценке HAL
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Связанные с гемофилией функциональные ограничения через 6 месяцев по оценке HAL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Связанные с гемофилией функциональные ограничения через 12 месяцев по оценке HAL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Тревожность через 1 неделю согласно оценке с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — Краткая форма тревожности, версия 1.0
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Тревожность через 3 месяца по оценке PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Тревожность через 6 месяцев по оценке PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тревожность через 12 месяцев по оценке PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Депрессия через 1 неделю по оценке PROMIS-Depression Short Form v1.0
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Депрессия через 3 месяца по оценке PROMIS-Depression Short Form v1.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Депрессия через 6 месяцев по оценке PROMIS-Depression Short Form v1.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Депрессия через 12 месяцев по оценке PROMIS-Depression Short Form v1.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Катастрофизация боли через 1 неделю по оценке с помощью опросника стратегий преодоления (CSQ) Подшкала катастрофизации
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Катастрофизация боли через 3 месяца по оценке по подшкале CSQ Catastrophizing Subscale
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Катастрофизация боли через 6 месяцев по шкале CSQ Catastrophizing Subscale
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Катастрофизация боли через 12 месяцев по шкале CSQ Catastrophizing Subscale
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Восприятие болезни (личный контроль) через 1 неделю согласно пересмотренной анкете восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Восприятие болезни (эмоциональное представление) через 1 неделю по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Восприятие болезни (личный контроль) через 3 месяца по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Восприятие болезни (эмоциональное представление) через 3 месяца по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Восприятие болезни (личный контроль) через 6 месяцев по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Восприятие болезни (эмоциональное представление) через 6 месяцев по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Восприятие болезни (личный контроль) через 12 месяцев по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Восприятие болезни (эмоциональное представление) через 12 месяцев по оценке IPQ-R
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество суставных кровотечений в предыдущем месяце, через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Количество суставных кровотечений в предыдущем месяце, через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество суставных кровотечений в предыдущем месяце, через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество суставных кровотечений в предыдущем месяце через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Прием анальгетиков в предыдущем месяце, через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Прием анальгетиков в предыдущем месяце, через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Прием анальгетиков в предыдущем месяце, через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Прием анальгетиков в предыдущем месяце, через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Потребление коэффициента замещения (VIII/IX) в предыдущем месяце на 1 неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Потребление коэффициента замещения (VIII/IX) в предыдущем месяце через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Потребление коэффициента замещения (VIII/IX) в предыдущем месяце через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Потребление коэффициента замещения (VIII/IX) в предыдущем месяце через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка Петтерссона через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенологическая классификация суставного статуса PWH
|
3 месяца
|
|
Оценка Петтерссона через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическая классификация суставного статуса PWH
|
12 месяцев
|
|
Оценка Гилберта в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совместная оценка состояния здоровья в области структуры и функции тела (т.е.
поражение) суставов, наиболее часто поражаемых кровотечением при гемофилии, — коленных, голеностопных, локтевых
|
3 месяца
|
|
Оценка Гилберта в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совместная оценка состояния здоровья в области структуры и функции тела (т.е.
поражение) суставов, наиболее часто поражаемых кровотечением при гемофилии, — коленных, голеностопных, локтевых
|
12 месяцев
|
|
Цитокин ИЛ-6 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Цитокин IL-6 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Цитокин IL-1β через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Цитокин IL-1β через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Цитокин IL-10 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Цитокин IL-10 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Цитокин TNF-α через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Цитокин TNF-α через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
С-реактивный белок в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
С-реактивный белок в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT520101.ID1825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг