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Thérapie dirigée vers la vessie vs thérapie du plancher pelvien dans IC/BPS

22 mars 2024 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Comparaison de la thérapie dirigée vers la vessie et du plancher pelvien chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

Les femmes atteintes du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) ont une fréquence et une urgence urinaires débilitantes, et des douleurs pelviennes ou vésicales chroniques perçues comme étant liées à la vessie. Bien que de nombreux cliniciens pensent que les symptômes de l'IC/BPS résultent d'un problème de vessie, les muscles tendus du plancher pelvien peuvent provoquer des symptômes similaires et pourraient être responsables des symptômes de l'ICBPS au lieu de la vessie. Une évaluation inadéquate du problème entraîne des retards dans le traitement et souvent des années de souffrance. Cet essai clinique testera une thérapie dirigée vers la vessie (instillations vésicales) par rapport à un cours de physiothérapie du plancher pelvien (PFPT) pour évaluer le rôle du plancher pelvien en tant que contributeur majeur à la douleur pelvienne et au dysfonctionnement mictionnel chez les femmes adultes atteintes d'une maladie non ulcéreuse CI/BPS. Une évaluation précoce des muscles du plancher pelvien chez les patients présentant des symptômes de CI/BPS peut prévenir les retards courants dans le diagnostic correct et permettre un traitement précoce et plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé comparant la thérapie du plancher pelvien à la thérapie dirigée vers la vessie. La population cible de l'étude est constituée de femmes âgées de 18 à 85 ans présentant un diagnostic clinique de CI/BPS et des symptômes de pollakiurie chronique, de douleur/d'inconfort pelvien et/ou d'urgence urinaire. Le nombre approximatif de sujets qui seront inscrits à l'étude est de 128, 64 femmes dans chaque groupe de traitement. Les femmes qui satisfont à tous les critères d'éligibilité seront inscrites à l'étude et randomisées pour recevoir des traitements de la vessie (instillation de médicaments dans la vessie) ou une thérapie physique du plancher pelvien.

Les mesures des résultats comprendront des questionnaires validés, des journaux de miction et une évaluation de la réponse globale (GRA). Les enquêteurs évalueront également les modifications du tonus musculaire et de l'inconfort du plancher pelvien avant et après le traitement, ainsi que leur relation avec les modifications des symptômes. Enfin, les enquêteurs utiliseront leurs évaluations bien établies des biomarqueurs urinaires et sériques avant et après le traitement pour déterminer s'ils sont en corrélation avec le changement des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth M Peters, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 à 85 ans
  • Antécédents de symptômes de CI/BPS autodéclarés par le patient pendant au moins 6 mois.
  • Utilisant une méthode de contraception approuvée, ou chirurgicalement stérile, ou en âge de ne pas procréer sans menstruation au cours des 12 derniers mois
  • Doit être prêt à ne commencer aucun nouveau médicament connu pour affecter la fonction vésicale ou musculaire et, idéalement, à rester sur une dose stable de tous les autres médicaments jusqu'au critère d'évaluation secondaire.

Critère d'exclusion:

  • Calculs actifs de l'urètre ou de l'urètre, diverticule urétral, antécédents de radiothérapie pelvienne, cystite tuberculeuse, cancer de la vessie, carcinome in situ (vessie), cancer de l'urètre
  • Lésions de Hunner découvertes lors d'une cystoscopie de dépistage
  • Instillations vésicales expérimentales ou thérapeutiques antérieures pour les symptômes d'IC ​​/ BPS au cours des 3 derniers mois
  • Allaitement, grossesse ou refus d'un contraceptif médicalement approuvé/fiable chez les femmes en âge de procréer.
  • Symptômes de douleur, de fréquence et/ou d'urgence présents uniquement pendant les règles
  • Infection urinaire confirmée cliniquement au moment du dépistage
  • Participante incapable de tolérer l'insertion d'un ou deux doigts d'examen vaginal (par ex. Allodynie vulvaire)
  • Le participant a déjà suivi un cours de physiothérapie (PT) comprenant une thérapie manuelle interne (vaginale et/ou rectale) avec manipulation du tissu conjonctif par un physiothérapeute pour les mêmes symptômes au cours des 3 derniers mois (traitement antérieur par un thérapeute avec biofeedback, stimulation électrique ou les exercices du plancher pelvien ne sont pas exclusifs)
  • Le participant de l'avis de l'investigateur a un trouble neurologique pertinent qui affecte la fonction vésicale et/ou neuromusculaire
  • Le participant a/signale une condition médicale concomitante grave, débilitante ou urgente
  • Le participant présente une pathologie ou une anomalie pelvienne potentiellement importante lors d'un examen ou d'une imagerie antérieure, y compris un prolapsus au-delà de l'anneau hyménal, une masse pelvienne, etc., qui, selon le jugement des enquêteurs, pourrait causer ou contribuer aux symptômes cliniques, ou nécessiter un traitement
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le bien-être du sujet
  • Participation à un essai expérimental qui utilise un traitement à l'étude moins de 6 mois à compter de la date de la visite de dépistage

Remarque : Dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de la liste publiée pendant que l'essai est en cours. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie du plancher pelvien
Une heure de physiothérapie du plancher pelvien deux fois par semaine pendant 8 semaines
Procédure: Physiothérapie du plancher pelvien
Libération myofasciale interne et/ou externe des muscles du plancher pelvien
Autres noms:
  • Libération myofasciale
Comparateur actif: Instillations vésicales
Instillation vésicale de lidocaïne, de kénalog, de sulfate d'héparine et de bicarbonate deux fois par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Instillations vésicales
Une solution de sulfate d'héparine 40 000 UI (4 cc de 10 000 unités/cc), de lidocaïne 2 % 16 ml, de bicarbonate de sodium 8,4 % 4 ml et de Kenalog 40 mg (1 cc) pour atteindre un volume total de liquide de 25 ml sera instillée dans le vessie avec une sonde urinaire
Autres noms:
  • xylocaïne, triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration marquée/modérée des évaluations de la réponse mondiale
Délai: Semaine 9 (une semaine après le dernier traitement)
Proportion de patients dans chaque bras de traitement qui signalent une amélioration marquée ou modérée des symptômes lors des évaluations de la réponse globale à la semaine 9 (une semaine après le dernier traitement)
Semaine 9 (une semaine après le dernier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: Semaine 9 (une semaine après le dernier traitement)
Modification des résultats de l'examen du plancher pelvien et des symptômes mesurés par des questionnaires à la semaine 9 (une semaine après le dernier traitement)
Semaine 9 (une semaine après le dernier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimé)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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