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血友病心理干预的有效性 (PSY_HaEMOPEQ)

2019年3月25日 更新者:Patrícia Ribeiro Pinto、University of Minho

预防和管理血友病患者疼痛、情绪调节和提高生活质量的两种心理干预措施的有效性:一项随机对照试验

本研究的目的是评估两种心理干预,即认知行为疗法 (CBT) 和催眠 (Hyp),在预防和控制疼痛、调节情绪状态和改善葡萄牙 PWH 患者的生活质量方面的相对有效性。

研究概览

详细说明

22(血友病患者)PWH 将被纳入每组(催眠、CBT 和控制-无干预)(总计 =66)。 使用 G*Power 3.1.4 计算样本量 并考虑以下假设:执行具有固定效应的单向方差分析、较大的效应量 (f =0.4)、0.05 的显着性水平(α - I 型错误)和统计功效(1-β - II 型)误差)为 0.80。

免疫血液治疗部门的临床医生和心理学家将与患者联系,以解释研究的保密性和参与的自愿性质。 同意参加的患者将被要求阅读并签署知情同意书。 之后,将进行第一个评估时刻,以便对每位患者进行基线评估(T0:预测试)。 随后,将盲目随机分配到 3 种情况之一,并安排 4 次单独的干预会议,每周进行一次(每次会议 90 分钟)。

测试后评估 (T1) 在最后一次干预后一周(第 5 周)进行,后续评估(T2、T3 和 T4)将在随后的 3 个月、6 个月和一年后进行-干涉。

将在 T1、T2 和 T4 进行生理评估。 这将通过收集血液样本来进行,以实现对促炎和抗炎细胞因子的系统评估。 还将进行 CBC(全血细胞计数)与白细胞计数和 C 反应蛋白 (CRP) 分析。 到达免疫血液治疗部后(上午 9 点 30 分至下午 1 点 30 分),患者将进行血液样本采集,EDTA 样本将立即运送到实验室。

在实验室中,血液样本以 3.000 rpm 的转速离心 15 分钟,血浆被分装并储存在 -80 ºC 的冰箱中,直到进一步分析。 使用超灵敏多重人 ELISA 试剂盒 (Life Technologies®) 一式两份测定细胞因子(IL-6、IL-1β、TNF-α、IL-10)的血浆水平。

关节的功能评估将通过 Gilbert(基于临床评估)和 Pettersson 评分(基于 X 射线和超声检查)进行。

所有研究程序都将遵守适用的道德准则。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Braga、葡萄牙、4710-057
        • Life and Health Sciences Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 轻度至重度血友病 A 或 B
  • 年满 18 岁
  • 读写能力

排除标准:

  • 其他并存的危及生命的疾病,例如癌症
  • 神经或精神缺陷
  • 获得性血友病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠术
用于预防和管理血友病患者的疼痛、情绪调节和提高生活质量的催眠
每周 4 次单独的催眠课程,由经过认证的心理学家进行,持续时间大约为 90 分钟。
实验性的:认知行为疗法
用于预防和管理血友病患者的疼痛、情绪调节和提高生活质量的认知行为疗法
每周 4 次 CBT 个人课程,由经过认证的心理学家进行,持续时间大约为 90 分钟。
无干预:控制组
无心理干预——标准血友病护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 评估 1 周时的疼痛强度
大体时间:干预后 1 周
干预后 1 周
NRS 评估的 3 个月疼痛强度
大体时间:干预后 3 个月
干预后 3 个月
NRS 评估 6 个月时的疼痛强度
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月
NRS 评估 12 个月时的疼痛强度
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 周时的健康相关生活质量 (HRQOL),由 A36Hemofilia-Qol 评估
大体时间:1周
1周
3 个月时的 HRQOL 由 A36Hemofilia-Qol 评估
大体时间:3个月
3个月
通过 A36Hemofilia-Qol 评估的 6 个月时的 HRQOL
大体时间:6个月
6个月
12 个月时的 HRQOL 由 A36Hemofilia-Qol 评估
大体时间:12个月
12个月
根据血友病活动列表 (HAL) 评估的 1 周时血友病相关功能限制
大体时间:1周
1周
3 个月时由 HAL 评估的血友病相关功能限制
大体时间:3个月
3个月
6 个月时由 HAL 评估的血友病相关功能限制
大体时间:6个月
6个月
12 个月时由 HAL 评估的血友病相关功能限制
大体时间:12个月
12个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的第 1 周焦虑 - 焦虑简表 v1.0
大体时间:1周
1周
通过 PROMIS-Anxiety Short Form v1.0 评估的 3 个月时的焦虑
大体时间:3个月
3个月
通过 PROMIS-Anxiety Short Form v1.0 评估的 6 个月时的焦虑
大体时间:6个月
6个月
通过 PROMIS-Anxiety Short Form v1.0 评估的 12 个月时的焦虑
大体时间:12个月
12个月
通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的第 1 周抑郁症
大体时间:1周
1周
通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的 3 个月抑郁症
大体时间:3个月
3个月
通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的 6 个月抑郁症
大体时间:6个月
6个月
通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的 12 个月抑郁症
大体时间:12个月
12个月
通过应对策略问卷 (CSQ) 灾难化子量表评估 1 周时的疼痛灾难化
大体时间:1周
1周
通过 CSQ 灾难化子量表评估 3 个月时的疼痛灾难化
大体时间:3个月
3个月
通过 CSQ 灾难化分量表评估 6 个月时的疼痛灾难化
大体时间:6个月
6个月
通过 CSQ 灾难化子量表评估 12 个月时的疼痛灾难化
大体时间:12个月
12个月
通过修订的疾病感知问卷 (IPQ-R) 评估 1 周时的疾病感知(个人控制)
大体时间:1周
1周
通过 IPQ-R 评估的第 1 周的疾病感知(情绪表现)
大体时间:1周
1周
通过 IPQ-R 评估的 3 个月时的疾病感知(个人控制)
大体时间:3个月
3个月
3 个月时通过 IPQ-R 评估的疾病感知(情绪表现)
大体时间:3个月
3个月
通过 IPQ-R 评估的 6 个月时的疾病感知(个人控制)
大体时间:6个月
6个月
6 个月时通过 IPQ-R 评估的疾病感知(情绪表现)
大体时间:6个月
6个月
通过 IPQ-R 评估的 12 个月时的疾病感知(个人控制)
大体时间:12个月
12个月
通过 IPQ-R 评估的 12 个月时的疾病感知(情绪表现)
大体时间:12个月
12个月
前一个月的关节出血次数,第 1 周
大体时间:1周
1周
前一个月的关节出血次数,在 3 个月时
大体时间:3个月
3个月
前一个月的关节出血次数,在 6 个月时
大体时间:6个月
6个月
前一个月的关节出血次数,在 12 个月时
大体时间:12个月
12个月
前一个月的止痛剂摄入量,第 1 周
大体时间:1周
1周
上个月镇痛剂摄入量,第 3 个月时
大体时间:3个月
3个月
上个月镇痛剂摄入量,6 个月时
大体时间:6个月
6个月
上个月镇痛剂摄入量,在 12 个月时
大体时间:12个月
12个月
上个月的替代因子 (VIII/IX) 消耗量,第 1 周
大体时间:1周
1周
上月替代因子 (VIII/IX) 消耗量,3 个月
大体时间:3个月
3个月
6 个月时上个月的替代因子 (VIII/IX) 消耗量
大体时间:6个月
6个月
12 个月时上个月的替代因子 (VIII/IX) 消耗量
大体时间:12个月
12个月
3 个月时的 Pettersson 评分
大体时间:3个月
PWH 关节状态的放射学分类
3个月
12 个月时的 Pettersson 评分
大体时间:12个月
PWH 关节状态的放射学分类
12个月
3 个月时的 Gilbert 评分
大体时间:3个月
身体结构和功能领域的关节健康评估(即 血友病中最常受出血影响的关节——膝盖、脚踝、肘部
3个月
12 个月时的吉尔伯特评分
大体时间:12个月
身体结构和功能领域的关节健康评估(即 血友病中最常受出血影响的关节——膝盖、脚踝、肘部
12个月
3 个月时的 IL-6 细胞因子
大体时间:3个月
3个月
12 个月时的 IL-6 细胞因子
大体时间:12个月
12个月
6 个月时的 IL-1β 细胞因子
大体时间:6个月
6个月
12 个月时的 IL-1β 细胞因子
大体时间:12个月
12个月
6 个月时的 IL-10 细胞因子
大体时间:6个月
6个月
12 个月时的 IL-10 细胞因子
大体时间:12个月
12个月
6 个月时的 TNF-α 细胞因子
大体时间:6个月
6个月
12 个月时的 TNF-α 细胞因子
大体时间:12个月
12个月
6个月时的C反应蛋白
大体时间:6个月
6个月
12 个月时的 C 反应蛋白
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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