- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870452
Effektiviteten av psykologiska interventioner vid hemofili (PSY_HaEMOPEQ)
Effektiviteten av två psykologiska interventioner för att förebygga och hantera smärta, emotionell reglering och främjande av livskvalitet hos personer med hemofili: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
22 (Personer med hemofili) PWH kommer att inkluderas i varje grupp (Hypnos, KBT och kontroll-ingen intervention) (totalt=66). Provstorleken beräknades med G*Power 3.1.4 och med beaktande av följande antaganden: att utföra en enkelriktad ANOVA med fasta effekter, en stor effektstorlek (f =0,4), en signifikansnivå (α - typ I-fel) på 0,05 och en statistisk potens (1-β - typ II fel) på 0,80.
Patienterna kommer att kontaktas av läkare från immunhemoterapiavdelningen och psykologerna för förklaringar av studien, konfidentialitet och frivillig karaktär av deltagande. Patienter som accepterar att delta kommer att bli ombedda att läsa och underteckna dokumentet för informerat samtycke. Därefter kommer det första bedömningsmomentet att äga rum för att få en baslinjebedömning av varje patient (T0: förtest). Därefter kommer den blinda randomiseringen till ett av de 3 tillstånden att ske och de 4 individuella interventionssessionerna kommer att schemaläggas, som sker varje vecka (90 minuter per session).
Utvärderingen efter testet (T1) sker en vecka efter det sista interventionstillfället (under den 5:e veckan), och uppföljningsbedömningarna (T2, T3 och T4) kommer att ske därefter 3 månader, 6 månader och ett år efter -intervention.
En fysiologisk bedömning kommer att göras vid T1, T2 och T4. Detta kommer att utföras genom insamling av blodprover för att uppnå en systemisk utvärdering av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner. En CBC (Complete Blood Count) med vitt blodvärde och C Reactive Protein (CRP) analys kommer också att utföras. Vid ankomst till immunhemoterapiavdelningen (mellan kl. 09.30 och 13.30) kommer patienter att genomgå blodprov och EDTA-prover transporteras omedelbart till labbet.
I labbet centrifugeras blodprover 15 minuter vid 3 000 rpm, och plasma alikvoteras och förvaras i en frys vid -80 ºC, tills vidare analys. Plasmanivåer av cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-a, IL-10) analyseras i duplikat med användning av ultrakänsliga multiplex humana ELISA-kit (Life Technologies®).
Funktionell bedömning av lederna kommer att utföras genom Gilbert (baserat på klinisk utvärdering) och Pettersson Scores (baserat på röntgen och ultraljud).
Alla studieprocedurer kommer att följa de tillämpliga etiska riktlinjerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild eller svår hemofili A eller B
- 18 år eller äldre
- Förmåga att skriva och läsa
Exklusions kriterier:
- Andra komorbida livshotande sjukdomar, såsom cancer
- Neurologiska eller psykiatriska underskott
- Förvärvade blödarsjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypnos
Hypnos för förebyggande och hantering av smärta, emotionell reglering och främjande av livskvalitet hos personer med blödarsjuka
|
4 individuella hypnossessioner per vecka, utförda av en legitimerad psykolog, med en ungefärlig längd på 90 minuter.
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi för att förebygga och hantera smärta, emotionell reglering och främjande av livskvalitet hos personer med hemofili
|
4 individuella sessioner i KBT i veckan, utförda av en legitimerad psykolog, med en ungefärlig längd av 90 minuter.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen psykologisk ingripande - standardvård för hemofili
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtintensitet efter 1 vecka enligt numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
1 vecka efter intervention
|
Smärtintensitet vid 3 månader bedömd av NRS
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
Smärtintensitet vid 6 månader bedömd av NRS
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Smärtintensitet vid 12 månader bedömd av NRS
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid 1 vecka enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
HRQOL vid 3 månader enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
HRQOL vid 6 månader enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
HRQOL vid 12 månader enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Hemofilirelaterade funktionella begränsningar efter 1 vecka enligt bedömning av hemofiliaktivitetslistan (HAL)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Blödarsrelaterade funktionella begränsningar efter 3 månader enligt bedömning av HAL
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Blödarsrelaterade funktionsbegränsningar efter 6 månader enligt bedömning av HAL
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Blödarsrelaterade funktionella begränsningar efter 12 månader enligt bedömning av HAL
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ångest efter 1 vecka enligt bedömning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kort formulär för ångest v1.0
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Ångest vid 3 månader enligt bedömningen av PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ångest vid 6 månader enligt bedömning av PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ångest vid 12 månader enligt bedömning av PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Depression efter 1 vecka enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Depression vid 3 månader enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Depression vid 6 månader enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Depression vid 12 månader enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Smärtakatastrofer efter 1 vecka enligt bedömning av Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Catastrophizing Subscale
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Smärta Katastroferande efter 3 månader enligt CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Smärta Katastroferande efter 6 månader enligt CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Smärta Katastroferande vid 12 månader enligt CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) efter 1 vecka enligt bedömning av Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) efter 1 vecka enligt IPQ-R
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) efter 3 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) efter 3 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) efter 6 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) efter 6 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) vid 12 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) vid 12 månader enligt bedömning av IPQ-R
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal ledblödningar föregående månad, vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Antal ledblödningar föregående månad, vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal ledblödningar föregående månad, vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal ledblödningar föregående månad, vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Pettersson Poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Radiologisk klassificering av PWH-ledstatus
|
3 månader
|
Pettersson Poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Radiologisk klassificering av PWH-ledstatus
|
12 månader
|
Gilbert Poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Gemensam hälsoutvärdering, inom området kroppsstruktur och funktion (dvs.
funktionsnedsättning), av de leder som oftast drabbas av blödning vid hemofili - knän, vrister, armbågar
|
3 månader
|
Gilbert Poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Gemensam hälsoutvärdering, inom området kroppsstruktur och funktion (dvs.
funktionsnedsättning), av de leder som oftast drabbas av blödning vid hemofili - knän, vrister, armbågar
|
12 månader
|
IL-6 Cytokine vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
IL-6 Cytokine vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
IL-1β-cytokin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
IL-1β-cytokin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
IL-10 Cytokine vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
IL-10 Cytokine vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
TNF-α Cytokin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
TNF-α Cytokin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
C Reaktivt protein vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
C Reaktivt protein vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT520101.ID1825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypnos
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien