Effektiviteten af psykologiske indgreb i hæmofili (PSY_HaEMOPEQ)
25. marts 2019 opdateret af: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Effektiviteten af to psykologiske interventioner til forebyggelse og håndtering af smerte, følelsesmæssig regulering og fremme af livskvalitet hos mennesker med hæmofili: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effektivitet af to psykologiske interventioner, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og hypnose (Hyp), til at forebygge og håndtere smerte, regulere følelsesmæssig tilstand og forbedre livskvaliteten i portugisisk PWH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
22 (Personer med Hæmofili) PWH vil blive inkluderet i hver gruppe (Hypnose, CBT og kontrol-ingen intervention) (i alt=66). Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.4 og i betragtning af følgende antagelser: at udføre en envejs ANOVA med faste effekter, en stor effektstørrelse (f = 0,4), et signifikansniveau (α - type I fejl) på 0,05 og en statistisk potens (1-β - type II fejl) på 0,80.
Patienterne vil blive kontaktet af klinikere fra immunhæmoterapiafdelingen og psykologerne for forklaring af undersøgelsen, fortrolighed og frivillighed af deltagelse. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke. Derefter vil det første vurderingsmoment finde sted for at få en baseline vurdering af hver patient (T0: pre-test). Efterfølgende vil den blinde randomisering til en af de 3 tilstande finde sted, og de 4 individuelle interventionssessioner vil blive planlagt på ugentlig basis (90 minutter pr. session).
Post-testvurderingen (T1) finder sted en uge efter sidste interventionssession (i 5. uge), og opfølgende vurderinger (T2, T3 og T4) vil finde sted efterfølgende 3 måneder, 6 måneder og et år efter -intervention.
Der vil blive foretaget en fysiologisk vurdering ved T1, T2 og T4. Dette vil blive udført gennem indsamling af blodprøver for at opnå en systemisk evaluering af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner. En CBC (Complete Blood Count) med hvidt blodtal og C Reactive Protein (CRP) analyse vil også blive udført. Ved ankomst til immunhæmoterapiafdelingen (mellem kl. 9.30 og 13.30) vil patienterne gennemgå blodprøvetagning, og EDTA-prøver vil straks blive transporteret til laboratoriet.
I laboratoriet centrifugeres blodprøver 15 minutter ved 3.000 rpm, og plasma alikvoteres og opbevares i en fryser ved -80 ºC, indtil videre analyse. Plasmaniveauer af cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) analyseres i to eksemplarer under anvendelse af ultrafølsomme multiplekse humane ELISA-kits (Life Technologies®).
Funktionel vurdering af leddene vil blive udført gennem Gilbert (baseret på klinisk evaluering) og Pettersson Scores (baseret på røntgen og ultralyd).
Alle undersøgelsesprocedurer vil overholde de gældende etiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til svær hæmofili A eller B
- Alder på 18 år eller ældre
- Evne til at skrive og læse
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide livstruende sygdomme, såsom kræft
- Neurologiske eller psykiatriske mangler
- Erhvervet hæmofili
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
Hypnose til forebyggelse og behandling af smerte, følelsesmæssig regulering og fremme af livskvalitet hos mennesker med hæmofili
|
4 ugentlige individuelle hypnosesessioner, udført af en certificeret psykolog, med en varighed på cirka 90 minutter.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse og behandling af smerte, følelsesmæssig regulering og fremme af livskvalitet hos mennesker med hæmofili
|
4 ugentlige individuelle sessioner med CBT, udført af en certificeret psykolog, med en varighed på cirka 90 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen psykologisk indgriben - standard hæmofilibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet ved 1 uge vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
1 uge efter indgreb
|
|
Smerteintensitet ved 3 måneder vurderet af NRS
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Smerteintensitet ved 6 måneder vurderet af NRS
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Smerteintensitet ved 12 måneder vurderet af NRS
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter 1 uge som vurderet af A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
HRQOL efter 3 måneder som vurderet af A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
HRQOL efter 6 måneder som vurderet af A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
HRQOL efter 12 måneder som vurderet af A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hæmofili relaterede funktionelle begrænsninger efter 1 uge vurderet af hæmofili aktivitetsliste (HAL)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Hæmofili-relaterede funktionelle begrænsninger efter 3 måneder som vurderet af HAL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hæmofili-relaterede funktionelle begrænsninger efter 6 måneder som vurderet af HAL
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hæmofili-relaterede funktionelle begrænsninger efter 12 måneder som vurderet af HAL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Angst efter 1 uge som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form v1.0
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Angst ved 3 måneder som vurderet af PROMIS-Angst Short Form v1.0
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Angst ved 6 måneder som vurderet af PROMIS-Angst Short Form v1.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Angst ved 12 måneder som vurderet af PROMIS-Angst Short Form v1.0
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Depression efter 1 uge som vurderet af PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Depression efter 3 måneder som vurderet af PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Depression efter 6 måneder som vurderet af PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Depression efter 12 måneder som vurderet af PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Smertekatastrofer efter 1 uge vurderet af Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Katastrofiseringsunderskala
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Smertekatastrofer efter 3 måneder vurderet af CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Smertekatastrofer efter 6 måneder som vurderet af CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Smertekatastrofer efter 12 måneder som vurderet af CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sygdomsopfattelse (personlig kontrol) efter 1 uge som vurderet ved Revideret sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ-R)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Sygdomsopfattelse (følelsesmæssig repræsentation) efter 1 uge som vurderet ved IPQ-R
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Sygdomsopfattelse (personlig kontrol) efter 3 måneder som vurderet ved IPQ-R
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sygdomsopfattelse (følelsesmæssig repræsentation) efter 3 måneder som vurderet af IPQ-R
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sygdomsopfattelse (personlig kontrol) efter 6 måneder som vurderet ved IPQ-R
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sygdomsopfattelse (følelsesmæssig repræsentation) efter 6 måneder som vurderet af IPQ-R
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sygdomsopfattelse (personlig kontrol) efter 12 måneder som vurderet ved IPQ-R
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sygdomsopfattelse (følelsesmæssig repræsentation) efter 12 måneder som vurderet af IPQ-R
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal ledblødninger i den foregående måned, ved 1 uge
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Antal ledblødninger i den foregående måned ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal ledblødninger i den foregående måned ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal ledblødninger i den foregående måned ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Analgetisk indtagelse i den foregående måned, efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Analgetisk indtagelse i den foregående måned, efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Analgetisk indtagelse i den foregående måned, efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analgetisk indtagelse i den foregående måned, efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Udskiftningsfaktor (VIII/IX) forbrug i den foregående måned, ved 1 uge
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Udskiftningsfaktor (VIII/IX) forbrug i den foregående måned, ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Udskiftningsfaktor (VIII/IX) forbrug i den foregående måned, ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Udskiftningsfaktor (VIII/IX) forbrug i den foregående måned, ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pettersson Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiologisk klassificering af PWH-ledstatus
|
3 måneder
|
|
Pettersson Score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiologisk klassificering af PWH-ledstatus
|
12 måneder
|
|
Gilbert Score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fælles sundhedsevaluering inden for kropsstruktur og funktion (dvs.
svækkelse), af de led, der oftest er ramt af blødning ved hæmofili - knæ, ankler, albuer
|
3 måneder
|
|
Gilbert Score på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fælles sundhedsevaluering inden for kropsstruktur og funktion (dvs.
svækkelse), af de led, der oftest er ramt af blødning ved hæmofili - knæ, ankler, albuer
|
12 måneder
|
|
IL-6 Cytokin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
IL-6 Cytokin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
IL-1β Cytokin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
IL-1β Cytokin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
IL-10 Cytokin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
IL-10 Cytokin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
TNF-α Cytokin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
TNF-α Cytokin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
C Reaktivt protein efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
C Reaktivt protein efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (Skøn)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT520101.ID1825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitationHaemophilia A, Haemophilia BJapan
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu