Effektiviteten av psykologiske intervensjoner ved hemofili (PSY_HaEMOPEQ)
Effektiviteten av to psykologiske intervensjoner for forebygging og behandling av smerte, emosjonell regulering og fremme av livskvalitet hos personer med hemofili: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
22 (Personer med hemofili) PWH vil bli inkludert i hver gruppe (Hypnose, CBT og kontroll-ingen intervensjon) (totalt=66). Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.4 og vurderer følgende forutsetninger: å utføre en enveis ANOVA med faste effekter, en stor effektstørrelse (f =0,4), et signifikansnivå (α - type I feil) på 0,05 og en statistisk potens (1-β - type II feil) på 0,80.
Pasientene vil bli kontaktet av klinikere ved immunhemoterapiavdelingen og psykologene for forklaring av studien, konfidensialitet og frivillighet ved deltakelse. Pasienter som godtar å delta vil bli bedt om å lese og signere dokumentet for informert samtykke. Etterpå vil det første vurderingsmomentet finne sted for å få en baseline vurdering av hver pasient (T0: pre-test). Deretter vil den blinde randomiseringen til en av de 3 tilstandene skje, og de 4 individuelle intervensjonsøktene vil bli planlagt, som skjer på ukentlig basis (90 minutter per økt).
Ettertestvurderingen (T1) finner sted en uke etter siste intervensjonsøkt (i 5. uke), og oppfølgingsvurderingene (T2, T3 og T4) vil skje senere 3 måneder, 6 måneder og ett år etter -innblanding.
Det vil bli utført en fysiologisk vurdering ved T1, T2 og T4. Dette vil bli utført gjennom innsamling av blodprøver for å oppnå en systemisk evaluering av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner. En CBC (Complete Blood Count) med White Blood Count og C Reactive Protein (CRP) analyse vil også bli utført. Ved ankomst til immunhemoterapiavdelingen (mellom kl. 9.30 og 13.30), vil pasienter gjennomgå blodprøvetaking og EDTA-prøver vil umiddelbart bli fraktet til laboratoriet.
I laboratoriet sentrifugeres blodprøver i 15 minutter ved 3000 rpm, og plasma alikvoteres og lagres i en fryser ved -80 ºC, inntil videre analyse. Plasmanivåer av cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) analyseres i duplikat ved bruk av ultrasensitive multiplekse humane ELISA-sett (Life Technologies®).
Funksjonell vurdering av leddene vil bli utført gjennom Gilbert (basert på klinisk evaluering) og Pettersson Scores (basert på røntgen og ultralyd).
Alle studieprosedyrer vil være i samsvar med gjeldende etiske retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild eller alvorlig hemofili A eller B
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å skrive og lese
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide livstruende sykdommer, som kreft
- Nevrologiske eller psykiatriske mangler
- Ervervet hemofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose
Hypnose for forebygging og behandling av smerte, emosjonell regulering og fremme av livskvalitet hos personer med hemofili
|
4 ukentlige individuelle økter med hypnose, utført av en sertifisert psykolog, med en omtrentlig varighet på 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for forebygging og behandling av smerte, emosjonell regulering og fremme av livskvalitet hos personer med hemofili
|
4 ukentlige individuelle økter med CBT, utført av en sertifisert psykolog, med en omtrentlig varighet på 90 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen psykologisk intervensjon - standard hemofilibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet ved 1 uke vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet ved 3 måneder vurdert av NRS
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet ved 6 måneder vurdert av NRS
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet ved 12 måneder vurdert av NRS
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) etter 1 uke som vurdert av A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
HRQOL ved 3 måneder som vurdert av A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
HRQOL ved 6 måneder som vurdert av A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
HRQOL ved 12 måneder som vurdert av A36Hemofilia-Qol
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hemofilirelaterte funksjonelle begrensninger etter 1 uke, vurdert av hemofiliaktivitetslisten (HAL)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Hemofilirelaterte funksjonsbegrensninger etter 3 måneder, vurdert av HAL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hemofilirelaterte funksjonsbegrensninger etter 6 måneder, vurdert av HAL
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hemofilirelaterte funksjonsbegrensninger etter 12 måneder som vurdert av HAL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Angst etter 1 uke som vurdert av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – Kort skjema for angst v1.0
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Angst ved 3 måneder som vurdert av PROMIS-Angst Short Form v1.0
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Angst ved 6 måneder som vurdert av PROMIS-Angst Short Form v1.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Angst ved 12 måneder som vurdert av PROMIS-Angst Short Form v1.0
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Depresjon etter 1 uke som vurdert av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Depresjon ved 3 måneder som vurdert av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Depresjon ved 6 måneder som vurdert av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Depresjon ved 12 måneder som vurdert av PROMIS-Depression Short Form v1.0
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Smertekatastrofer etter 1 uke som vurdert av Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Smertekatastrofer etter 3 måneder, vurdert av CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Smertekatastrofiserende ved 6 måneder vurdert av CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Smertekatastroferende ved 12 måneder, vurdert av CSQ Catastrophizing Subscale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sykdomsoppfatning (personlig kontroll) etter 1 uke som vurdert av Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Sykdomsoppfatning (emosjonell representasjon) etter 1 uke som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Sykdomsoppfatning (personlig kontroll) etter 3 måneder som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sykdomsoppfatning (emosjonell representasjon) etter 3 måneder som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sykdomsoppfatning (personlig kontroll) etter 6 måneder som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sykdomsoppfatning (emosjonell representasjon) etter 6 måneder som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sykdomsoppfatning (personlig kontroll) etter 12 måneder som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sykdomsoppfatning (emosjonell representasjon) etter 12 måneder som vurdert av IPQ-R
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall leddblødninger forrige måned, ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Antall leddblødninger forrige måned, ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall leddblødninger forrige måned, ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall leddblødninger forrige måned, ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Smertestillende inntak i forrige måned, ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Smertestillende inntak i forrige måned, ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Analgetikainntak forrige måned, ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Smertestillende inntak i forrige måned, ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Erstatningsfaktor (VIII/IX) forbruk i forrige måned, ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Erstatningsfaktor (VIII/IX) forbruk forrige måned, ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Erstatningsfaktor (VIII/IX) forbruk forrige måned, ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Erstatningsfaktor (VIII/IX) forbruk forrige måned, ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pettersson Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiologisk klassifisering av PWH-leddstatus
|
3 måneder
|
|
Pettersson Score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiologisk klassifisering av PWH-leddstatus
|
12 måneder
|
|
Gilbert Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Felles helseevaluering, innen kroppsstruktur og funksjon (dvs.
svekkelse), av leddene som oftest påvirkes av blødning ved hemofili - knær, ankler, albuer
|
3 måneder
|
|
Gilbert Score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Felles helseevaluering, innen kroppsstruktur og funksjon (dvs.
svekkelse), av leddene som oftest påvirkes av blødning ved hemofili - knær, ankler, albuer
|
12 måneder
|
|
IL-6 Cytokin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
IL-6 Cytokin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
IL-1β Cytokin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
IL-1β Cytokin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
IL-10 Cytokin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
IL-10 Cytokin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
TNF-α Cytokin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
TNF-α Cytokin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
C Reaktivt protein ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
C Reaktivt protein ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT520101.ID1825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .