Eficácia das Intervenções Psicológicas na Hemofilia (PSY_HaEMOPEQ)
Eficácia de duas intervenções psicológicas para prevenção e controle da dor, regulação emocional e promoção da qualidade de vida em pessoas com hemofilia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
22 (Pessoas com Hemofilia) PWH serão incluídas em cada grupo (Hipnose, TCC e controle-sem intervenção) (total=66). O tamanho da amostra foi calculado usando G*Power 3.1.4 e considerando as seguintes premissas: realizar uma ANOVA one-way com efeitos fixos, um grande tamanho de efeito (f =0,4), um nível de significância (α - erro tipo I) de 0,05 e um poder estatístico (1-β - tipo II erro) de 0,80.
Os doentes serão abordados pelos clínicos do Serviço de Imunohemoterapia e pelas psicólogas para a explicação do estudo, confidencialidade e voluntariedade da participação. Os pacientes que concordarem em participar deverão ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Posteriormente, será realizado o primeiro momento de avaliação para obter uma avaliação inicial de cada paciente (T0: pré-teste). Posteriormente, ocorrerá a randomização cega para uma das 3 condições e serão agendadas as 4 sessões de intervenção individual, ocorrendo semanalmente (90 minutos por sessão).
A avaliação pós-teste (T1) ocorre uma semana após a última sessão de intervenção (na 5ª semana), e as avaliações de acompanhamento (T2, T3 e T4) ocorrerão posteriormente aos 3 meses, 6 meses e um ano após -intervenção.
Uma avaliação fisiológica será realizada em T1, T2 e T4. Isso será feito por meio da coleta de amostras de sangue para avaliação sistêmica de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias. Também será realizado um hemograma completo com contagem de glóbulos brancos e análise da proteína C reativa (PCR). À chegada ao Serviço de Imunohemoterapia (entre as 9h30 e as 13h30), os doentes serão submetidos a colheita de sangue e as amostras de EDTA serão imediatamente transportadas para o laboratório.
No laboratório, as amostras de sangue são centrifugadas por 15 minutos a 3.000 rpm, e o plasma aliquotado e armazenado em freezer a -80 ºC, até análise posterior. Os níveis plasmáticos de citocinas (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) são testados em duplicata usando kits ELISA humanos multiplex ultrassensíveis (Life Technologies®).
A avaliação funcional das articulações será realizada através dos escores de Gilbert (baseado na avaliação clínica) e Pettersson (baseado na radiografia e na ultrassonografia).
Todos os procedimentos do estudo estarão em conformidade com as diretrizes éticas aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A ou B leve a grave
- Idade de 18 anos ou mais
- Capacidade de escrever e ler
Critério de exclusão:
- Outras doenças potencialmente fatais comórbidas, como câncer
- Déficits neurológicos ou psiquiátricos
- Hemofilia Adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipnose
Hipnose para a prevenção e gestão da dor, regulação emocional e promoção da qualidade de vida em pessoas com Hemofilia
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4 sessões individuais semanais de Hipnose, conduzidas por uma psicóloga certificada, com a duração aproximada de 90 minutos.
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental para a prevenção e gestão da dor, regulação emocional e promoção da qualidade de vida em pessoas com Hemofilia
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4 sessões individuais semanais de TCC, conduzidas por uma psicóloga certificada, com a duração aproximada de 90 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção psicológica - tratamento padrão para hemofilia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor em 1 semana, avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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1 semana pós-intervenção
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Intensidade da dor em 3 meses avaliada pela NRS
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Intensidade da dor aos 6 meses avaliada pela NRS
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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6 meses pós-intervenção
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Intensidade da dor aos 12 meses avaliada pela NRS
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) em 1 semana, conforme avaliado por A36Hemofilia-Qol
Prazo: 1 semana
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1 semana
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QVRS aos 3 meses avaliada pelo A36Hemofilia-Qol
Prazo: 3 meses
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3 meses
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QVRS aos 6 meses avaliada pelo A36Hemofilia-Qol
Prazo: 6 meses
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6 meses
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QVRS aos 12 meses avaliada pelo A36Hemofilia-Qol
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Limitações funcionais relacionadas à hemofilia em 1 semana, conforme avaliado pela Lista de Atividades de Hemofilia (HAL)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Limitações funcionais relacionadas à hemofilia em 3 meses, conforme avaliado pelo HAL
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Limitações funcionais relacionadas à hemofilia aos 6 meses, conforme avaliado pelo HAL
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Limitações funcionais relacionadas à hemofilia aos 12 meses, conforme avaliado pelo HAL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ansiedade em 1 semana, conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Anxiety Short Form v1.0
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Ansiedade aos 3 meses, avaliada pelo PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ansiedade aos 6 meses avaliada pelo PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ansiedade aos 12 meses avaliada pelo PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Depressão em 1 semana conforme avaliado pelo PROMIS-Depression Short Form v1.0
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Depressão aos 3 meses avaliada pelo PROMIS-Depression Short Form v1.0
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Depressão aos 6 meses avaliada pelo PROMIS-Depression Short Form v1.0
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Depressão aos 12 meses avaliada pelo PROMIS-Depression Short Form v1.0
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Catastrofização da dor em 1 semana, conforme avaliado pelo Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ) Subescala de catastrofização
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Catastrofização da dor em 3 meses, conforme avaliado pela subescala de catastrofização do CSQ
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Catastrofização da dor aos 6 meses, conforme avaliado pela subescala de catastrofização do CSQ
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Catastrofização da dor aos 12 meses, conforme avaliado pela subescala de catastrofização do CSQ
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percepção da Doença (Controle Pessoal) em 1 semana, conforme avaliado pelo Questionário de Percepção da Doença Revisado (IPQ-R)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Percepção da doença (representação emocional) em 1 semana, conforme avaliado pelo IPQ-R
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Percepção da doença (controle pessoal) em 3 meses conforme avaliado pelo IPQ-R
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Percepção da Doença (Representação Emocional) aos 3 meses avaliada pelo IPQ-R
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Percepção da doença (controle pessoal) aos 6 meses conforme avaliado pelo IPQ-R
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Percepção da doença (representação emocional) aos 6 meses avaliada pelo IPQ-R
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Percepção da Doença (Controle Pessoal) aos 12 meses avaliada pelo IPQ-R
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percepção da Doença (Representação Emocional) aos 12 meses avaliada pelo IPQ-R
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de sangramentos articulares no mês anterior, em 1 semana
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Número de hemorragias articulares no mês anterior, aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de hemorragias articulares no mês anterior, aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de sangramentos articulares no mês anterior, aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ingestão de analgésicos no mês anterior, em 1 semana
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Ingestão de analgésicos no mês anterior, aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Ingestão de analgésicos no mês anterior, aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Ingestão de analgésicos no mês anterior, aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Consumo do fator de reposição (VIII/IX) no mês anterior, na 1ª semana
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Consumo do fator de reposição (VIII/IX) no mês anterior, aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Consumo do fator de reposição (VIII/IX) no mês anterior, aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Consumo do fator de reposição (VIII/IX) no mês anterior, aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Pontuação de Pettersson aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Classificação radiológica do estado da articulação HAP
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3 meses
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Pontuação de Pettersson aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Classificação radiológica do estado da articulação HAP
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12 meses
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Pontuação de Gilbert aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação conjunta da saúde, no domínio da estrutura e função do corpo (i.e.
comprometimento), das articulações mais comumente afetadas por sangramento na hemofilia - joelhos, tornozelos, cotovelos
|
3 meses
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Gilbert Score aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Avaliação conjunta da saúde, no domínio da estrutura e função do corpo (i.e.
comprometimento), das articulações mais comumente afetadas por sangramento na hemofilia - joelhos, tornozelos, cotovelos
|
12 meses
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Citocina IL-6 aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Citocina IL-6 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Citocina IL-1β aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Citocina IL-1β aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Citocina IL-10 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Citocina IL-10 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Citocina TNF-α aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Citocina TNF-α aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Proteína C Reativa aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Proteína C Reativa aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT520101.ID1825
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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