Wirksamkeit psychologischer Interventionen bei Hämophilie (PSY_HaEMOPEQ)
Wirksamkeit zweier psychologischer Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen, Emotionsregulation und Förderung der Lebensqualität bei Menschen mit Hämophilie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
22 (Menschen mit Hämophilie) PWH werden in jede Gruppe aufgenommen (Hypnose, CBT und Kontrolle – keine Intervention) (insgesamt = 66). Die Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.4 berechnet und unter Berücksichtigung der folgenden Annahmen: Durchführung einer einfachen ANOVA mit festen Effekten, einer großen Effektgröße (f = 0,4), einem Signifikanzniveau (α - Typ-I-Fehler) von 0,05 und einer statistischen Trennschärfe (1-β - Typ II Fehler) von 0,80.
Die Patienten werden von Ärzten der Immunhämotherapie-Abteilung und den Psychologen kontaktiert, um die Studie, die Vertraulichkeit und die Freiwilligkeit der Teilnahme zu erläutern. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Danach findet der erste Bewertungsmoment statt, um eine Basisbewertung jedes Patienten zu erhalten (T0: Vortest). Anschließend erfolgt die blinde Randomisierung für eine der 3 Bedingungen und die 4 individuellen Interventionssitzungen werden geplant, die wöchentlich stattfinden (90 Minuten pro Sitzung).
Die Post-Test-Bewertung (T1) findet eine Woche nach der letzten Interventionssitzung (in der 5. Woche) statt, und die Follow-up-Bewertungen (T2, T3 und T4) erfolgen anschließend 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr danach -Intervention.
Eine physiologische Beurteilung wird zu T1, T2 und T4 durchgeführt. Dies wird durch die Entnahme von Blutproben durchgeführt, um eine systemische Bewertung von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen zu erreichen. Ein CBC (komplettes Blutbild) mit weißem Blutbild und C-reaktivem Protein (CRP)-Analyse wird ebenfalls durchgeführt. Bei der Ankunft in der Immunhämotherapie-Abteilung (zwischen 9:30 und 13:30 Uhr) werden den Patienten Blutproben entnommen und EDTA-Proben werden sofort ins Labor transportiert.
Im Labor werden die Blutproben 15 Minuten bei 3.000 U/min zentrifugiert, das Plasma aliquotiert und bis zur weiteren Analyse in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert. Die Plasmaspiegel von Zytokinen (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) werden unter Verwendung von ultrasensitiven Multiplex-Human-ELISA-Kits (Life Technologies®) doppelt getestet.
Die funktionelle Beurteilung der Gelenke wird anhand des Gilbert- (basierend auf der klinischen Bewertung) und des Pettersson-Scores (basierend auf Röntgen und Ultraschall) durchgeführt.
Alle Studienverfahren werden den geltenden ethischen Richtlinien entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte oder schwere Hämophilie A oder B
- Alter von 18 oder älter
- Fähigkeit zu schreiben und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Andere komorbide lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs
- Neurologische oder psychiatrische Defizite
- Erworbene Hämophilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose
Hypnose zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen, Emotionsregulation und Förderung der Lebensqualität bei Menschen mit Hämophilie
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4 wöchentliche Einzelsitzungen mit Hypnose, durchgeführt von einem zertifizierten Psychologen, mit einer ungefähren Dauer von 90 Minuten.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen, Emotionsregulation und Förderung der Lebensqualität bei Menschen mit Hämophilie
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4 wöchentliche CBT-Einzelsitzungen, durchgeführt von einem zertifizierten Psychologen, mit einer ungefähren Dauer von 90 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine psychologische Intervention – Standardbehandlung bei Hämophilie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität nach 1 Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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1 Woche nach dem Eingriff
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Schmerzintensität nach 3 Monaten, wie von NRS bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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3 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzintensität nach 6 Monaten, bewertet durch NRS
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzintensität nach 12 Monaten, bewertet durch NRS
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) nach 1 Woche, bewertet durch A36Hemofilia-Qol
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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HRQOL nach 3 Monaten, bewertet durch A36Hemofilia-Qol
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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HRQOL nach 6 Monaten, bewertet durch A36Hemofilia-Qol
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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HRQOL nach 12 Monaten, bewertet durch A36Hemofilia-Qol
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Hämophiliebedingte Funktionseinschränkungen nach 1 Woche gemäß Hämophilie-Aktivitätsliste (HAL)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Hämophiliebedingte Funktionseinschränkungen nach 3 Monaten, wie von HAL beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Hämophiliebedingte Funktionseinschränkungen nach 6 Monaten, wie von HAL beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hämophiliebedingte Funktionseinschränkungen nach 12 Monaten, wie von HAL beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Angst nach 1 Woche, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Anxiety Short Form v1.0
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Angst nach 3 Monaten, bewertet mit PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Angst nach 6 Monaten, bewertet mit PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Angst nach 12 Monaten, bewertet mit PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Depression nach 1 Woche, bewertet mit PROMIS-Depression Short Form v1.0
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Depression nach 3 Monaten, bewertet mit PROMIS-Depression Short Form v1.0
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Depression nach 6 Monaten, bewertet mit PROMIS-Depression Short Form v1.0
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Depression nach 12 Monaten, bewertet mit PROMIS-Depression Short Form v1.0
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Katastrophierende Schmerzen nach 1 Woche, bewertet anhand der Subskala „Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Catastrophizing“.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Katastrophierende Schmerzen nach 3 Monaten, wie anhand der CSQ-Katastrophierungs-Subskala bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Katastrophaler Schmerz nach 6 Monaten, bewertet anhand der CSQ-Katastrophierungs-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Katastrophierende Schmerzen nach 12 Monaten, bewertet anhand der CSQ-Katastrophierungs-Subskala
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Krankheitswahrnehmung (persönliche Kontrolle) nach 1 Woche, wie anhand des überarbeiteten Krankheitswahrnehmungsfragebogens (IPQ-R) bewertet
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Krankheitswahrnehmung (emotionale Repräsentation) nach 1 Woche, wie durch IPQ-R bewertet
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Krankheitswahrnehmung (persönliche Kontrolle) nach 3 Monaten, wie durch IPQ-R beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Krankheitswahrnehmung (emotionale Repräsentation) nach 3 Monaten, wie durch IPQ-R beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Krankheitswahrnehmung (persönliche Kontrolle) nach 6 Monaten, wie durch IPQ-R beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Krankheitswahrnehmung (emotionale Repräsentation) nach 6 Monaten, wie durch IPQ-R beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Krankheitswahrnehmung (persönliche Kontrolle) nach 12 Monaten, wie durch IPQ-R beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Krankheitswahrnehmung (emotionale Repräsentation) nach 12 Monaten, wie durch IPQ-R beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Gelenkblutungen im Vormonat, nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Anzahl der Gelenkblutungen im Vormonat, nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Gelenkblutungen im Vormonat, nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Gelenkblutungen im Vormonat, nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Analgetikaeinnahme im Vormonat, nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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Analgetikaeinnahme im Vormonat, nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Analgetikaeinnahme im Vormonat, nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Analgetikaeinnahme im Vormonat, nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verbrauch des Ersatzfaktors (VIII/IX) im Vormonat, bei 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Verbrauch des Ersatzfaktors (VIII/IX) im Vormonat nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbrauch des Ersatzfaktors (VIII/IX) im Vormonat nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbrauch des Ersatzfaktors (VIII/IX) im Vormonat nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Pettersson-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Radiologische Klassifikation des PWH-Gelenkstatus
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3 Monate
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Pettersson-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiologische Klassifikation des PWH-Gelenkstatus
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12 Monate
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Gilbert-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemeinsame Gesundheitsbewertung im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d.h.
Beeinträchtigung), der Gelenke, die am häufigsten von Blutungen bei Hämophilie betroffen sind - Knie, Knöchel, Ellbogen
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3 Monate
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Gilbert-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemeinsame Gesundheitsbewertung im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d.h.
Beeinträchtigung), der Gelenke, die am häufigsten von Blutungen bei Hämophilie betroffen sind - Knie, Knöchel, Ellbogen
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12 Monate
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IL-6-Zytokin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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IL-6-Zytokin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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IL-1β-Zytokin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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IL-1β-Zytokin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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IL-10-Zytokin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
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IL-10-Zytokin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
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TNF-α-Zytokin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
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TNF-α-Zytokin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
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C-reaktives Protein nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
C-reaktives Protein nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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