Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blærestyret vs. bækkenbundsterapi i IC/BPS

20. marts 2026 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Sammenligning af blærestyret og bækkenbundsterapi hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) har svækkende vandladningsfrekvens og -trang, og kroniske bækken- eller blæresmerter opfattes som værende relateret til blæren. Selvom mange klinikere tror, ​​at IC/BPS-symptomer skyldes et blæreproblem, kan stramme bækkenbundsmuskler forårsage lignende symptomer og kan være ansvarlige for ICBPS-symptomer i stedet for blæren. Utilstrækkelig vurdering af problemet fører til forsinkelser i behandlingen og ofte år med lidelse. Dette kliniske forsøg vil teste en blærestyret terapi (blæreinstillationer) sammenlignet med et kursus af bækkenbundsfysioterapi (PFPT) for at vurdere bækkenbundens rolle som en væsentlig bidragyder til bækkensmerter og tømningsdysfunktion hos voksne kvinder med ikke-ulcerosa. IC/BPS. Tidlig vurdering af bækkenbundsmusklerne hos patienter med IC/BPS-symptomer kan forhindre almindelige forsinkelser i korrekt diagnose og muliggøre tidlig, mere effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret forsøg med bækkenbundsterapi vs. blærestyret terapi. Målgruppen for undersøgelsen består af kvinder i alderen 18 til 85 år med en klinisk diagnose af IC/BPS og symptomer på kronisk vandladningshyppighed, bækkensmerter/ubehag og/eller hastende vandladning. Det omtrentlige antal forsøgspersoner, der vil blive tilmeldt undersøgelsen, er 128, 64 kvinder i hver behandlingsgruppe. Kvinder, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseres til at modtage blærebehandlinger (inddrypning af medicin i blæren) eller bækkenbundsfysioterapi.

Resultatmål vil omfatte validerede spørgeskemaer, annullering af dagbøger og Global Response Assessment (GRA). Forskerne vil også evaluere ændringer i bækkenbundens muskeltonus og ubehag før og efter behandling, og deres forhold til symptomændringer. Endelig vil efterforskerne bruge deres veletablerede urin- og serumbiomarkører-evalueringer før og efter behandling til at afgøre, om de korrelerer med symptomændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 til 85 år
  • Anamnese med patientens selvrapportering af IC/BPS-symptomer i mindst 6 måneder.
  • Brug af en godkendt præventionsmetode, eller kirurgisk steril, eller af ikke-fertil alder uden menstruation i de sidste 12 måneder
  • Skal være villig til ikke at starte nogen ny medicin, der vides at påvirke blære- eller muskelfunktion, og ideelt set forblive på en stabil dosis af al anden medicin gennem det sekundære endepunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive urethrale eller ureterale sten, urethral divertikel, historie med bækkenstrålebehandling, tuberkuløs blærebetændelse, blærekræft, carcinoma in situ (blære), urethral cancer
  • Hunners læsioner fundet ved screening af cystoskopi
  • Tidligere undersøgelses- eller terapeutiske blæreinstillationer for IC/BPS-symptomer inden for de seneste 3 måneder
  • Amning, graviditet eller afvisning af medicinsk godkendt/pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Smerte, hyppighed og/eller hastende symptomer er kun til stede under menstruation
  • Klinisk bekræftet urinvejsinfektion på tidspunktet for screening
  • Deltager ude af stand til at tolerere indsættelse af en eller to vaginale undersøgelsesfingre (f.eks. Vulvar allodyni)
  • Deltageren havde et forudgående kursus af fysioterapi (PT), der omfattede intern (vaginal og/eller rektal) manuel terapi med bindevævsmanipulation af fysioterapeut for de samme symptomer inden for de seneste 3 måneder (forudgående behandling af terapeut med biofeedback, elektrisk stimulering eller bækkenbundsøvelser er ikke udelukkende)
  • Deltager efter investigators mening har en relevant neurologisk lidelse, der påvirker blære og/eller neuromuskulær funktion
  • Deltageren har/rapporterer enhver alvorlig, invaliderende eller akut samtidig medicinsk tilstand
  • Deltageren har en potentielt signifikant bækkenpatologi eller abnormitet ved undersøgelse eller tidligere billeddannelse, herunder prolaps ud over hymenalringen, bækkenmasse osv., som efter efterforskernes vurdering kan forårsage eller bidrage til de kliniske symptomer eller kræve behandling
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonens velfærd
  • Deltagelse i et forsøg, der anvender en undersøgelsesbehandling mindre end 6 måneder fra datoen for screeningsbesøget

Bemærk: Af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi
En times bækkenbundsfysioterapi to gange ugentligt i 8 uger
Procedure: Bækkenbundsfysioterapi
Intern og/eller ekstern myofascial frigivelse af bækkenbundsmusklerne
Andre navne:
  • Myofascial frigivelse
Aktiv komparator: Blæreinstillationer
Blæreinddrypning af lidocain, kenalog, heparinsulfat og bicarbonat to gange ugentligt i 8 uger
Medicin: Blæreinstillationer
En opløsning af heparinsulfat 40.000 IE (4 cc af 10.000 enheder/cc), lidocain 2% 16 ml, natriumbicarbonat 8,4% 4 ml og Kenalog 40 mg (1cc) for at nå et samlet væskevolumen på 25 ml vil blive dryppet ind i blære med urinkateter
Andre navne:
  • xylocain, triamcinolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markant/moderat forbedret på Global Response Assessments
Tidsramme: Uge 9 (en uge efter sidste behandling)
Andel af patienter i hver behandlingsarm, der rapporterer markant eller moderat forbedring af symptomer på Global Respons Assessments i uge 9 (en uge efter sidste behandling)
Uge 9 (en uge efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: Uge 9 (en uge efter sidste behandling)
Ændring i fund og symptomer i bækkenbundsundersøgelser målt ved spørgeskemaer i uge 9 (en uge efter sidste behandling)
Uge 9 (en uge efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corewell Health East

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Anslået)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystitis, Interstitiel

Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner