Blærerettet vs. bekkenbunnsterapi i IC/BPS
7. juli 2026 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Sammenligning av blærerettet og bekkenbunnsterapi hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom
Kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) har svekkende urinfrekvens og haster, og kroniske bekken- eller blæresmerter oppfattes å være relatert til blæren.
Selv om mange klinikere tror at IC/BPS-symptomer skyldes et blæreproblem, kan stramme bekkenbunnsmuskler forårsake lignende symptomer og kan være ansvarlige for ICBPS-symptomer i stedet for blæren.
Mangelfull vurdering av problemet fører til forsinkelser i behandlingen og ofte år med lidelse.
Denne kliniske studien vil teste en blærerettet terapi (blæreinstillasjoner) sammenlignet med et kurs med bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) for å vurdere rollen til bekkenbunnen som en viktig bidragsyter til bekkensmerter og tømningsdysfunksjon hos voksne kvinner med ikke-ulcerøs. IC/BPS.
Tidlig vurdering av bekkenbunnsmuskulaturen hos pasienter med IC/BPS-symptomer kan forhindre vanlige forsinkelser i riktig diagnose og muliggjøre tidlig, mer effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert studie av bekkenbunnsterapi kontra blærerettet terapi. Målgruppen for studien består av kvinner i alderen 18 til 85 år med en klinisk diagnose av IC/BPS og symptomer på kronisk urinfrekvens, bekkensmerter/ubehag og/eller urintrang. Det omtrentlige antallet forsøkspersoner som vil bli registrert i studien er 128, 64 kvinner i hver behandlingsgruppe. Kvinner som tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert til å motta blærebehandlinger (instillasjon av medisiner i blæren) eller bekkenbunnsfysioterapi.
Resultatmål vil inkludere validerte spørreskjemaer, annulleringsdagbøker og Global Response Assessment (GRA). Etterforskerne vil også evaluere endringer i bekkenbunnens muskeltonus og ubehag før og etter behandling, og deres forhold til symptomendringer. Til slutt vil etterforskerne bruke sine veletablerte urin- og serumbiomarkørerevalueringer før og etter behandling for å avgjøre om de korrelerer med symptomendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 til 85 år
- Anamnese med pasient selvrapportert av IC/BPS-symptomer i minst 6 måneder.
- Bruk av en godkjent prevensjonsmetode, eller kirurgisk steril, eller av ikke-fertil alder uten menstruasjon de siste 12 månedene
- Må være villig til å ikke starte noen ny medisin som er kjent for å påvirke blære- eller muskelfunksjon, og ideelt sett forbli på en stabil dose av alle andre medisiner gjennom det sekundære endepunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral divertikel, historie med bekkenstrålebehandling, tuberkuløs blærebetennelse, blærekreft, carcinoma in situ (blære), urinrørskreft
- Hunners lesjoner funnet ved screening cystoskopi
- Tidligere undersøkelses- eller terapeutiske blæreinstillasjoner for IC/BPS-symptomer i løpet av de siste 3 månedene
- Amming, graviditet eller avslag på medisinsk godkjent/pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder.
- Smerte, hyppighet og/eller hastersymptomer er kun tilstede under menstruasjon
- Klinisk bekreftet urinveisinfeksjon på tidspunktet for screening
- Deltaker som ikke kan tolerere innsetting av en eller to vaginale undersøkende fingre (f.eks. Vulvar allodyni)
- Deltakeren hadde tidligere fysioterapikurs (PT) som inkluderte intern (vaginal og/eller rektal) manuell terapi med bindevevsmanipulasjon av fysioterapeut for de samme symptomene i løpet av de siste 3 månedene (tidligere behandling av terapeut med biofeedback, elektrisk stimulering, eller bekkenbunnsøvelser er ikke utelukkende)
- Deltakeren etter etterforskerens mening har en relevant nevrologisk lidelse som påvirker blære og/eller nevromuskulær funksjon
- Deltaker har/rapporterer enhver alvorlig, svekkende eller akutt samtidig medisinsk tilstand
- Deltakeren har en potensielt signifikant bekkenpatologi eller abnormitet ved undersøkelse eller tidligere bildediagnostikk, inkludert prolaps utover hymenalringen, bekkenmasse osv., som etter etterforskernes vurdering kan forårsake eller bidra til de kliniske symptomene, eller kreve behandling
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonens velferd
- Deltakelse i en undersøkelse som bruker en studiebehandling mindre enn 6 måneder fra datoen for screeningbesøket
Merk: Av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet har ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene blitt utelatt fra listen som er lagt ut mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsfysioterapi
En time med bekkenbunnsfysioterapi to ganger ukentlig i 8 uker
|
Intern og/eller ekstern myofascial frigjøring av bekkenbunnsmuskulaturen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blæreinstillasjoner
Blæreinstillasjon av lidokain, kenalog, heparinsulfat og bikarbonat to ganger ukentlig i 8 uker
|
En løsning av heparinsulfat 40 000 IE (4 cc av 10 000 enheter/cc), lidokain 2 % 16 ml, natriumbikarbonat 8,4 % 4 ml og Kenalog 40 mg (1 cc) for å oppnå et totalt væskevolum på 25 ml, vil bli dryppet inn i blære med urinkateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markant/moderat forbedret på globale responsvurderinger
Tidsramme: Uke 9 (en uke etter siste behandling)
|
Andel pasienter i hver behandlingsarm som rapporterer markert eller moderat forbedring av symptomer på Global Response Assessments ved uke 9 (en uke etter siste behandling)
|
Uke 9 (en uke etter siste behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer
Tidsramme: Uke 9 (en uke etter siste behandling)
|
Endring i funn og symptomer i bekkenbunnsundersøkelser målt ved spørreskjema ved uke 9 (en uke etter siste behandling)
|
Uke 9 (en uke etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinblæresykdommer
- Cystitt
- Cystitt, interstitiell
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
- Administrasjon, aktuell
- Lidokain
- Triamcinolon
- Myofascial frigjøringsterapi
- Administrasjon, intravesikal
Andre studie-ID-numre
- 2016-253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .