Efficacité des interventions psychologiques dans l'hémophilie (PSY_HaEMOPEQ)
Efficacité de deux interventions psychologiques pour la prévention et la gestion de la douleur, la régulation émotionnelle et la promotion de la qualité de vie chez les personnes atteintes d'hémophilie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
22 (Personnes atteintes d'hémophilie) Les PWH seront inclus dans chaque groupe (Hypnose, TCC et contrôle - aucune intervention) (total = 66). La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power 3.1.4 et en considérant les hypothèses suivantes : effectuer une ANOVA à un facteur avec des effets fixes, une grande taille d'effet (f =0,4), un niveau de signification (α - erreur de type I) de 0,05 et une puissance statistique (1-β - type II erreur) de 0,80.
Les patients seront approchés par les cliniciens du service d'immunohémothérapie et les psychologues pour l'explication de l'étude, la confidentialité et le caractère volontaire de la participation. Les patients qui acceptent de participer seront invités à lire et à signer le document de consentement éclairé. Ensuite, le premier moment d'évaluation aura lieu afin d'obtenir une évaluation de base de chaque patient (T0 : pré-test). Par la suite, la randomisation en aveugle à l'une des 3 conditions aura lieu et les 4 séances d'intervention individuelles seront programmées, sur une base hebdomadaire (90 minutes par séance).
L'évaluation post-test (T1) a lieu une semaine après la dernière séance d'intervention (à la 5e semaine), et les évaluations de suivi (T2, T3 et T4) auront lieu par la suite à 3 mois, 6 mois et un an après -intervention.
Un bilan physiologique sera effectué à T1, T2 et T4. Celle-ci sera réalisée à travers le prélèvement d'échantillons sanguins afin de réaliser une évaluation systémique des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires. Un CBC (Complete Blood Count) avec numération leucocytaire et analyse de la protéine C réactive (CRP) sera également effectué. À leur arrivée au service d'immunohémothérapie (entre 9 h 30 et 13 h 30), les patients subiront un prélèvement sanguin et des échantillons d'EDTA seront immédiatement transportés au laboratoire.
Au laboratoire, les échantillons de sang sont centrifugés 15 minutes à 3 000 tr/min, et le plasma est aliquoté et stocké dans un congélateur à -80 ºC, jusqu'à une analyse plus approfondie. Les taux plasmatiques de cytokines (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) sont dosés en double à l'aide de kits ELISA humains multiplex ultra-sensibles (Life Technologies®).
L'évaluation fonctionnelle des articulations sera effectuée à l'aide des scores de Gilbert (basé sur l'évaluation clinique) et de Pettersson (basé sur la radiographie et l'échographie).
Toutes les procédures d'étude seront conformes aux directives éthiques applicables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémophilie A ou B légère à sévère
- Âge de 18 ans ou plus
- Savoir écrire et lire
Critère d'exclusion:
- Autres maladies mortelles comorbides, telles que le cancer
- Déficits neurologiques ou psychiatriques
- Hémophilie acquise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypnose
Hypnose pour la prévention et la gestion de la douleur, la régulation émotionnelle et la promotion de la qualité de vie des personnes atteintes d'hémophilie
|
4 séances individuelles hebdomadaires d'hypnose, menées par un psychologue certifié, d'une durée approximative de 90 minutes.
|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention et la gestion de la douleur, la régulation émotionnelle et la promotion de la qualité de vie des personnes atteintes d'hémophilie
|
4 séances hebdomadaires individuelles de TCC, menées par un psychologue certifié, d'une durée approximative de 90 minutes.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention psychologique - soins standard pour l'hémophilie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intensité de la douleur à 1 semaine évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 semaine après l'intervention
|
1 semaine après l'intervention
|
|
Intensité de la douleur à 3 mois évaluée par le NRS
Délai: 3 mois après l'intervention
|
3 mois après l'intervention
|
|
Intensité de la douleur à 6 mois évaluée par le NRS
Délai: 6 mois après l'intervention
|
6 mois après l'intervention
|
|
Intensité de la douleur à 12 mois évaluée par le NRS
Délai: 12 mois après l'intervention
|
12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à 1 semaine telle qu'évaluée par A36Hemofilia-Qol
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
QVLS à 3 mois évaluée par A36Hemofilia-Qol
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
QVLS à 6 mois évaluée par A36Hemofilia-Qol
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
QVLS à 12 mois évaluée par A36Hemofilia-Qol
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Limitations fonctionnelles liées à l'hémophilie à 1 semaine, telles qu'évaluées par la liste des activités de l'hémophilie (HAL)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Limitations fonctionnelles liées à l'hémophilie à 3 mois évaluées par HAL
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Limitations fonctionnelles liées à l'hémophilie à 6 mois évaluées par HAL
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Limitations fonctionnelles liées à l'hémophilie à 12 mois évaluées par HAL
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Anxiété à 1 semaine telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Anxiety Short Form v1.0
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Anxiété à 3 mois évaluée par PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Anxiété à 6 mois évaluée par PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Anxiété à 12 mois évaluée par PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Dépression à 1 semaine telle qu'évaluée par PROMIS-Depression Short Form v1.0
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Dépression à 3 mois telle qu'évaluée par PROMIS-Depression Short Form v1.0
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Dépression à 6 mois telle qu'évaluée par PROMIS-Depression Short Form v1.0
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Dépression à 12 mois telle qu'évaluée par PROMIS-Depression Short Form v1.0
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Douleur catastrophisante à 1 semaine, évaluée par le questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ) Sous-échelle de catastrophisation
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Douleur catastrophique à 3 mois, évaluée par la sous-échelle de catastrophisation du CSQ
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Douleur catastrophique à 6 mois, évaluée par la sous-échelle de catastrophisation du CSQ
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Douleur catastrophisante à 12 mois, évaluée par la sous-échelle de catastrophisation du CSQ
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Perception de la maladie (contrôle personnel) à 1 semaine, évaluée par le questionnaire révisé sur la perception de la maladie (IPQ-R)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Perception de la maladie (représentation émotionnelle) à 1 semaine, évaluée par l'IPQ-R
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Perception de la maladie (contrôle personnel) à 3 mois, évaluée par l'IPQ-R
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Perception de la maladie (représentation émotionnelle) à 3 mois évaluée par l'IPQ-R
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Perception de la maladie (contrôle personnel) à 6 mois, évaluée par l'IPQ-R
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Perception de la maladie (représentation émotionnelle) à 6 mois, évaluée par l'IPQ-R
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Perception de la maladie (contrôle personnel) à 12 mois, évaluée par l'IPQ-R
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Perception de la maladie (représentation émotionnelle) à 12 mois, évaluée par l'IPQ-R
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Nombre de saignements articulaires au cours du mois précédent, à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Nombre de saignements articulaires au cours du mois précédent, à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Nombre de saignements articulaires au cours du mois précédent, à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de saignements articulaires au cours du mois précédent, à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Prise d'antalgiques le mois précédent, à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Prise d'antalgiques le mois précédent, à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Prise d'antalgiques le mois précédent, à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prise d'antalgiques le mois précédent, à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Consommation du facteur de remplacement (VIII/IX) au cours du mois précédent, à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Consommation du facteur de remplacement (VIII/IX) au cours du mois précédent, à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Consommation du facteur de remplacement (VIII/IX) au cours du mois précédent, à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Consommation du facteur de remplacement (VIII/IX) au cours du mois précédent, à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Score de Pettersson à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Classification radiologique du statut articulaire PWH
|
3 mois
|
|
Score de Pettersson à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Classification radiologique du statut articulaire PWH
|
12 mois
|
|
Score de Gilbert à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la santé des articulations, dans le domaine de la structure et de la fonction corporelles (c.-à-d.
déficience), des articulations les plus fréquemment touchées par les saignements chez les hémophiles - genoux, chevilles, coudes
|
3 mois
|
|
Score de Gilbert à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la santé des articulations, dans le domaine de la structure et de la fonction corporelles (c.-à-d.
déficience), des articulations les plus fréquemment touchées par les saignements chez les hémophiles - genoux, chevilles, coudes
|
12 mois
|
|
Cytokine IL-6 à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Cytokine IL-6 à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Cytokine IL-1β à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Cytokine IL-1β à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Cytokine IL-10 à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Cytokine IL-10 à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Cytokine TNF-α à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Cytokine TNF-α à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Protéine C réactive à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Protéine C réactive à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT520101.ID1825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .