Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av psykologiska interventioner vid hemofili (PSY_HaEMOPEQ)

25 mars 2019 uppdaterad av: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho

Effektiviteten av två psykologiska interventioner för att förebygga och hantera smärta, emotionell reglering och främjande av livskvalitet hos personer med hemofili: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa effektiviteten av två psykologiska interventioner, kognitiv beteendeterapi (KBT) och hypnos (Hyp), för att förebygga och hantera smärta, reglera känslomässigt tillstånd och förbättra livskvaliteten hos portugisiska PWH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

22 (Personer med hemofili) PWH kommer att inkluderas i varje grupp (Hypnos, KBT och kontroll-ingen intervention) (totalt=66). Provstorleken beräknades med G*Power 3.1.4 och med beaktande av följande antaganden: att utföra en enkelriktad ANOVA med fasta effekter, en stor effektstorlek (f =0,4), en signifikansnivå (α - typ I-fel) på 0,05 och en statistisk potens (1-β - typ II fel) på 0,80.

Patienterna kommer att kontaktas av läkare från immunhemoterapiavdelningen och psykologerna för förklaringar av studien, konfidentialitet och frivillig karaktär av deltagande. Patienter som accepterar att delta kommer att bli ombedda att läsa och underteckna dokumentet för informerat samtycke. Därefter kommer det första bedömningsmomentet att äga rum för att få en baslinjebedömning av varje patient (T0: förtest). Därefter kommer den blinda randomiseringen till ett av de 3 tillstånden att ske och de 4 individuella interventionssessionerna kommer att schemaläggas, som sker varje vecka (90 minuter per session).

Utvärderingen efter testet (T1) sker en vecka efter det sista interventionstillfället (under den 5:e veckan), och uppföljningsbedömningarna (T2, T3 och T4) kommer att ske därefter 3 månader, 6 månader och ett år efter -intervention.

En fysiologisk bedömning kommer att göras vid T1, T2 och T4. Detta kommer att utföras genom insamling av blodprover för att uppnå en systemisk utvärdering av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner. En CBC (Complete Blood Count) med vitt blodvärde och C Reactive Protein (CRP) analys kommer också att utföras. Vid ankomst till immunhemoterapiavdelningen (mellan kl. 09.30 och 13.30) kommer patienter att genomgå blodprov och EDTA-prover transporteras omedelbart till labbet.

I labbet centrifugeras blodprover 15 minuter vid 3 000 rpm, och plasma alikvoteras och förvaras i en frys vid -80 ºC, tills vidare analys. Plasmanivåer av cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-a, IL-10) analyseras i duplikat med användning av ultrakänsliga multiplex humana ELISA-kit (Life Technologies®).

Funktionell bedömning av lederna kommer att utföras genom Gilbert (baserat på klinisk utvärdering) och Pettersson Scores (baserat på röntgen och ultraljud).

Alla studieprocedurer kommer att följa de tillämpliga etiska riktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Life and Health Sciences Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild eller svår hemofili A eller B
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att skriva och läsa

Exklusions kriterier:

  • Andra komorbida livshotande sjukdomar, såsom cancer
  • Neurologiska eller psykiatriska underskott
  • Förvärvade blödarsjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnos
Hypnos för förebyggande och hantering av smärta, emotionell reglering och främjande av livskvalitet hos personer med blödarsjuka
4 individuella hypnossessioner per vecka, utförda av en legitimerad psykolog, med en ungefärlig längd på 90 minuter.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi för att förebygga och hantera smärta, emotionell reglering och främjande av livskvalitet hos personer med hemofili
4 individuella sessioner i KBT i veckan, utförda av en legitimerad psykolog, med en ungefärlig längd av 90 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen psykologisk ingripande - standardvård för hemofili

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet efter 1 vecka enligt numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
1 vecka efter intervention
Smärtintensitet vid 3 månader bedömd av NRS
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Smärtintensitet vid 6 månader bedömd av NRS
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
Smärtintensitet vid 12 månader bedömd av NRS
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid 1 vecka enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
HRQOL vid 3 månader enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 3 månader
3 månader
HRQOL vid 6 månader enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 6 månader
6 månader
HRQOL vid 12 månader enligt bedömning av A36Hemofilia-Qol
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hemofilirelaterade funktionella begränsningar efter 1 vecka enligt bedömning av hemofiliaktivitetslistan (HAL)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Blödarsrelaterade funktionella begränsningar efter 3 månader enligt bedömning av HAL
Tidsram: 3 månader
3 månader
Blödarsrelaterade funktionsbegränsningar efter 6 månader enligt bedömning av HAL
Tidsram: 6 månader
6 månader
Blödarsrelaterade funktionella begränsningar efter 12 månader enligt bedömning av HAL
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ångest efter 1 vecka enligt bedömning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kort formulär för ångest v1.0
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Ångest vid 3 månader enligt bedömningen av PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ångest vid 6 månader enligt bedömning av PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ångest vid 12 månader enligt bedömning av PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Tidsram: 12 månader
12 månader
Depression efter 1 vecka enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Depression vid 3 månader enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 3 månader
3 månader
Depression vid 6 månader enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 6 månader
6 månader
Depression vid 12 månader enligt bedömning av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsram: 12 månader
12 månader
Smärtakatastrofer efter 1 vecka enligt bedömning av Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Catastrophizing Subscale
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Smärta Katastroferande efter 3 månader enligt CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsram: 3 månader
3 månader
Smärta Katastroferande efter 6 månader enligt CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsram: 6 månader
6 månader
Smärta Katastroferande vid 12 månader enligt CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) efter 1 vecka enligt bedömning av Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) efter 1 vecka enligt IPQ-R
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) efter 3 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) efter 3 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) efter 6 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) efter 6 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukdomsuppfattning (personlig kontroll) vid 12 månader enligt IPQ-R
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomsuppfattning (emotionell representation) vid 12 månader enligt bedömning av IPQ-R
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal ledblödningar föregående månad, vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Antal ledblödningar föregående månad, vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal ledblödningar föregående månad, vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal ledblödningar föregående månad, vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Smärtstillande intag under föregående månad, vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ersättningsfaktor (VIII/IX) förbrukning under föregående månad, vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Pettersson Poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Radiologisk klassificering av PWH-ledstatus
3 månader
Pettersson Poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Radiologisk klassificering av PWH-ledstatus
12 månader
Gilbert Poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Gemensam hälsoutvärdering, inom området kroppsstruktur och funktion (dvs. funktionsnedsättning), av de leder som oftast drabbas av blödning vid hemofili - knän, vrister, armbågar
3 månader
Gilbert Poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Gemensam hälsoutvärdering, inom området kroppsstruktur och funktion (dvs. funktionsnedsättning), av de leder som oftast drabbas av blödning vid hemofili - knän, vrister, armbågar
12 månader
IL-6 Cytokine vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
IL-6 Cytokine vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
IL-1β-cytokin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
IL-1β-cytokin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
IL-10 Cytokine vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
IL-10 Cytokine vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
TNF-α Cytokin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
TNF-α Cytokin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
C Reaktivt protein vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
C Reaktivt protein vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypnos

3
Prenumerera