Efektivita psychologických intervencí u hemofilie (PSY_HaEMOPEQ)
25. března 2019 aktualizováno: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Účinnost dvou psychologických intervencí pro prevenci a zvládání bolesti, emoční regulaci a podporu kvality života u lidí s hemofilií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost dvou psychologických intervencí, kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a hypnózy (Hyp), v prevenci a zvládání bolesti, regulaci emočního stavu a zlepšování kvality života u portugalských PWH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
22 (Lidé s hemofilií) PWH bude zahrnuto v každé skupině (Hypnóza, KBT a kontrola bez intervence) (celkem = 66). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.4 a s ohledem na následující předpoklady: provést jednosměrnou ANOVA s pevnými účinky, velkou velikostí účinku (f = 0,4), hladinou významnosti (α - chyba I. typu) 0,05 a statistickou mocností (1-β - typ II chyba) 0,80.
Na pacienty se budou obracet kliničtí lékaři Imunohemoterapeutického oddělení a psychologové za účelem vysvětlení studie, důvěrnosti a dobrovolnosti účasti. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby si přečetli a podepsali dokument informovaného souhlasu. Poté proběhne první hodnotící moment za účelem získání základního hodnocení každého pacienta (T0: předtest). Následně proběhne slepá randomizace na jednu ze 3 podmínek a naplánují se 4 individuální intervenční sezení, která budou probíhat každý týden (90 minut na sezení).
Hodnocení po testu (T1) se provádí jeden týden po posledním intervenčním sezení (v 5. týdnu) a následné hodnocení (T2, T3 a T4) bude následovat 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po -zásah.
Fyziologické vyšetření bude provedeno v T1, T2 a T4. To bude provedeno odběrem vzorků krve, aby se dosáhlo systémového hodnocení prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů. Bude také provedena analýza CBC (Complete Blood Count) s analýzou bílého krevního obrazu a C reaktivního proteinu (CRP). Po příjezdu na Imunohemoterapeutické oddělení (v době od 9:30 do 13:30) bude pacientům odebrán vzorek krve a vzorky EDTA budou ihned transportovány do laboratoře.
V laboratoři se vzorky krve odstřeďují 15 minut při 3 000 otáčkách za minutu a plazma se alikvotuje a skladuje v mrazáku při -80 °C až do další analýzy. Plazmatické hladiny cytokinů (IL-6, IL-lp, TNF-a, IL-10) jsou testovány v duplikátech za použití ultrasenzitivních multiplexních lidských ELISA kitů (Life Technologies®).
Funkční hodnocení kloubů bude provedeno pomocí Gilbertova (na základě klinického hodnocení) a Petterssonova skóre (na základě rentgenového a ultrasonografického vyšetření).
Všechny studijní postupy budou v souladu s platnými etickými pokyny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až těžká hemofilie A nebo B
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost psát a číst
Kritéria vyloučení:
- Další komorbidní život ohrožující onemocnění, jako je rakovina
- Neurologické nebo psychiatrické deficity
- Získaná hemofilie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Hypnóza pro prevenci a zvládání bolesti, emoční regulaci a podporu kvality života u lidí s hemofilií
|
4 týdenní individuální sezení hypnózy vedená certifikovaným psychologem o přibližné délce 90 minut.
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie pro prevenci a zvládání bolesti, emoční regulaci a podporu kvality života u lidí s hemofilií
|
4 týdenní individuální sezení KBT vedená certifikovaným psychologem o přibližné délce 90 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná psychologická intervence - standardní péče o hemofilii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti po 1 týdnu podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
1 týden po intervenci
|
|
Intenzita bolesti po 3 měsících podle NRS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Intenzita bolesti po 6 měsících podle hodnocení NRS
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Intenzita bolesti po 12 měsících podle hodnocení NRS
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) po 1 týdnu podle hodnocení A36Hemofilia-Qol
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
HRQOL ve 3 měsících, jak bylo hodnoceno A36Hemofilia-Qol
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
HRQOL v 6 měsících podle hodnocení A36Hemofilia-Qol
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
HRQOL ve 12 měsících podle hodnocení A36Hemofilia-Qol
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Funkční omezení související s hemofilií po 1 týdnu podle hodnocení seznamu aktivit hemofilie (HAL)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Funkční omezení související s hemofilií po 3 měsících podle hodnocení HAL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Funkční omezení související s hemofilií po 6 měsících podle hodnocení HAL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Funkční omezení související s hemofilií po 12 měsících podle hodnocení HAL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úzkost po 1 týdnu podle hodnocení pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) - Anxiety Short Form v1.0
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Úzkost ve 3 měsících podle hodnocení PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Úzkost v 6 měsících podle hodnocení PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Úzkost ve 12 měsících podle hodnocení PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Deprese po 1 týdnu hodnocená pomocí PROMIS-Depression Short Form v1.0
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Deprese po 3 měsících podle hodnocení PROMIS-Depression Short Form v1.0
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Deprese po 6 měsících podle hodnocení PROMIS-Depression Short Form v1.0
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Deprese po 12 měsících hodnocená pomocí PROMIS-Depression Short Form v1.0
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Katastrofizující bolest po 1 týdnu podle hodnocení Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Katastrofizující subškála
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Katastrofizující bolest po 3 měsících podle hodnocení CSQ Catastrophizing Subscale
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Katastrofizující bolest po 6 měsících podle hodnocení CSQ Catastrophizing Subscale
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Katastrofizující bolest po 12 měsících podle hodnocení CSQ Catastrophizing Subscale
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vnímání nemoci (osobní kontrola) po 1 týdnu podle revidovaného dotazníku o vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Vnímání nemoci (emocionální reprezentace) po 1 týdnu podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Vnímání nemoci (osobní kontrola) po 3 měsících podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vnímání nemoci (emocionální reprezentace) po 3 měsících podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vnímání nemoci (osobní kontrola) po 6 měsících podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vnímání nemoci (emocionální reprezentace) po 6 měsících podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vnímání nemoci (osobní kontrola) po 12 měsících podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vnímání nemoci (emocionální reprezentace) po 12 měsících podle hodnocení IPQ-R
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet kloubních krvácení v předchozím měsíci, za 1 týden
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Počet krvácení do kloubů v předchozím měsíci, za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet krvácení do kloubů v předchozím měsíci, po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet krvácení do kloubů v předchozím měsíci ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Analgetický příjem v předchozím měsíci, v 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Příjem analgetik v předchozím měsíci ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Příjem analgetik v předchozím měsíci, v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Příjem analgetik v předchozím měsíci ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spotřeba náhradního faktoru (VIII/IX) v předchozím měsíci, za 1 týden
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Spotřeba náhradního faktoru (VIII/IX) v předchozím měsíci po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Spotřeba náhradního faktoru (VIII/IX) v předchozím měsíci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Spotřeba náhradního faktoru (VIII/IX) v předchozím měsíci za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Petterssonovo skóre ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Radiologická klasifikace stavu kloubu PWH
|
3 měsíce
|
|
Petterssonovo skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiologická klasifikace stavu kloubu PWH
|
12 měsíců
|
|
Gilbert skóre ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení zdraví kloubů v oblasti tělesné stavby a funkce (tj.
postižení), kloubů nejčastěji postižených krvácením při hemofilii – kolena, kotníky, lokty
|
3 měsíce
|
|
Gilbert skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení zdraví kloubů v oblasti tělesné stavby a funkce (tj.
postižení), kloubů nejčastěji postižených krvácením při hemofilii – kolena, kotníky, lokty
|
12 měsíců
|
|
Cytokin IL-6 ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Cytokin IL-6 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
IL-lp Cytokin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
IL-1p Cytokin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cytokin IL-10 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Cytokin IL-10 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cytokin TNF-a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Cytokin TNF-a ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
C Reaktivní protein po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
C Reaktivní protein po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT520101.ID1825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .