IC/BPS에서 방광 지시 대 골반저 요법
2026년 7월 7일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
간질성방광염/방광통증증후군 여성에서 방광지시요법과 골반저요법의 비교
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)이 있는 여성은 쇠약해지는 빈뇨 및 절박뇨, 만성 골반 또는 방광 통증이 방광과 관련된 것으로 인식됩니다.
많은 임상의들이 IC/BPS 증상이 방광 문제로 인해 발생한다고 생각하지만 단단한 골반저 근육이 유사한 증상을 유발할 수 있으며 방광 대신 ICBPS 증상의 원인일 수 있습니다.
문제에 대한 부적절한 평가는 치료 지연과 종종 수년간의 고통으로 이어집니다.
이 임상 시험은 비궤양성 성인 여성의 골반 통증 및 배뇨 기능 장애의 주요 원인으로서 골반저의 역할을 평가하기 위해 골반저 물리 치료(PFPT) 과정과 비교하여 방광 지시 요법(방광 주입)을 테스트합니다. 집적회로/BPS.
IC/BPS 증상이 있는 환자의 골반저 근육을 조기에 평가하면 적절한 진단이 지연되는 것을 방지하고 조기에 보다 효과적인 치료를 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골반저 요법 대 방광 지시 요법의 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 연구 대상 모집단은 IC/BPS의 임상 진단 및 만성 빈뇨, 골반 통증/불쾌감 및/또는 절박뇨 증상이 있는 18세에서 85세 사이의 여성으로 구성됩니다. 연구에 등록될 피험자의 대략적인 수는 128명이며 각 치료군에는 64명의 여성이 있습니다. 모든 자격 기준을 충족하는 여성이 연구에 등록되고 방광 치료(방광에 약물 주입) 또는 골반저 물리 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
결과 측정에는 검증된 설문지, 배뇨 일지 및 GRA(Global Response Assessment)가 포함됩니다. 조사관은 또한 치료 전과 후의 골반저 근긴장도 및 불편감의 변화와 증상 변화와의 관계를 평가할 것입니다. 마지막으로 조사관은 잘 확립된 소변 및 혈청 바이오마커 평가를 치료 전후에 활용하여 증상 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 ~ 85세
- 최소 6개월 동안 환자가 자가 보고한 IC/BPS 증상의 병력.
- 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 지난 12개월 동안 월경 기간이 없는 가임 연령의 사람
- 방광이나 근육 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 새로운 약물을 기꺼이 시작하지 않아야 하며 이상적으로는 2차 종점을 통해 다른 모든 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 요도 또는 요관 결석, 요도 게실, 골반 방사선 치료 병력, 결핵성 방광염, 방광암, 상피내암종(방광), 요도암
- 선별 방광경 검사에서 발견된 Hunner 병변
- 지난 3개월 이내에 IC/BPS 증상에 대한 사전 조사 또는 치료 방광 주입
- 가임 여성의 수유, 임신 또는 의학적으로 승인된/신뢰할 수 있는 피임 거부.
- 월경 중에만 나타나는 통증, 빈도 및/또는 절박 증상
- 스크리닝 시 임상적으로 확인된 요로 감염
- 한두 개의 질 검사 손가락 삽입을 견딜 수 없는 참여자(예: 외음부 이질통)
- 참가자는 지난 3개월 이내에 동일한 증상에 대해 물리 치료사가 결합 조직을 조작하는 내부(질 및/또는 직장) 수동 치료를 포함하는 물리 치료(PT) 과정을 이전에 받았습니다(바이오피드백, 전기 자극 또는 치료사에 의한 이전 치료). 골반기저근 운동은 배타적이지 않습니다)
- 조사자의 의견에 따른 참여자는 방광 및/또는 신경근 기능에 영향을 미치는 관련 신경학적 장애를 가지고 있습니다.
- 참가자는 중증, 쇠약 또는 긴급한 동시 의학적 상태를 가지고/보고합니다.
- 참여자가 잠재적으로 중요한 골반 병리학 또는 이상을 검사 또는 이전 영상에 가지고 있으며, 조사관의 판단에 따라 임상 증상을 유발하거나 기여할 수 있거나 치료가 필요한 처녀막 고리를 넘어선 탈출, 골반 종괴 등을 포함합니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지에 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건
- 스크리닝 방문일로부터 6개월 미만의 연구 치료제를 사용하는 조사 시험에 참여
참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반 바닥 물리 치료
8주 동안 일주일에 두 번 골반저 물리 치료 1시간
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골반기저근의 내부 및/또는 외부 근막 이완
다른 이름들:
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활성 비교기: 방광 주입
8주 동안 매주 2회 리도카인, 케날로그, 헤파린 설페이트 및 중탄산염의 방광 점적
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헤파린 황산염 40,000IU(10,000units/cc의 4cc), 리도카인 2% 16ml, 중탄산나트륨 8.4% 4ml 및 Kenalog 40mg(1cc)의 용액을 25ml의 총 유체 부피에 도달하도록 주입합니다. 요도 카테터가 있는 방광
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응 평가에서 눈에 띄게/보통 개선됨
기간: 9주차(마지막 치료 후 1주일)
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9주차(마지막 치료 후 1주)에 전체 반응 평가에서 증상의 현저하거나 중간 정도의 개선을 보고한 각 치료 부문의 환자 비율
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9주차(마지막 치료 후 1주일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 9주차(마지막 치료 후 1주일)
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9주(마지막 치료 후 1주)에 설문지로 측정한 골반저 검사 소견 및 증상의 변화
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9주차(마지막 치료 후 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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