血友病心理干预的有效性 (PSY_HaEMOPEQ)
预防和管理血友病患者疼痛、情绪调节和提高生活质量的两种心理干预措施的有效性:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
22(血友病患者)PWH 将被纳入每组(催眠、CBT 和控制-无干预)(总计 =66)。 使用 G*Power 3.1.4 计算样本量 并考虑以下假设:执行具有固定效应的单向方差分析、较大的效应量 (f =0.4)、0.05 的显着性水平(α - I 型错误)和统计功效(1-β - II 型)误差)为 0.80。
免疫血液治疗部门的临床医生和心理学家将与患者联系,以解释研究的保密性和参与的自愿性质。 同意参加的患者将被要求阅读并签署知情同意书。 之后,将进行第一个评估时刻,以便对每位患者进行基线评估(T0:预测试)。 随后,将盲目随机分配到 3 种情况之一,并安排 4 次单独的干预会议,每周进行一次(每次会议 90 分钟)。
测试后评估 (T1) 在最后一次干预后一周(第 5 周)进行,后续评估(T2、T3 和 T4)将在随后的 3 个月、6 个月和一年后进行-干涉。
将在 T1、T2 和 T4 进行生理评估。 这将通过收集血液样本来进行,以实现对促炎和抗炎细胞因子的系统评估。 还将进行 CBC(全血细胞计数)与白细胞计数和 C 反应蛋白 (CRP) 分析。 到达免疫血液治疗部后(上午 9 点 30 分至下午 1 点 30 分),患者将进行血液样本采集,EDTA 样本将立即运送到实验室。
在实验室中,血液样本以 3.000 rpm 的转速离心 15 分钟,血浆被分装并储存在 -80 ºC 的冰箱中,直到进一步分析。 使用超灵敏多重人 ELISA 试剂盒 (Life Technologies®) 一式两份测定细胞因子(IL-6、IL-1β、TNF-α、IL-10)的血浆水平。
关节的功能评估将通过 Gilbert(基于临床评估)和 Pettersson 评分(基于 X 射线和超声检查)进行。
所有研究程序都将遵守适用的道德准则。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 轻度至重度血友病 A 或 B
- 年满 18 岁
- 读写能力
排除标准:
- 其他并存的危及生命的疾病,例如癌症
- 神经或精神缺陷
- 获得性血友病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:催眠术
用于预防和管理血友病患者的疼痛、情绪调节和提高生活质量的催眠
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每周 4 次单独的催眠课程,由经过认证的心理学家进行,持续时间大约为 90 分钟。
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实验性的:认知行为疗法
用于预防和管理血友病患者的疼痛、情绪调节和提高生活质量的认知行为疗法
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每周 4 次 CBT 个人课程,由经过认证的心理学家进行,持续时间大约为 90 分钟。
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无干预:控制组
无心理干预——标准血友病护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 评估 1 周时的疼痛强度
大体时间:干预后 1 周
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干预后 1 周
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NRS 评估的 3 个月疼痛强度
大体时间:干预后 3 个月
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干预后 3 个月
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NRS 评估 6 个月时的疼痛强度
大体时间:干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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NRS 评估 12 个月时的疼痛强度
大体时间:干预后 12 个月
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 周时的健康相关生活质量 (HRQOL),由 A36Hemofilia-Qol 评估
大体时间:1周
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1周
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3 个月时的 HRQOL 由 A36Hemofilia-Qol 评估
大体时间:3个月
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3个月
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通过 A36Hemofilia-Qol 评估的 6 个月时的 HRQOL
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时的 HRQOL 由 A36Hemofilia-Qol 评估
大体时间:12个月
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12个月
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根据血友病活动列表 (HAL) 评估的 1 周时血友病相关功能限制
大体时间:1周
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1周
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3 个月时由 HAL 评估的血友病相关功能限制
大体时间:3个月
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3个月
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6 个月时由 HAL 评估的血友病相关功能限制
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时由 HAL 评估的血友病相关功能限制
大体时间:12个月
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12个月
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的第 1 周焦虑 - 焦虑简表 v1.0
大体时间:1周
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1周
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通过 PROMIS-Anxiety Short Form v1.0 评估的 3 个月时的焦虑
大体时间:3个月
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3个月
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通过 PROMIS-Anxiety Short Form v1.0 评估的 6 个月时的焦虑
大体时间:6个月
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6个月
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通过 PROMIS-Anxiety Short Form v1.0 评估的 12 个月时的焦虑
大体时间:12个月
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12个月
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通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的第 1 周抑郁症
大体时间:1周
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1周
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通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的 3 个月抑郁症
大体时间:3个月
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3个月
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通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的 6 个月抑郁症
大体时间:6个月
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6个月
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通过 PROMIS-Depression Short Form v1.0 评估的 12 个月抑郁症
大体时间:12个月
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12个月
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通过应对策略问卷 (CSQ) 灾难化子量表评估 1 周时的疼痛灾难化
大体时间:1周
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1周
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通过 CSQ 灾难化子量表评估 3 个月时的疼痛灾难化
大体时间:3个月
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3个月
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通过 CSQ 灾难化分量表评估 6 个月时的疼痛灾难化
大体时间:6个月
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6个月
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通过 CSQ 灾难化子量表评估 12 个月时的疼痛灾难化
大体时间:12个月
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12个月
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通过修订的疾病感知问卷 (IPQ-R) 评估 1 周时的疾病感知(个人控制)
大体时间:1周
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1周
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通过 IPQ-R 评估的第 1 周的疾病感知(情绪表现)
大体时间:1周
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1周
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通过 IPQ-R 评估的 3 个月时的疾病感知(个人控制)
大体时间:3个月
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3个月
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3 个月时通过 IPQ-R 评估的疾病感知(情绪表现)
大体时间:3个月
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3个月
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通过 IPQ-R 评估的 6 个月时的疾病感知(个人控制)
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时通过 IPQ-R 评估的疾病感知(情绪表现)
大体时间:6个月
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6个月
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通过 IPQ-R 评估的 12 个月时的疾病感知(个人控制)
大体时间:12个月
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12个月
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通过 IPQ-R 评估的 12 个月时的疾病感知(情绪表现)
大体时间:12个月
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12个月
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前一个月的关节出血次数,第 1 周
大体时间:1周
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1周
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前一个月的关节出血次数,在 3 个月时
大体时间:3个月
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3个月
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前一个月的关节出血次数,在 6 个月时
大体时间:6个月
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6个月
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前一个月的关节出血次数,在 12 个月时
大体时间:12个月
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12个月
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前一个月的止痛剂摄入量,第 1 周
大体时间:1周
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1周
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上个月镇痛剂摄入量,第 3 个月时
大体时间:3个月
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3个月
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上个月镇痛剂摄入量,6 个月时
大体时间:6个月
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6个月
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上个月镇痛剂摄入量,在 12 个月时
大体时间:12个月
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12个月
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上个月的替代因子 (VIII/IX) 消耗量,第 1 周
大体时间:1周
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1周
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上月替代因子 (VIII/IX) 消耗量,3 个月
大体时间:3个月
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3个月
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6 个月时上个月的替代因子 (VIII/IX) 消耗量
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时上个月的替代因子 (VIII/IX) 消耗量
大体时间:12个月
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12个月
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3 个月时的 Pettersson 评分
大体时间:3个月
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PWH 关节状态的放射学分类
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3个月
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12 个月时的 Pettersson 评分
大体时间:12个月
|
PWH 关节状态的放射学分类
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12个月
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3 个月时的 Gilbert 评分
大体时间:3个月
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身体结构和功能领域的关节健康评估(即
血友病中最常受出血影响的关节——膝盖、脚踝、肘部
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3个月
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12 个月时的吉尔伯特评分
大体时间:12个月
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身体结构和功能领域的关节健康评估(即
血友病中最常受出血影响的关节——膝盖、脚踝、肘部
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12个月
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3 个月时的 IL-6 细胞因子
大体时间:3个月
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3个月
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12 个月时的 IL-6 细胞因子
大体时间:12个月
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12个月
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6 个月时的 IL-1β 细胞因子
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时的 IL-1β 细胞因子
大体时间:12个月
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12个月
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6 个月时的 IL-10 细胞因子
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时的 IL-10 细胞因子
大体时间:12个月
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12个月
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6 个月时的 TNF-α 细胞因子
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时的 TNF-α 细胞因子
大体时间:12个月
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12个月
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6个月时的C反应蛋白
大体时间:6个月
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6个月
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12 个月时的 C 反应蛋白
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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