Skuteczność interwencji psychologicznych w hemofilii (PSY_HaEMOPEQ)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Skuteczność dwóch interwencji psychologicznych w zapobieganiu i leczeniu bólu, regulacji emocjonalnej i promocji jakości życia osób z hemofilią: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności dwóch interwencji psychologicznych, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i hipnozy (Hyp), w zapobieganiu i leczeniu bólu, regulowaniu stanu emocjonalnego i poprawie jakości życia portugalskiego PWH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
22 (Osoby z hemofilią) PWH zostanie włączonych do każdej grupy (Hipnoza, CBT i kontrola – bez interwencji) (ogółem=66). Wielkość próby obliczono za pomocą G*Power 3.1.4 oraz biorąc pod uwagę następujące założenia: wykonanie jednokierunkowej analizy ANOVA z efektami stałymi, dużą wielkością efektu (f = 0,4), poziomem istotności (α - błąd typu I) równym 0,05 i mocą statystyczną (1-β - typ II błąd) 0,80.
Z pacjentami będą kontaktować się klinicyści Oddziału Immunohemoterapii i psychologowie w celu wyjaśnienia przebiegu badania, zachowania poufności i dobrowolności udziału. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody. Następnie nastąpi pierwszy moment oceny w celu uzyskania podstawowej oceny każdego pacjenta (T0: test wstępny). Następnie nastąpi ślepa randomizacja do jednego z 3 warunków i zostaną zaplanowane 4 indywidualne sesje interwencyjne, odbywające się co tydzień (90 minut na sesję).
Ocena po teście (T1) odbywa się tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej (w 5. tygodniu), a oceny uzupełniające (T2, T3 i T4) będą miały miejsce kolejno po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po -interwencja.
Ocena fizjologiczna zostanie przeprowadzona w T1, T2 i T4. Zostanie to przeprowadzone poprzez pobranie próbek krwi w celu uzyskania ogólnoustrojowej oceny cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych. Przeprowadzona zostanie również CBC (pełna morfologia krwi) z liczbą białych krwinek i analizą białka C-reaktywnego (CRP). Po przybyciu do Oddziału Immunohemoterapii (w godzinach 9:30-13:30) pacjenci zostaną pobrani do pobrania krwi, a próbki EDTA zostaną niezwłocznie przewiezione do laboratorium.
W laboratorium próbki krwi odwirowuje się przez 15 minut przy 3000 obr./min, a osocze dzieli na porcje i przechowuje w zamrażarce w temperaturze -80 ºC do czasu dalszej analizy. Poziomy cytokin w osoczu (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10) oznacza się w dwóch powtórzeniach przy użyciu ultraczułych, multipleksowych ludzkich zestawów ELISA (Life Technologies®).
Funkcjonalna ocena stawów zostanie przeprowadzona za pomocą skali Gilberta (na podstawie oceny klinicznej) i skali Petterssona (na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i ultrasonografii).
Wszystkie procedury badawcze będą zgodne z obowiązującymi wytycznymi etycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna lub ciężka hemofilia A lub B
- Wiek 18 lat lub starszy
- Umiejętność pisania i czytania
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby zagrażające życiu, takie jak rak
- Deficyty neurologiczne lub psychiatryczne
- Nabyta hemofilia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
Hipnoza w zapobieganiu i leczeniu bólu, regulacji emocjonalnej i promocji jakości życia osób z hemofilią
|
4 tygodniowe indywidualne sesje Hipnozy, prowadzone przez certyfikowanego psychologa, o przybliżonym czasie trwania 90 minut.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu i leczeniu bólu, regulacji emocjonalnej i promocji jakości życia osób z hemofilią
|
4 tygodniowe indywidualne sesje CBT, prowadzone przez certyfikowanego psychologa, o przybliżonym czasie trwania 90 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji psychologicznej – standardowe leczenie hemofilii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu po 1 tygodniu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Natężenie bólu po 3 miesiącach według oceny NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Natężenie bólu po 6 miesiącach według oceny NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Natężenie bólu po 12 miesiącach według oceny NRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) po 1 tygodniu według oceny A36Hemofilia-Qol
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
HRQOL po 3 miesiącach według oceny A36Hemofilia-Qol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
HRQOL po 6 miesiącach według oceny A36Hemofilia-Qol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
HRQOL po 12 miesiącach według oceny A36Hemofilia-Qol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ograniczenia czynnościowe związane z hemofilią po 1 tygodniu na podstawie listy czynności związanych z hemofilią (HAL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Ograniczenia czynnościowe związane z hemofilią po 3 miesiącach według oceny HAL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ograniczenia czynnościowe związane z hemofilią po 6 miesiącach według oceny HAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ograniczenia czynnościowe związane z hemofilią po 12 miesiącach według oceny HAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Lęk po 1 tygodniu oceniany za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz lęku, wersja 1.0
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Lęk po 3 miesiącach oceniany za pomocą PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Lęk po 6 miesiącach oceniany za pomocą skróconego formularza PROMIS-Anxiety v1.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Lęk w wieku 12 miesięcy oceniany za pomocą PROMIS-Anxiety Short Form v1.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Depresja po 1 tygodniu według oceny za pomocą PROMIS-Depression Short Form v1.0
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Depresja w wieku 3 miesięcy na podstawie oceny za pomocą PROMIS-Depression Short Form v1.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Depresja w wieku 6 miesięcy oceniana za pomocą PROMIS-Depression Short Form v1.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Depresja w wieku 12 miesięcy oceniana za pomocą PROMIS-Depression Short Form v1.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ból katastroficzny po 1 tygodniu na podstawie kwestionariusza strategii radzenia sobie (CSQ) Podskala katastroficzna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Katastrofalny ból po 3 miesiącach według oceny podskali CSQ Catastrophizing Subscale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Katastrofalny ból po 6 miesiącach na podstawie podskali CSQ Catastrophizing Subscale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ból katastroficzny po 12 miesiącach według oceny podskali CSQ katastroficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Postrzeganie choroby (kontrola osobista) po 1 tygodniu na podstawie poprawionego kwestionariusza postrzegania choroby (IPQ-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Percepcja choroby (reprezentacja emocjonalna) po 1 tygodniu według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Postrzeganie choroby (kontrola osobista) po 3 miesiącach według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Percepcja choroby (reprezentacja emocjonalna) po 3 miesiącach według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Postrzeganie choroby (kontrola osobista) po 6 miesiącach według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Percepcja choroby (reprezentacja emocjonalna) po 6 miesiącach według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Postrzeganie choroby (kontrola osobista) po 12 miesiącach według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Percepcja choroby (reprezentacja emocjonalna) po 12 miesiącach według oceny IPQ-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba krwawień do stawów w poprzednim miesiącu, po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Liczba krwawień do stawów w poprzednim miesiącu, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba krwawień do stawów w poprzednim miesiącu, w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba krwawień do stawów w poprzednim miesiącu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych w poprzednim miesiącu, w 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych w poprzednim miesiącu, w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych w poprzednim miesiącu, w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych w poprzednim miesiącu, w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zużycie czynnika zastępczego (VIII/IX) w poprzednim miesiącu, w 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Zużycie czynnika zastępczego (VIII/IX) w poprzednim miesiącu, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zużycie czynnika zastępczego (VIII/IX) w poprzednim miesiącu, po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zużycie czynnika zastępczego (VIII/IX) w poprzednim miesiącu, po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Punktacja Petterssona po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klasyfikacja radiologiczna stanu stawów PWH
|
3 miesiące
|
|
Punktacja Petterssona po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja radiologiczna stanu stawów PWH
|
12 miesięcy
|
|
Gilberta w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stanu zdrowia stawów w zakresie budowy i funkcji ciała (tj.
upośledzenie ruchowe), stawów najczęściej dotkniętych krwawieniem w przebiegu hemofilii – kolan, kostek, łokci
|
3 miesiące
|
|
Gilberta w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia stawów w zakresie budowy i funkcji ciała (tj.
upośledzenie ruchowe), stawów najczęściej dotkniętych krwawieniem w przebiegu hemofilii – kolan, kostek, łokci
|
12 miesięcy
|
|
Cytokina IL-6 w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Cytokina IL-6 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Cytokina IL-1β w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Cytokina IL-1β w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
IL-10 Cytokina w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
IL-10 Cytokina w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Cytokina TNF-α w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Cytokina TNF-α w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Białko reaktywne C w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Białko reaktywne C w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT520101.ID1825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .