Effectiviteit van psychologische interventies bij hemofilie (PSY_HaEMOPEQ)
Effectiviteit van twee psychologische interventies voor preventie en behandeling van pijn, emotionele regulatie en bevordering van de kwaliteit van leven bij mensen met hemofilie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
22 (Mensen met hemofilie) PWH zullen worden opgenomen in elke groep (Hypnose, CGT en controle - geen interventie) (totaal=66). De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power 3.1.4 en rekening houdend met de volgende aannames: om een one-way ANOVA uit te voeren met gefixeerde effecten, een grote effectgrootte (f = 0,4), een significantieniveau (α - type I fout) van 0,05 en een statistisch onderscheidingsvermogen (1-β - type II fout) van 0,80.
De patiënten zullen worden benaderd door clinici van de afdeling Immunohemotherapie en de psychologen voor uitleg over het onderzoek, vertrouwelijkheid en vrijwilligheid van deelname. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd het document voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Daarna vindt het eerste beoordelingsmoment plaats om een nulmeting van elke patiënt te krijgen (T0: pre-test). Vervolgens vindt de blinde randomisatie naar een van de 3 aandoeningen plaats en worden de 4 individuele interventiesessies gepland, die wekelijks plaatsvinden (90 minuten per sessie).
De post-test beoordeling (T1) vindt plaats een week na de laatste interventiesessie (in de 5e week), en de vervolgbeoordelingen (T2, T3 en T4) vinden vervolgens plaats na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na -interventie.
Een fysiologische beoordeling zal worden uitgevoerd op T1, T2 en T4. Dit zal worden uitgevoerd door het verzamelen van bloedmonsters om een systemische evaluatie van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines te bereiken. Er zal ook een CBC (Complete Blood Count) met White Blood Count en C Reactive Protein (CRP) -analyse worden uitgevoerd. Bij aankomst op de afdeling Immunohemotherapie (tussen 9.30 uur en 13.30 uur) wordt bloed afgenomen en worden de EDTA-stalen direct naar het lab vervoerd.
In het laboratorium worden bloedmonsters 15 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 tpm, en het plasma wordt verdeeld en opgeslagen in een vriezer bij -80 ºC, tot verdere analyse. Plasmaniveaus van cytokinen (IL-6, IL-1β, TNF-a, IL-10) worden in tweevoud getest met behulp van ultragevoelige multiplex menselijke ELISA-kits (Life Technologies®).
Functionele beoordeling van de gewrichten zal worden uitgevoerd door middel van de Gilbert (gebaseerd op klinische evaluatie) en Pettersson Scores (gebaseerd op röntgenfoto's en echografie).
Alle onderzoeksprocedures zullen voldoen aan de toepasselijke ethische richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht of ernstig Hemofilie A of B
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Vermogen om te schrijven en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Andere comorbide levensbedreigende ziekten, zoals kanker
- Neurologische of psychiatrische stoornissen
- Verworven hemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
Hypnose voor de preventie en behandeling van pijn, emotionele regulatie en bevordering van de kwaliteit van leven bij mensen met hemofilie
|
4 wekelijkse individuele hypnosesessies, uitgevoerd door een gediplomeerd psycholoog, met een geschatte duur van 90 minuten.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie voor de preventie en behandeling van pijn, emotionele regulatie en bevordering van de kwaliteit van leven bij mensen met hemofilie
|
4 wekelijkse individuele CGT-sessies, uitgevoerd door een gediplomeerd psycholoog, met een geschatte duur van 90 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen psychologische interventie - standaard hemofiliezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit na 1 week zoals beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
1 week na de interventie
|
|
Pijnintensiteit na 3 maanden zoals beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Pijnintensiteit na 6 maanden zoals beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na de interventie
|
|
Pijnintensiteit na 12 maanden zoals beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na 1 week zoals beoordeeld door A36Hemofilia-Qol
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
HRQOL na 3 maanden zoals beoordeeld door A36Hemofilia-Qol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
HRQOL na 6 maanden zoals beoordeeld door A36Hemofilia-Qol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
HRQOL na 12 maanden zoals beoordeeld door A36Hemofilia-Qol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Hemofilie-gerelateerde functionele beperkingen na 1 week zoals beoordeeld door hemofilie-activiteitenlijst (HAL)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Hemofilie-gerelateerde functionele beperkingen na 3 maanden zoals beoordeeld door HAL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Hemofilie-gerelateerde functionele beperkingen na 6 maanden zoals beoordeeld door HAL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Hemofilie-gerelateerde functionele beperkingen na 12 maanden zoals beoordeeld door HAL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Angst na 1 week zoals beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Anxiety Short Form v1.0
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Angst na 3 maanden zoals beoordeeld door PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Angst na 6 maanden zoals beoordeeld door PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Angst na 12 maanden zoals beoordeeld door PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Depressie na 1 week zoals beoordeeld door PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Depressie na 3 maanden zoals beoordeeld door PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Depressie na 6 maanden zoals beoordeeld door PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Depressie na 12 maanden zoals beoordeeld door PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Pijn Catastroferen na 1 week zoals beoordeeld door Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Catastroferen Subschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Pijn Catastroferend na 3 maanden zoals beoordeeld door CSQ Catastrophizing Subscale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Pijn Catastroferend na 6 maanden zoals beoordeeld door CSQ Catastrophizing Subscale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Catastrofale pijn na 12 maanden zoals beoordeeld door CSQ Catastrophizing Subscale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ziekteperceptie (persoonlijke controle) na 1 week zoals beoordeeld door Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Ziekteperceptie (emotionele representatie) na 1 week zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Ziekteperceptie (persoonlijke controle) na 3 maanden zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Ziekteperceptie (emotionele representatie) na 3 maanden zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Ziekteperceptie (persoonlijke controle) na 6 maanden zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ziekteperceptie (emotionele representatie) na 6 maanden zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ziekteperceptie (persoonlijke controle) na 12 maanden zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ziekteperceptie (emotionele representatie) na 12 maanden zoals beoordeeld door IPQ-R
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal gewrichtsbloedingen in de voorgaande maand, na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Aantal gewrichtsbloedingen in de voorgaande maand, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal gewrichtsbloedingen in de voorgaande maand, na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal gewrichtsbloedingen in de voorgaande maand, na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Pijnstillende inname in de voorgaande maand, na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Pijnstillende inname in de voorgaande maand, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Pijnstillende inname in de voorgaande maand, na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Pijnstillende inname in de voorgaande maand, na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vervangingsfactor (VIII/IX) verbruik in de voorgaande maand, op 1week
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Vervangingsfactor (VIII/IX) verbruik in de afgelopen maand, op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Vervangingsfactor (VIII/IX) verbruik in de afgelopen maand, op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vervangingsfactor (VIII/IX) verbruik in de afgelopen maand, op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Pettersson-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radiologische classificatie van PWH-gewrichtsstatus
|
3 maanden
|
|
Pettersson-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiologische classificatie van PWH-gewrichtsstatus
|
12 maanden
|
|
Gilbertscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezamenlijke gezondheidsevaluatie, op het gebied van lichaamsstructuur en -functie (d.w.z.
stoornis), van de gewrichten die het vaakst worden aangetast door bloedingen bij hemofilie - knieën, enkels, ellebogen
|
3 maanden
|
|
Gilbertscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezamenlijke gezondheidsevaluatie, op het gebied van lichaamsstructuur en -functie (d.w.z.
stoornis), van de gewrichten die het vaakst worden aangetast door bloedingen bij hemofilie - knieën, enkels, ellebogen
|
12 maanden
|
|
IL-6 Cytokine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
IL-6 Cytokine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
IL-1β Cytokine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
IL-1β Cytokine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
IL-10 Cytokine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
IL-10 Cytokine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
TNF-α Cytokine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
TNF-α Cytokine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
C Reactive Protein na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
C Reactive Protein na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT520101.ID1825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .