Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåsstyrd vs. bäckenbottenterapi i IC/BPS

7 juli 2026 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Jämförelse av blåsstyrd och bäckenbottenterapi hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom

Kvinnor med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) har försvagande frekvens och brådskande urinering, och kronisk bäckensmärta eller blåsmärta som upplevs vara relaterad till urinblåsan. Även om många läkare tror att IC/BPS-symtom beror på ett blåsproblem, kan trånga bäckenbottenmuskler orsaka liknande symtom och kan vara ansvariga för ICBPS-symtom istället för urinblåsan. Otillräcklig bedömning av problemet leder till förseningar i behandlingen och ofta år av lidande. Den här kliniska prövningen kommer att testa en blåsstyrd terapi (instillationer av urinblåsan) jämfört med en kur av bäckenbottensjukgymnastik (PFPT) för att bedöma bäckenbottens roll som en viktig bidragande orsak till bäckensmärta och tömningsdysfunktion hos vuxna kvinnor med icke-ulcerös IC/BPS. Tidig bedömning av bäckenbottenmusklerna hos patienter med IC/BPS-symtom kan förhindra vanliga förseningar i korrekt diagnos och möjliggöra tidig, mer effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie av bäckenbottenterapi kontra blåsstyrd terapi. Målgruppen för studien består av kvinnor i åldrarna 18 till 85 år med en klinisk diagnos av IC/BPS och symtom på kronisk urineringsfrekvens, bäckensmärta/obehag och/eller urinträngning. Det ungefärliga antalet försökspersoner som kommer att inkluderas i studien är 128, 64 kvinnor i varje behandlingsgrupp. Kvinnor som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras i studien och randomiseras för att få blåsbehandlingar (instillation av mediciner i urinblåsan) eller bäckenbottensjukgymnastik.

Resultatmått kommer att omfatta validerade frågeformulär, tömningsdagböcker och Global Response Assessment (GRA). Utredarna kommer också att utvärdera förändringar i bäckenbottenmuskeltonus och obehag före och efter behandling, och deras förhållande till symtomförändringar. Slutligen kommer utredarna att använda sina väletablerade urin- och serumbiomarkörutvärderingar före och efter behandling för att avgöra om de korrelerar med symtomförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18 till 85 år
  • Historik av patientens självrapportering av IC/BPS-symtom i minst 6 månader.
  • Använda en godkänd metod för preventivmedel, eller kirurgiskt steril, eller av icke-fertil ålder utan menstruation under de senaste 12 månaderna
  • Måste vara villig att inte påbörja någon ny medicin som är känd för att påverka urinblåsan eller muskelfunktionen, och att helst förbli på en stabil dos av alla andra mediciner genom den sekundära effektmåttet.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv urethral eller ureteral sten, urethral divertikel, historia av bäckenstrålbehandling, tuberkulös cystit, blåscancer, carcinoma in situ (blåsa), urethral cancer
  • Hunners lesioner hittade vid screening cystoskopi
  • Tidigare undersöknings- eller terapeutiska blåsinstillationer för IC/BPS-symtom under de senaste 3 månaderna
  • Amning, graviditet eller vägran av medicinskt godkänd/tillförlitlig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • Smärta, frekvens och/eller brådskande symtom uppträder endast under mens
  • Kliniskt bekräftad urinvägsinfektion vid tidpunkten för screening
  • Deltagare som inte kan tolerera införande av en eller två vaginalt undersökande fingrar (t.ex. vulva allodyni)
  • Deltagaren hade tidigare sjukgymnastik (PT) som inkluderade intern (vaginal och/eller rektal) manuell terapi med bindvävsmanipulation av sjukgymnast för samma symtom under de senaste 3 månaderna (tidigare behandling av terapeut med biofeedback, elektrisk stimulering, eller bäckenbottenträning är inte uteslutande)
  • Deltagare enligt utredaren har en relevant neurologisk störning som påverkar urinblåsan och/eller neuromuskulär funktion
  • Deltagaren har/rapporterar något allvarligt, försvagande eller akut samtidig medicinskt tillstånd
  • Deltagaren har en potentiellt signifikant bäckenpatologi eller abnormitet vid undersökning eller tidigare avbildning, inklusive framfall bortom hymenalringen, bäckenmassa, etc., som enligt utredarnas bedömning skulle kunna orsaka eller bidra till de kliniska symtomen, eller kräva behandling
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonens välbefinnande
  • Deltagande i en undersökning som använder en studiebehandling mindre än 6 månader från datumet för screeningbesöket

Obs: För att bevara den vetenskapliga integriteten har ett eller flera av behörighetskriterierna utelämnats från den upplagda listan medan rättegången pågår. En fullständig lista över behörighetskriterier kommer att publiceras när provet är slutfört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi för bäckenbotten
En timmes bäckenbottensjukgymnastik två gånger i veckan i 8 veckor
Procedur: Fysioterapi för bäckenbotten
Intern och/eller extern myofascial frisättning av bäckenbottenmusklerna
Andra namn:
  • Myofascial release
Aktiv komparator: Instillationer av urinblåsan
Blåsinstillation av lidokain, kenalog, heparinsulfat och bikarbonat två gånger i veckan i 8 veckor
Läkemedel: Instillationer av urinblåsan
En lösning av heparinsulfat 40 000 IE (4 cc av 10 000 enheter/cc), lidokain 2% 16 ml, natriumbikarbonat 8,4% 4 ml och Kenalog 40 mg (1cc) för att nå en total vätskevolym på 25 ml kommer att instilleras i urinblåsa med urinkateter
Andra namn:
  • xylokain, triamcinolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markant/måttligt förbättrad på globala svarsbedömningar
Tidsram: Vecka 9 (en vecka efter senaste behandling)
Andel patienter i varje behandlingsarm som rapporterar markant eller måttlig förbättring av symtomen på Global Response Assessments vid vecka 9 (en vecka efter senaste behandling)
Vecka 9 (en vecka efter senaste behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: Vecka 9 (en vecka efter senaste behandling)
Förändring av fynd och symtom vid bäckenbottenundersökningar mätt med frågeformulär vid vecka 9 (en vecka efter senaste behandling)
Vecka 9 (en vecka efter senaste behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corewell Health East

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera