Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na pęcherz a terapia dna miednicy w IC/BPS

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Porównanie terapii ukierunkowanej na pęcherz i dna miednicy u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

Kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) mają osłabiające częstomocz i parcie na mocz oraz przewlekły ból miednicy lub pęcherza moczowego postrzegany jako związany z pęcherzem moczowym. Chociaż wielu klinicystów uważa, że ​​objawy IC/BPS wynikają z problemu z pęcherzem, napięte mięśnie dna miednicy mogą powodować podobne objawy i mogą być odpowiedzialne za objawy ICBPS zamiast pęcherza. Niewłaściwa ocena problemu prowadzi do opóźnień w leczeniu i często latami cierpienia. To badanie kliniczne przetestuje terapię ukierunkowaną na pęcherz (wkraplanie do pęcherza) w porównaniu z fizjoterapią dna miednicy (PFPT) w celu oceny roli dna miednicy jako głównego czynnika przyczyniającego się do bólu miednicy i dysfunkcji oddawania moczu u dorosłych kobiet z niewrzodziejącym zapaleniem pęcherza moczowego. IC/BPS. Wczesna ocena mięśni dna miednicy u pacjentek z objawami IC/BPS może zapobiec częstym opóźnieniom we właściwym rozpoznaniu i umożliwić wczesne, skuteczniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywna, randomizowana próba porównująca terapię dna miednicy z terapią ukierunkowaną na pęcherz. Populacja docelowa badania składa się z kobiet w wieku od 18 do 85 lat z kliniczną diagnozą IC/BPS i objawami przewlekłego częstomoczu, bólu/dyskomfortu miednicy i/lub parcia na mocz. Przybliżona liczba osób, które zostaną włączone do badania, to 128, 64 kobiety w każdej grupie terapeutycznej. Kobiety, które spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do leczenia pęcherza moczowego (wkraplanie leków do pęcherza moczowego) lub fizjoterapii dna miednicy.

Miary wyników będą obejmowały zatwierdzone kwestionariusze, dzienniki mikcji i ocenę globalnej odpowiedzi (GRA). Badacze ocenią również zmiany napięcia mięśni dna miednicy i dyskomfortu przed i po leczeniu oraz ich związek ze zmianami objawów. Na koniec badacze wykorzystają swoje dobrze ugruntowane oceny biomarkerów moczu i surowicy przed i po leczeniu, aby określić, czy korelują one ze zmianą objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Historia zgłaszanych przez pacjenta objawów IC/BPS przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Stosuje zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym i nie miesiączkuje przez ostatnie 12 miesięcy
  • Musi być gotowy nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza lub mięśni, a najlepiej pozostać na stabilnej dawce wszystkich innych leków do drugorzędowego punktu końcowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna kamica cewki moczowej lub moczowodu, uchyłek cewki moczowej, radioterapia miednicy w wywiadzie, gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego, rak pęcherza moczowego, rak in situ (pęcherza moczowego), rak cewki moczowej
  • Zmiany Hunnera stwierdzone w przesiewowej cystoskopii
  • Wcześniejsze badawcze lub terapeutyczne wlewki do pęcherza moczowego z powodu objawów IC/BPS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Laktacja, ciąża lub odmowa medycznie zatwierdzonej/niezawodnej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Objawy bólu, częstości i/lub parcia na mocz występują tylko podczas miesiączki
  • Klinicznie potwierdzone zakażenie dróg moczowych w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnik niezdolny do tolerowania włożenia jednego lub dwóch palców do badania pochwy (np. Allodynia sromu)
  • Uczestniczka przeszła wcześniej kurs fizjoterapii (PT), który obejmował wewnętrzną (pochwową i/lub odbytniczą) terapię manualną z manipulacją tkanki łącznej przez fizjoterapeutę w przypadku tych samych objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wcześniejsze leczenie przez terapeutę za pomocą biofeedbacku, stymulacji elektrycznej lub ćwiczenia dna miednicy nie wykluczają)
  • Uczestnik w opinii badacza ma istotne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na funkcje pęcherza moczowego i/lub nerwowo-mięśniowego
  • Uczestnik ma/zgłasza jakikolwiek ciężki, wyniszczający lub naglący współistniejący stan zdrowia
  • Uczestnik ma potencjalnie znaczącą patologię miednicy mniejszej lub nieprawidłowości w badaniu lub wcześniejszym badaniu obrazowym, w tym wypadnięcie poza pierścień błony dziewiczej, masę miednicy itp., które w ocenie badaczy mogą powodować lub przyczyniać się do objawów klinicznych lub wymagać leczenia
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla dobrostanu uczestnika
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym, w którym zastosowano badany lek, w okresie krótszym niż 6 miesięcy od daty wizyty przesiewowej

Uwaga: w trosce o zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało usuniętych z opublikowanej listy na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy
Jedna godzina fizjoterapii dna miednicy dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Procedura: Fizjoterapia dna miednicy
Wewnętrzne i/lub zewnętrzne rozluźnienie mięśniowo-powięziowe mięśni dna miednicy
Inne nazwy:
  • Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
Aktywny komparator: Zakroplenia pęcherza
Wkraplanie do pęcherza lidokainy, kenalogu, siarczanu heparyny i wodorowęglanu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Zakroplenia pęcherza
Roztwór siarczanu heparyny 40 000 jm (4 ml z 10 000 jednostek/cm3), lidokainy 2% 16 ml, wodorowęglanu sodu 8,4% 4 ml i Kenalog 40 mg (1 ml) w celu uzyskania całkowitej objętości płynu 25 ml zostanie wkroplony do pęcherz z cewnikiem moczowym
Inne nazwy:
  • ksylokaina, triamcynolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacznie/umiarkowanie ulepszone w ocenach odpowiedzi globalnej
Ramy czasowe: Tydzień 9 (tydzień po ostatnim zabiegu)
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy zgłosili znaczną lub umiarkowaną poprawę objawów w ogólnej ocenie odpowiedzi w 9. tygodniu (jeden tydzień po ostatnim leczeniu)
Tydzień 9 (tydzień po ostatnim zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Tydzień 9 (tydzień po ostatnim zabiegu)
Zmiana wyników badania dna miednicy i objawów mierzona za pomocą kwestionariuszy w 9. tygodniu (jeden tydzień po ostatnim leczeniu)
Tydzień 9 (tydzień po ostatnim zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corewell Health East

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj