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Blasengesteuerte vs. Beckenbodentherapie bei IC/BPS

20. März 2026 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Vergleich von blasengesteuerter und Beckenbodentherapie bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) haben eine lähmende Häufigkeit und Dringlichkeit beim Wasserlassen und chronische Becken- oder Blasenschmerzen, die als mit der Blase zusammenhängend wahrgenommen werden. Obwohl viele Ärzte glauben, dass IC/BPS-Symptome auf ein Blasenproblem zurückzuführen sind, können angespannte Beckenbodenmuskeln ähnliche Symptome verursachen und anstelle der Blase für ICBPS-Symptome verantwortlich sein. Eine unzureichende Einschätzung des Problems führt zu Behandlungsverzögerungen und oft zu jahrelangem Leiden. Diese klinische Studie wird eine blasengesteuerte Therapie (Blaseninstillation) im Vergleich zu einer Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) testen, um die Rolle des Beckenbodens als Hauptverursacher von Beckenschmerzen und Miktionsstörungen bei erwachsenen Frauen mit nicht ulzerativer Erkrankung zu beurteilen IC/BPS. Eine frühzeitige Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur bei Patienten mit IC/BPS-Symptomen kann häufige Verzögerungen bei der richtigen Diagnose verhindern und eine frühzeitige, wirksamere Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Studie zur Beckenbodentherapie vs. blasengesteuerter Therapie sein. Die Zielpopulation der Studie besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer klinischen Diagnose von IC/BPS und Symptomen von chronischem häufigem Wasserlassen, Unterbauchschmerzen/-beschwerden und/oder Harndrang. Die ungefähre Anzahl der Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, beträgt 128, 64 Frauen in jeder Behandlungsgruppe. Frauen, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um Blasenbehandlungen (Instillation von Medikamenten in die Blase) oder Beckenboden-Physiotherapie zu erhalten.

Zu den Ergebnismessungen gehören validierte Fragebögen, Miktionstagebücher und Global Response Assessment (GRA). Die Ermittler werden auch Veränderungen im Tonus der Beckenbodenmuskulatur und Beschwerden vor und nach der Behandlung sowie deren Beziehung zu Symptomveränderungen bewerten. Schließlich werden die Ermittler ihre etablierten Urin- und Serum-Biomarker-Bewertungen vor und nach der Behandlung verwenden, um festzustellen, ob sie mit Symptomänderungen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • Vorgeschichte von Patienten, die seit mindestens 6 Monaten IC / BPS-Symptome selbst gemeldet haben.
  • Verwendung einer zugelassenen Methode zur Empfängnisverhütung oder chirurgisch steril oder im gebärfähigen Alter ohne Menstruationsperiode in den letzten 12 Monaten
  • Muss bereit sein, keine neuen Medikamente einzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Muskelfunktion beeinflussen, und idealerweise bis zum sekundären Endpunkt auf einer stabilen Dosis aller anderen Medikamente zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnröhren- oder Harnleitersteine, Harnröhrendivertikel, Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte, tuberkulöse Zystitis, Blasenkrebs, Carcinoma in situ (Blase), Harnröhrenkrebs
  • Hunner-Läsionen, die bei der Screening-Zystoskopie gefunden wurden
  • Vorherige Prüf- oder therapeutische Blaseninstillationen für IC/BPS-Symptome innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Verweigerung einer medizinisch zugelassenen/zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schmerzen, Häufigkeit und/oder Dringlichkeitssymptome treten nur während der Menstruation auf
  • Klinisch bestätigte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Teilnehmerin kann das Einführen von einem oder zwei vaginalen Untersuchungsfingern nicht tolerieren (z. Vulva-Allodynie)
  • Die Teilnehmerin hatte in den letzten 3 Monaten eine vorherige Physiotherapie (PT) mit innerer (vaginaler und/oder rektaler) manueller Therapie mit Bindegewebsmanipulation durch einen Physiotherapeuten für die gleichen Symptome (vorherige Behandlung durch einen Therapeuten mit Biofeedback, Elektrostimulation oder Beckenbodentraining ist nicht ausschließend)
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes eine relevante neurologische Störung, die die Blasen- und/oder neuromuskuläre Funktion betrifft
  • Der Teilnehmer hat/meldet einen schweren, schwächenden oder dringenden gleichzeitigen medizinischen Zustand
  • Der Teilnehmer hat bei der Untersuchung oder früheren Bildgebung eine potenziell signifikante Beckenpathologie oder -anomalie, einschließlich Prolaps über den Hymenalring hinaus, Beckenmasse usw., die nach Einschätzung der Prüfärzte die klinischen Symptome verursachen oder dazu beitragen könnten oder eine Behandlung erfordern könnten
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für das Wohlergehen der Versuchsperson erhöhen kann
  • Teilnahme an einer Prüfstudie, die eine Studienbehandlung weniger als 6 Monate nach dem Datum des Screening-Besuchs verwendet

Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden ein oder mehrere Eignungskriterien von der Liste gestrichen, die während der laufenden Studie veröffentlicht wurde. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie Beckenboden
Acht Wochen lang zweimal wöchentlich eine Stunde Beckenboden-Physiotherapie
Verfahren: Physiotherapie Beckenboden
Inneres und/oder äußeres myofasziales Lösen der Beckenbodenmuskulatur
Andere Namen:
  • Myofasziale Freisetzung
Aktiver Komparator: Blaseninstillationen
Blaseninstillation von Lidocain, Kenalog, Heparinsulfat und Bikarbonat zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Blaseninstillationen
Eine Lösung aus 40.000 IE Heparinsulfat (4 cc von 10.000 Einheiten/cc), Lidocain 2 % 16 ml, Natriumbicarbonat 8,4 % 4 ml und Kenalog 40 mg (1 cc), um ein Gesamtflüssigkeitsvolumen von 25 ml zu erreichen, wird in den instilliert Blase mit einem Blasenkatheter
Andere Namen:
  • Xylocain, Triamcinolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deutlich/mäßig verbessert bei Global Response Assessments
Zeitfenster: Woche 9 (eine Woche nach der letzten Behandlung)
Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm, die in Woche 9 (eine Woche nach der letzten Behandlung) eine deutliche oder mäßige Verbesserung der Symptome in den Global Response Assessments melden
Woche 9 (eine Woche nach der letzten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome
Zeitfenster: Woche 9 (eine Woche nach der letzten Behandlung)
Veränderung der Befunde und Symptome der Beckenbodenuntersuchung, gemessen anhand von Fragebögen in Woche 9 (eine Woche nach der letzten Behandlung)
Woche 9 (eine Woche nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corewell Health East

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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