Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie řízeného močového měchýře vs. terapie pánevního dna u IC/BPS

20. března 2026 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Srovnání řízené terapie močového měchýře a terapie pánevního dna u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Ženy s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS) mají vysilující frekvenci a urgenci močení a chronickou bolest pánve nebo močového měchýře vnímanou jako související s močovým měchýřem. Ačkoli si mnoho lékařů myslí, že symptomy IC/BPS vyplývají z problémů s močovým měchýřem, napjaté svaly pánevního dna mohou způsobit podobné symptomy a mohou být odpovědné za symptomy ICBPS namísto močového měchýře. Nedostatečné posouzení problému vede k prodlevám v léčbě a často k letům utrpení. Tato klinická studie bude testovat terapii zaměřenou na močový měchýř (instilace močového měchýře) ve srovnání s kúrou fyzikální terapie pánevního dna (PFPT), aby se posoudila úloha pánevního dna jako hlavního přispěvatele k pánevní bolesti a dysfunkci mikce u dospělých žen s neulcerózní IC/BPS. Včasné vyšetření svalů pánevního dna u pacientů se symptomy IC/BPS může zabránit běžnému zpoždění správné diagnózy a umožnit včasnou a účinnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou studii terapie pánevního dna vs. terapie zaměřené na močový měchýř. Cílovou populaci studie tvoří ženy ve věku 18 až 85 let s klinickou diagnózou IC/BPS a symptomy chronické frekvence močení, pánevní bolesti/nepohodlí a/nebo nutkání na močení. Přibližný počet subjektů, které budou zařazeny do studie, je 128, 64 žen v každé léčebné skupině. Ženy, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zařazeny do studie a randomizovány k léčbě močového měchýře (kapání léků do močového měchýře) nebo fyzikální terapii pánevního dna.

Výsledná opatření budou zahrnovat validované dotazníky, mikční deníky a Global Response Assessment (GRA). Vyšetřovatelé také vyhodnotí změny svalového tonusu a nepohodlí pánevního dna před a po léčbě a jejich vztah ke změnám symptomů. Nakonec výzkumníci využijí svá dobře zavedená hodnocení biomarkerů moči a séra před a po léčbě, aby určili, zda korelují se změnou symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18 až 85 let
  • Pacient v anamnéze sám hlásil příznaky IC/BPS po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Používání schválené metody antikoncepce nebo chirurgicky sterilní nebo v nedětském věku bez menstruace za posledních 12 měsíců
  • Musí být ochoten nezačínat žádnou novou medikaci, o které je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo svalů, a v ideálním případě zůstat na stabilní dávce všech ostatních léků přes sekundární cíl.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní uretrální nebo ureterální konkrement, divertikl uretry, anamnéza pánevní radiační terapie, tuberkulózní cystitida, rakovina močového měchýře, karcinom in situ (močový měchýř), rakovina močové trubice
  • Hunnerovy léze nalezené při screeningové cystoskopii
  • Předchozí vyšetřovací nebo terapeutické instilace močového měchýře pro symptomy IC/BPS během posledních 3 měsíců
  • Kojení, těhotenství nebo odmítnutí lékařsky schválené/spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Bolest, frekvence a/nebo symptomy naléhavosti se vyskytují pouze během menstruace
  • Klinicky potvrzená infekce močových cest v době screeningu
  • Účastník není schopen tolerovat vložení jednoho nebo dvou vaginálních vyšetřovacích prstů (např. vulvální alodynie)
  • Účastník měl předchozí kurz fyzikální terapie (PT), který zahrnoval interní (vaginální a/nebo rektální) manuální terapii s manipulací s pojivovou tkání fyzioterapeutem pro stejné symptomy během posledních 3 měsíců (předchozí léčba terapeutem pomocí biofeedbacku, elektrické stimulace nebo cvičení pánevního dna není vyloučeno)
  • Účastník podle názoru zkoušejícího má relevantní neurologickou poruchu, která ovlivňuje funkci močového měchýře a/nebo nervosvalové funkce
  • Účastník má/nahlásí jakýkoli závažný, oslabující nebo naléhavý souběžný zdravotní stav
  • Účastník má potenciálně významnou pánevní patologii nebo abnormalitu při vyšetření nebo předchozím zobrazení, včetně prolapsu za hymenální prstenec, pánevní hmoty atd., které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly způsobit nebo přispět ke klinickým symptomům nebo vyžadovat léčbu
  • Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro pohodu subjektu
  • Účast ve zkušební studii, která používá studijní léčbu, méně než 6 měsíců od data screeningové návštěvy

Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna
Jedna hodina fyzikální terapie pánevního dna dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Postup: Fyzikální terapie pánevního dna
Vnitřní a/nebo vnější myofasciální uvolnění svalů pánevního dna
Ostatní jména:
  • Myofasciální uvolnění
Aktivní komparátor: Instilace močového měchýře
Instilace lidokainu, kenalogu, heparin sulfátu a bikarbonátu do močového měchýře dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Instilace močového měchýře
Roztok heparin sulfátu 40 000 IU (4 cm3 po 10 000 jednotkách/cc), lidokainu 2 % 16 ml, hydrogenuhličitanu sodného 8,4 % 4 ml a Kenalog 40 mg (1 cm3) k dosažení celkového objemu tekutiny 25 ml bude vkapán do močový měchýř s močovým katétrem
Ostatní jména:
  • xylokain, triamcinolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazně/středně vylepšeno v globálních hodnoceních odezvy
Časové okno: 9. týden (jeden týden po poslední léčbě)
Podíl pacientů v každém léčebném rameni, kteří hlásí výrazné nebo střední zlepšení příznaků v globálním hodnocení odpovědi v týdnu 9 (jeden týden po poslední léčbě)
9. týden (jeden týden po poslední léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: 9. týden (jeden týden po poslední léčbě)
Změna nálezů a symptomů vyšetření pánevního dna měřená pomocí dotazníků v týdnu 9 (jeden týden po poslední léčbě)
9. týden (jeden týden po poslední léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corewell Health East

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida, intersticiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit