Psykologisten toimenpiteiden tehokkuus hemofiliassa (PSY_HaEMOPEQ)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Kahden psykologisen toimenpiteen tehokkuus kivun ehkäisyyn ja hallintaan, emotionaaliseen säätelyyn ja elämänlaadun edistämiseen hemofiliaa sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden psykologisen intervention, kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja hypnoosin (Hyp), suhteellista tehokkuutta kivun ehkäisyssä ja hallinnassa, tunnetilan säätelyssä ja elämänlaadun parantamisessa portugalilaisessa PWH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
22 (hemofiliaa sairastavat) PWH sisällytetään jokaiseen ryhmään (hypnoosi, CBT ja kontrolli - ei interventiota) (yhteensä = 66). Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.4:ää ja ottaen huomioon seuraavat oletukset: suorittaa yksisuuntainen ANOVA kiinteillä vaikutuksilla, suurella efektin koolla (f = 0,4), merkitsevyystasolla (α - tyypin I virhe) 0,05 ja tilastollisella teholla (1-β - tyyppi II virhe) 0,80.
Potilaita lähestyvät Immunohemoterapian osaston kliinikot ja psykologit selvittämään tutkimuksen, luottamuksellisuuden ja osallistumisen vapaaehtoisuuden. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja. Tämän jälkeen suoritetaan ensimmäinen arviointihetki, jotta saadaan jokaisesta potilaasta perusarvio (T0: esitesti). Myöhemmin sokea satunnaistaminen johonkin kolmesta tilasta tapahtuu ja 4 yksittäistä interventiokertaa ajoitetaan viikoittain (90 minuuttia per istunto).
Testin jälkeinen arviointi (T1) suoritetaan viikon kuluttua viimeisestä interventioistunnosta (5. viikolla), ja seuranta-arvioinnit (T2, T3 ja T4) suoritetaan myöhemmin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. - interventio.
Fysiologinen arviointi suoritetaan T1, T2 ja T4. Tämä suoritetaan keräämällä verinäytteitä, jotta saavutetaan tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien systeeminen arviointi. Tehdään myös CBC (Complete Blood Count) valkoveren määrällä ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) analyysillä. Saapuessaan immunohemoterapiaosastolle (klo 9.30-13.30) potilaalle suoritetaan verinäytteenotto ja EDTA-näytteet kuljetetaan välittömästi laboratorioon.
Laboratoriossa verinäytteitä sentrifugoidaan 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm, plasma jaetaan eriin ja säilytetään pakastimessa -80 ºC:ssa lisäanalyysiin asti. Sytokiinien (IL-6, IL-1p, TNF-a, IL-10) plasmatasot analysoidaan kahtena rinnakkaisena käyttämällä ultraherkkiä multipleksisiä ihmisen ELISA-pakkauksia (Life Technologies®).
Nivelten toiminnallinen arviointi suoritetaan Gilbertin (kliinisen arvioinnin perusteella) ja Petterssonin pistemäärän (perustuu röntgen- ja ultraäänitutkimukseen) avulla.
Kaikki tutkimusmenettelyt noudattavat sovellettavia eettisiä ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä ja vaikea hemofilia A tai B
- 18-vuotias tai vanhempi
- Kyky kirjoittaa ja lukea
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset henkeä uhkaavat sairaudet, kuten syöpä
- Neurologiset tai psykiatriset puutteet
- Hankittu hemofilia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
Hypnoosi kivun ehkäisyyn ja hallintaan, emotionaaliseen säätelyyn ja elämänlaadun parantamiseen hemofiliaa sairastavilla ihmisillä
|
4 viikoittaista yksittäistä Hypnoosi-istuntoa, joita suorittaa pätevä psykologi ja joiden kesto on noin 90 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun ehkäisyyn ja hallintaan, emotionaaliseen säätelyyn ja elämänlaadun parantamiseen hemofiliaa sairastavilla ihmisillä
|
4 viikoittaista yksittäistä CBT-istuntoa, joita johtaa sertifioitu psykologi ja joiden kesto on noin 90 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei psykologista väliintuloa – tavallinen hemofiliahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus 1 viikon kohdalla numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
1 viikko interventiosta
|
|
Kivun voimakkuus 3 kuukauden kohdalla NRS:n arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Kivun voimakkuus 6 kuukauden kohdalla NRS:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Kivun voimakkuus 12 kuukauden kohdalla NRS:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
12 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) 1 viikon kohdalla arvioituna A36Hemofilia-Qol
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
HRQOL 3 kuukauden kohdalla arvioituna A36Hemofilia-Qol:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
HRQOL 6 kuukauden kohdalla arvioituna A36Hemofilia-Qol:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
HRQOL 12 kuukauden kohdalla arvioituna A36Hemofilia-Qol:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hemofiliaan liittyvät toiminnalliset rajoitukset viikon kohdalla hemofiliaaktiviteettiluettelon (HAL) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Hemofiliaan liittyvät toimintarajoitukset 3 kuukauden kohdalla HAL:n arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hemofiliaan liittyvät toimintarajoitukset 6 kuukauden kohdalla HAL:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hemofiliaan liittyvät toimintarajoitukset 12 kuukauden kohdalla HAL:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ahdistuneisuus viikon kohdalla arvioituna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake v1.0
