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Vescica diretta contro terapia del pavimento pelvico in IC/BPS

20 marzo 2026 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Confronto tra terapia diretta alla vescica e terapia del pavimento pelvico in donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale

Le donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) hanno frequenza e urgenza urinaria debilitanti e dolore pelvico o vescicale cronico percepito come correlato alla vescica. Sebbene molti medici pensino che i sintomi di IC/BPS derivino da un problema alla vescica, i muscoli stretti del pavimento pelvico possono causare sintomi simili e potrebbero essere responsabili dei sintomi di ICBPS invece della vescica. Una valutazione inadeguata del problema porta a ritardi nel trattamento e spesso anni di sofferenza. Questo studio clinico metterà alla prova una terapia diretta alla vescica (instillazioni della vescica) rispetto a un ciclo di terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) per valutare il ruolo del pavimento pelvico come uno dei principali fattori che contribuiscono al dolore pelvico e alla disfunzione dello svuotamento in donne adulte con malattia non ulcerosa CI/BPS. La valutazione precoce dei muscoli del pavimento pelvico nei pazienti con sintomi di IC/BPS può prevenire ritardi comuni nella corretta diagnosi e consentire un trattamento precoce e più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato di terapia del pavimento pelvico rispetto a terapia diretta alla vescica. La popolazione target dello studio è costituita da donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni con una diagnosi clinica di IC/BPS e sintomi di frequenza urinaria cronica, dolore/disagio pelvico e/o urgenza urinaria. Il numero approssimativo di soggetti che saranno arruolati nello studio è di 128, 64 donne in ciascun gruppo di trattamento. Le donne che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolate nello studio e randomizzate a ricevere trattamenti della vescica (instillazione di farmaci nella vescica) o terapia fisica del pavimento pelvico.

Le misure di esito includeranno questionari convalidati, diari di svuotamento e valutazione della risposta globale (GRA). Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nel tono muscolare del pavimento pelvico e il disagio pre e post trattamento e la loro relazione con i cambiamenti dei sintomi. Infine, gli investigatori utilizzeranno le loro consolidate valutazioni dei biomarcatori delle urine e del siero prima e dopo il trattamento per determinare se sono correlate al cambiamento dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età da 18 a 85 anni
  • - Storia di pazienti auto-riferiti di sintomi IC/BPS per almeno 6 mesi.
  • Utilizzando un metodo approvato di controllo delle nascite, o chirurgicamente sterile, o di età non fertile senza periodo mestruale negli ultimi 12 mesi
  • Deve essere disposto a non iniziare alcun nuovo farmaco noto per influire sulla funzione della vescica o dei muscoli e, idealmente, rimanere su una dose stabile di tutti gli altri farmaci attraverso l'endpoint secondario.

Criteri di esclusione:

  • Calcoli uretrali o ureterali attivi, diverticolo uretrale, anamnesi di radioterapia pelvica, cistite tubercolare, carcinoma della vescica, carcinoma in situ (vescica), carcinoma uretrale
  • Lesioni di Hunner trovate alla cistoscopia di screening
  • - Precedenti instillazioni sperimentali o terapeutiche della vescica per sintomi IC/BPS negli ultimi 3 mesi
  • Allattamento, gravidanza o rifiuto del controllo delle nascite approvato/affidabile dal punto di vista medico nelle donne in età fertile.
  • Sintomi di dolore, frequenza e/o urgenza presenti solo durante le mestruazioni
  • Infezione del tratto urinario clinicamente confermata al momento dello screening
  • Partecipante incapace di tollerare l'inserimento di una o due dita per l'esame vaginale (ad es. allodinia vulvare)
  • La partecipante ha avuto un precedente ciclo di terapia fisica (PT) che includeva terapia manuale interna (vaginale e/o rettale) con manipolazione del tessuto connettivo da parte di un fisioterapista per gli stessi sintomi negli ultimi 3 mesi (trattamento precedente da parte di un terapista con biofeedback, stimolazione elettrica o gli esercizi per il pavimento pelvico non sono esclusivi)
  • Il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore ha un disturbo neurologico rilevante che colpisce la vescica e/o la funzione neuromuscolare
  • Il partecipante ha/segnala qualsiasi condizione medica concomitante grave, debilitante o urgente
  • Il partecipante ha una patologia o un'anomalia pelvica potenzialmente significativa all'esame o all'imaging precedente, incluso il prolasso oltre l'anello imenale, la massa pelvica, ecc., che a giudizio degli investigatori, potrebbe causare o contribuire ai sintomi clinici o richiedere un trattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa aumentare il rischio per il benessere del soggetto
  • Partecipazione a uno studio sperimentale che utilizza un trattamento in studio a meno di 6 mesi dalla data della visita di screening

Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica del pavimento pelvico
Un'ora di fisioterapia del pavimento pelvico due volte alla settimana per 8 settimane
Procedura: Terapia fisica del pavimento pelvico
Rilascio miofasciale interno e/o esterno dei muscoli del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Rilascio miofasciale
Comparatore attivo: Instillazioni della vescica
Instillazione vescicale di lidocaina, kenalog, eparina solfato e bicarbonato due volte alla settimana per 8 settimane
Droga: Instillazioni della vescica
Una soluzione di eparina solfato 40.000 UI (4 cc da 10.000 unità/cc), lidocaina 2% 16 ml, bicarbonato di sodio 8,4% 4 ml e Kenalog 40 mg (1 cc) per raggiungere un volume totale di 25 ml sarà instillata nella vescica con un catetere urinario
Altri nomi:
  • xilocaina, triamcinolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notevolmente/moderatamente migliorato nelle valutazioni della risposta globale
Lasso di tempo: Settimana 9 (una settimana dopo l'ultimo trattamento)
Percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento che riportano un miglioramento marcato o moderato dei sintomi nelle valutazioni della risposta globale alla settimana 9 (una settimana dopo l'ultimo trattamento)
Settimana 9 (una settimana dopo l'ultimo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 9 (una settimana dopo l'ultimo trattamento)
Variazione dei risultati e dei sintomi dell'esame del pavimento pelvico misurati dai questionari alla settimana 9 (una settimana dopo l'ultimo trattamento)
Settimana 9 (una settimana dopo l'ultimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health East

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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