Efficacia degli interventi psicologici nell'emofilia (PSY_HaEMOPEQ)
Efficacia di due interventi psicologici per la prevenzione e la gestione del dolore, la regolazione emotiva e la promozione della qualità della vita nelle persone con emofilia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
22 (Persone con emofilia) PWH saranno incluse in ciascun gruppo (Ipnosi, CBT e controllo-nessun intervento) (totale=66). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1.4 e considerando le seguenti ipotesi: eseguire un'ANOVA unidirezionale con effetti fissi, una dimensione dell'effetto grande (f = 0,4), un livello di significatività (α - errore di tipo I) di 0,05 e una potenza statistica (1-β - errore di tipo II errore) di 0,80.
I pazienti saranno contattati dai clinici del Dipartimento di Immunoemoterapia e dagli psicologi per la spiegazione dello studio, della riservatezza e della volontarietà della partecipazione. Ai pazienti che accettano di partecipare verrà chiesto di leggere e firmare il documento di consenso informato. Successivamente, avrà luogo il primo momento di valutazione al fine di ottenere una valutazione di base di ciascun paziente (T0: pre-test). Successivamente, avverrà la randomizzazione alla cieca ad una delle 3 condizioni e verranno programmate le 4 sessioni di intervento individuali, che si svolgeranno su base settimanale (90 minuti per sessione).
La valutazione post-test (T1) avviene una settimana dopo l'ultima sessione di intervento (nella 5a settimana), e le valutazioni di follow-up (T2, T3 e T4) avverranno successivamente a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo -intervento.
Una valutazione fisiologica verrà eseguita a T1, T2 e T4. Questo verrà eseguito attraverso la raccolta di campioni di sangue al fine di ottenere una valutazione sistemica delle citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie. Verrà inoltre eseguita un'analisi CBC (Complete Blood Count) con White Blood Count e C Reactive Protein (CRP). All'arrivo presso il Dipartimento di Immunoemoterapia (tra le 9:30 e le 13:30), i pazienti saranno sottoposti a prelievo di sangue e i campioni di EDTA saranno trasportati immediatamente al laboratorio.
In laboratorio, i campioni di sangue vengono centrifugati per 15 minuti a 3.000 rpm, il plasma viene aliquotato e conservato in un congelatore a -80 ºC, fino a ulteriore analisi. I livelli plasmatici delle citochine (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) vengono analizzati in duplicato utilizzando kit ELISA umani multiplex ultrasensibili (Life Technologies®).
La valutazione funzionale delle articolazioni sarà eseguita attraverso il Gilbert (basato sulla valutazione clinica) e il Pettersson Scores (basato su raggi X ed ecografia).
Tutte le procedure dello studio saranno conformi alle linee guida etiche applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Braga, Portogallo, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia A o B lieve o grave
- Età di 18 anni o più
- Capacità di scrivere e leggere
Criteri di esclusione:
- Altre malattie concomitanti potenzialmente letali, come il cancro
- Deficit neurologici o psichiatrici
- Emofilia acquisita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnosi
Ipnosi per la prevenzione e la gestione del dolore, la regolazione emotiva e la promozione della qualità della vita nelle persone con emofilia
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4 sedute individuali settimanali di Ipnosi, condotte da uno psicologo certificato, della durata indicativa di 90 minuti.
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione e la gestione del dolore, la regolazione emotiva e la promozione della qualità della vita nelle persone con emofilia
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4 sessioni individuali settimanali di CBT, condotte da uno psicologo certificato, della durata approssimativa di 90 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento psicologico - cura standard per l'emofilia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore a 1 settimana valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Intensità del dolore a 3 mesi valutata da NRS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore a 6 mesi valutata da NRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore a 12 mesi valutata da NRS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a 1 settimana valutata da A36Hemofilia-Qol
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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HRQOL a 3 mesi come valutato da A36Hemofilia-Qol
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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HRQOL a 6 mesi come valutato da A36Hemofilia-Qol
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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HRQOL a 12 mesi come valutato da A36Hemofilia-Qol
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Limitazioni funzionali correlate all'emofilia a 1 settimana valutate dall'Elenco attività emofilia (HAL)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Limiti funzionali correlati all'emofilia a 3 mesi valutati da HAL
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Limiti funzionali correlati all'emofilia a 6 mesi valutati da HAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Limiti funzionali correlati all'emofilia a 12 mesi valutati da HAL
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ansia a 1 settimana valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Anxiety Short Form v1.0
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Ansia a 3 mesi valutata da PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ansia a 6 mesi valutata da PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ansia a 12 mesi valutata da PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Depressione a 1 settimana valutata da PROMIS-Depression Short Form v1.0
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Depressione a 3 mesi valutata da PROMIS-Depression Short Form v1.0
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Depressione a 6 mesi valutata da PROMIS-Depression Short Form v1.0
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Depressione a 12 mesi valutata da PROMIS-Depression Short Form v1.0
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Dolore catastrofico a 1 settimana come valutato dal Coping Strategies Questionnaire (CSQ) Sottoscala catastrofizzante
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Dolore catastrofico a 3 mesi valutato dalla sottoscala catastrofica CSQ
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Dolore catastrofico a 6 mesi valutato dalla sottoscala catastrofica CSQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dolore catastrofico a 12 mesi valutato dalla sottoscala catastrofica CSQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percezione della malattia (controllo personale) a 1 settimana valutata dal questionario sulla percezione della malattia rivisto (IPQ-R)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Percezione della malattia (rappresentazione emotiva) a 1 settimana come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Percezione della malattia (controllo personale) a 3 mesi come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percezione della malattia (rappresentazione emotiva) a 3 mesi come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percezione della malattia (controllo personale) a 6 mesi come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percezione della malattia (rappresentazione emotiva) a 6 mesi come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percezione della malattia (controllo personale) a 12 mesi come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percezione della malattia (rappresentazione emotiva) a 12 mesi come valutato da IPQ-R
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di sanguinamenti articolari nel mese precedente, a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Numero di sanguinamenti articolari nel mese precedente, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Numero di sanguinamenti articolari nel mese precedente, a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Numero di sanguinamenti articolari nel mese precedente, a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Assunzione di analgesici nel mese precedente, a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Assunzione di analgesici nel mese precedente, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Assunzione di analgesici nel mese precedente, a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Assunzione di analgesici nel mese precedente, a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Consumo del fattore di sostituzione (VIII/IX) nel mese precedente, a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Consumo del fattore di sostituzione (VIII/IX) nel mese precedente, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Consumo del fattore di sostituzione (VIII/IX) nel mese precedente, a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Consumo del fattore di sostituzione (VIII/IX) nel mese precedente, a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Pettersson Score a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Classificazione radiologica dello stato articolare PWH
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3 mesi
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Pettersson Score a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione radiologica dello stato articolare PWH
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12 mesi
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Punteggio di Gilbert a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della salute articolare, nel dominio della struttura e della funzione corporea (es.
compromissione), delle articolazioni più comunemente colpite da sanguinamento nell'emofilia - ginocchia, caviglie, gomiti
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3 mesi
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Gilbert Score a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della salute articolare, nel dominio della struttura e della funzione corporea (es.
compromissione), delle articolazioni più comunemente colpite da sanguinamento nell'emofilia - ginocchia, caviglie, gomiti
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12 mesi
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IL-6 citochina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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IL-6 citochina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Citochina IL-1β a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Citochina IL-1β a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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IL-10 citochina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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IL-10 citochina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Citochina TNF-α a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Citochina TNF-α a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Proteina C reattiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
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Proteina C reattiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT520101.ID1825
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