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Ahdistuneisuus 3 kuukauden iässä PROMIS-Anxiety Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ahdistuneisuus 6 kuukauden iässä PROMIS-Anxiety Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ahdistuneisuus 12 kuukauden iässä PROMIS-Anxiety Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Masennus viikon kohdalla PROMIS-Depression Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Masennus 3 kuukauden iässä PROMIS-Depression Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Masennus 6 kuukauden iässä PROMIS-Depression Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Masennus 12 kuukauden iässä PROMIS-Depression Short Form v1.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kivun tuhoutuminen 1 viikon kohdalla selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen (CSQ) katastrofaalisen ala-asteikon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Pain Catastrophizing 3 kuukauden kuluttua CSQ Catastrophizing Subscale arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Pain Catastrophizing 6 kuukauden iässä CSQ Catastrophizing Subscale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kivun tuhoutuminen 12 kuukauden iässä CSQ Catastrophizing Subscale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairaushavainto (henkilökohtainen kontrolli) viikon kohdalla tarkistetun sairauden havaitsemiskyselyn (IPQ-R) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Sairaushavainto (emotionaalinen esitys) viikon kohdalla IPQ-R:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Sairaushavainto (henkilökohtainen kontrolli) 3 kuukauden kohdalla IPQ-R:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sairaushavainto (emotionaalinen esitys) 3 kuukauden kohdalla IPQ-R:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sairaushavainto (henkilökohtainen kontrolli) 6 kuukauden kohdalla IPQ-R:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaushavainto (emotionaalinen esitys) 6 kuukauden kohdalla IPQ-R:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaushavainto (henkilökohtainen kontrolli) 12 kuukauden kohdalla IPQ-R:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairaushavainto (emotionaalinen esitys) 12 kuukauden iässä IPQ-R:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Nivelverenvuodot edellisen kuukauden aikana 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Nivelverenvuodot edellisen kuukauden aikana, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Nivelverenvuodot edellisen kuukauden aikana, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Nivelverenvuodot edellisen kuukauden aikana, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kipulääkettä edellisen kuukauden aikana, 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Kipulääkettä edellisen kuukauden aikana, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kipulääkettä edellisen kuukauden aikana, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kipulääkettä edellisen kuukauden aikana, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korvauskertoimen (VIII/IX) kulutus edellisenä kuukautena, 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Korvauskertoimen (VIII/IX) kulutus edellisenä kuukautena, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Korvauskertoimen (VIII/IX) kulutus edellisenä kuukautena, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Korvauskertoimen (VIII/IX) kulutus edellisenä kuukautena, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Petterssonin pisteet 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PWH-nivelen radiologinen luokitus
|
3 kuukautta
|
|
Petterssonin pisteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PWH-nivelen radiologinen luokitus
|
12 kuukautta
|
|
Gilbertin pisteet 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nivelten terveyden arviointi kehon rakenteen ja toiminnan alalla (esim.
heikkeneminen), nivelistä, joihin verenvuoto useimmiten vaikuttaa hemofiliassa - polvet, nilkat, kyynärpäät
|
3 kuukautta
|
|
Gilbertin pisteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nivelten terveyden arviointi kehon rakenteen ja toiminnan alalla (esim.
heikkeneminen), nivelistä, joihin verenvuoto useimmiten vaikuttaa hemofiliassa - polvet, nilkat, kyynärpäät
|
12 kuukautta
|
|
IL-6 sytokiini 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
IL-6 sytokiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
IL-1β sytokiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
IL-1β sytokiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
IL-10 sytokiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
IL-10 sytokiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
TNF-α sytokiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
TNF-a-sytokiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
C Reaktiivinen proteiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
C Reaktiivinen proteiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT520101.ID1825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi