Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мочевого пузыря в сравнении с терапией тазового дна при ИЦ/СБМП

7 июля 2026 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Сравнение терапии, направленной на мочевой пузырь, и терапии тазового дна у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

У женщин с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) отмечаются изнурительные учащенное и императивное мочеиспускание, а также хроническая боль в области таза или мочевого пузыря, которая воспринимается как связанная с мочевым пузырем. Хотя многие клиницисты считают, что симптомы ИЦ/СБМП возникают из-за проблем с мочевым пузырем, напряженные мышцы тазового дна могут вызывать аналогичные симптомы и могут быть причиной симптомов ИЦБМП, а не мочевого пузыря. Неадекватная оценка проблемы приводит к задержкам в лечении и нередко к годам страданий. В этом клиническом испытании будет протестирована терапия, направленная на мочевой пузырь (инстилляции мочевого пузыря), по сравнению с курсом физиотерапии тазового дна (PFPT), чтобы оценить роль тазового дна как основного источника тазовой боли и дисфункции мочеиспускания у взрослых женщин с неязвенными ИК/БПС. Ранняя оценка мышц тазового дна у пациентов с симптомами ИЦ/СБМП может предотвратить распространенные задержки в постановке правильного диагноза и обеспечить раннее и более эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное исследование терапии тазового дна по сравнению с терапией, направленной на мочевой пузырь. Целевая популяция исследования состоит из женщин в возрасте от 18 до 85 лет с клиническим диагнозом ИЦ/СБМП и симптомами хронического частого мочеиспускания, тазовой боли/дискомфорта и/или неотложных позывов к мочеиспусканию. Приблизительное количество субъектов, которые будут включены в исследование, составляет 128, по 64 женщины в каждой группе лечения. Женщины, удовлетворяющие всем критериям приемлемости, будут включены в исследование и рандомизированы для получения лечения мочевого пузыря (инстилляции лекарств в мочевой пузырь) или физиотерапии тазового дна.

Оценки результатов будут включать утвержденные анкеты, дневники мочеиспускания и оценку глобального ответа (GRA). Исследователи также оценят изменения тонуса мышц тазового дна и дискомфорта до и после лечения, а также их связь с изменениями симптомов. Наконец, исследователи будут использовать свои хорошо зарекомендовавшие себя оценки биомаркеров мочи и сыворотки до и после лечения, чтобы определить, коррелируют ли они с изменением симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • В анамнезе пациенты сообщали о симптомах ИЦ/СБМП в течение не менее 6 месяцев.
  • Использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, или хирургическая стерильность, или недетородный возраст без менструального цикла в течение последних 12 месяцев
  • Должен быть готов не начинать прием каких-либо новых лекарств, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря или мышц, и в идеале оставаться на стабильной дозе всех других лекарств до вторичной конечной точки.

Критерий исключения:

  • Активные конкременты уретры или мочеточника, дивертикул уретры, лучевая терапия органов малого таза в анамнезе, туберкулезный цистит, рак мочевого пузыря, карцинома in situ (мочевой пузырь), рак уретры
  • Очаги Ханнера обнаружены при скрининговой цистоскопии
  • Предшествующие исследовательские или терапевтические инстилляции мочевого пузыря по поводу симптомов ИЦ/СБМП в течение последних 3 месяцев
  • Лактация, беременность или отказ от одобренных с медицинской точки зрения/надежных противозачаточных средств у женщин детородного возраста.
  • Боль, учащенное мочеиспускание и/или императивные позывы присутствуют только во время менструации.
  • Клинически подтвержденная инфекция мочевыводящих путей на момент скрининга
  • Участница не может терпеть введение одного или двух пальцев для осмотра влагалища (например, Вульварная аллодиния)
  • Участник ранее прошел курс физиотерапии (ФТ), который включал внутреннюю (вагинальную и/или ректальную) мануальную терапию с манипулированием соединительной тканью физиотерапевтом по поводу тех же симптомов в течение последних 3 месяцев (предварительное лечение терапевтом с биологической обратной связью, электрической стимуляцией или упражнения для мышц тазового дна не являются исключением)
  • У участника, по мнению исследователя, имеется соответствующее неврологическое расстройство, влияющее на мочевой пузырь и/или нервно-мышечную функцию.
  • Участник имеет / сообщает о любом серьезном, изнурительном или неотложном сопутствующем заболевании
  • У участника есть потенциально значимая патология или аномалия таза при осмотре или предшествующей визуализации, включая выпадение за пределы девственной плевы, объемное образование в области таза и т. д., которые, по мнению исследователей, могут вызывать или способствовать клиническим симптомам или требуют лечения.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для благополучия субъекта.
  • Участие в исследовательском исследовании, в котором используется исследуемое лечение менее чем через 6 месяцев после даты визита для скрининга

Примечание. В целях сохранения научной целостности один или несколько критериев приемлемости были исключены из списка, опубликованного на время проведения испытания. Полный список критериев приемлемости будет опубликован после завершения испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна
Один час физиотерапии тазового дна два раза в неделю в течение 8 недель.
Процедура: Физиотерапия тазового дна
Внутреннее и/или внешнее миофасциальное расслабление мышц тазового дна
Другие имена:
  • Миофасциальный релиз
Активный компаратор: Инстилляции мочевого пузыря
Инстилляция мочевого пузыря лидокаином, кеналогом, гепаринсульфатом и бикарбонатом два раза в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Инстилляции мочевого пузыря
Раствор гепаринсульфата 40 000 МЕ (4 см3 по 10 000 ЕД/см3), лидокаина 2% 16 мл, бикарбоната натрия 8,4% 4 мл и кеналога 40 мг (1 см3) для достижения общего объема жидкости 25 мл будет закапываться в мочевой пузырь с мочевым катетером
Другие имена:
  • ксилокаин, триамцинолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заметно/умеренно улучшены глобальные оценки реагирования
Временное ограничение: Неделя 9 (через неделю после последней обработки)
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые сообщают о заметном или умеренном улучшении симптомов по оценке общего ответа на 9-й неделе (через неделю после последнего лечения)
Неделя 9 (через неделю после последней обработки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: Неделя 9 (через неделю после последней обработки)
Изменение результатов обследования тазового дна и симптомов, измеренных с помощью анкет на 9-й неделе (через неделю после последнего лечения)
Неделя 9 (через неделю после последней обработки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corewell Health East

Соавторы

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться