Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon ohjattu vs. lantionpohjan hoito IC/BPS:ssä

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Virtsarakon ohjatun ja lantionpohjan hoidon vertailu naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä

Naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), virtsaamistiheys ja virtsaamistarve heikentävät sekä krooninen lantion tai virtsarakon kipu, jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon. Vaikka monet lääkärit ajattelevat, että IC/BPS-oireet johtuvat virtsarakon ongelmasta, kireät lantionpohjan lihakset voivat aiheuttaa samanlaisia ​​oireita ja voivat olla vastuussa ICBPS-oireista virtsarakon sijasta. Ongelman puutteellinen arviointi johtaa hoidon viivästymiseen ja usein vuosien kärsimykseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan virtsarakon ohjattua hoitoa (virtsarakon tiputuksia) verrattuna lantionpohjan fysioterapiajaksoon (PFPT), jotta voidaan arvioida lantionpohjan roolia lantionpohjan kivun ja virtsan vajaatoiminnan merkittävänä tekijänä aikuisilla naisilla, joilla ei ole haavaumia. IC/BPS. Lantionpohjan lihasten varhainen arviointi potilailla, joilla on IC/BPS-oireita, voi estää yleisiä oikean diagnoosin viivästymisiä ja mahdollistaa varhaisen, tehokkaamman hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus lantionpohjan hoitoon verrattuna virtsarakon hoitoon. Tutkimuksen kohdepopulaatio koostuu 18–85-vuotiaista naisista, joilla on kliininen IC/BPS-diagnoosi ja joilla on kroonisen virtsaamistiheyden, lantion alueen kipu/epämukavuus ja/tai virtsaamispakko. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden arvioitu määrä on 128, 64 naista kussakin hoitoryhmässä. Naiset, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan virtsarakon hoitoja (lääkkeiden tiputtaminen rakkoon) tai lantionpohjan fysioterapiaa.

Tulosmittauksiin kuuluvat validoidut kyselylomakkeet, tyhjennyspäiväkirjat ja Global Response Assessment (GRA) -arviointi. Tutkijat arvioivat myös muutoksia lantionpohjan lihasten sävyssä ja epämukavuudessa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä niiden suhdetta oireiden muutoksiin. Lopuksi tutkijat käyttävät vakiintuneita virtsan ja seerumin biomarkkereiden arviointeja ennen hoitoa ja sen jälkeen määrittääkseen, korreloivatko ne oireiden muutoksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Potilas on itse ilmoittanut IC/BPS-oireista vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttäminen tai kirurgisesti steriili tai ei-hedelmöitysikäinen ilman kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hänen on oltava valmis olemaan aloittamatta mitään uutta lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai lihasten toimintaan, ja ihanteellisesti pysymään vakaalla annoksella kaikkia muita lääkkeitä toissijaisen päätepisteen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsaputken tai virtsaputken kivi, virtsaputken divertikulaari, lantion sädehoidon historia, tuberkuloottinen kystiitti, virtsarakon syöpä, karsinooma in situ (virtsarakko), virtsaputken syöpä
  • Hunnerin leesiot löydettiin seulontakystoskopiassa
  • Aiemmat tutkittavat tai terapeuttiset virtsarakon tiputukset IC/BPS-oireiden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Imetys, raskaus tai lääketieteellisesti hyväksytyn/luotettavan ehkäisyn kieltäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Kipu, tiheys ja/tai kiireelliset oireet ilmaantuvat vain kuukautisten aikana
  • Kliinisesti vahvistettu virtsatietulehdus seulonnan aikana
  • Osallistuja ei kestä yhden tai kahden emättimen tutkivan sormen työntämistä (esim. Vulvar allodynia)
  • Osallistujalla oli aiempi fysioterapia (PT), joka sisälsi sisäisen (emättimen ja/tai peräsuolen) manuaalisen terapian ja sidekudoskäsittelyn fysioterapeutin toimesta samojen oireiden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana (aiempi terapeutin suorittama hoito biopalautteen avulla, sähköstimulaatiolla tai lantionpohjan harjoitukset eivät ole poissulkevia)
  • Tutkijan näkemykseen osallistuneella on asiaankuuluva neurologinen häiriö, joka vaikuttaa virtsarakon ja/tai hermolihaksen toimintaan
  • Osallistujalla on/ilmoittaa mikä tahansa vakava, heikentävä tai kiireellinen samanaikainen sairaus
  • Osallistujalla on mahdollisesti merkittävä lantion patologia tai poikkeavuus tutkimuksessa tai aiemmassa kuvantamisessa, mukaan lukien prolapsi kalvonrenkaan yli, lantion massa jne., joka tutkijoiden arvion mukaan voi aiheuttaa kliinisiä oireita tai edistää niitä tai vaatia hoitoa
  • Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä riskiä tutkittavan hyvinvoinnille
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa käytetään tutkimushoitoa alle 6 kuukauden kuluttua seulontakäynnin päivämäärästä

Huomautus: Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi yksi tai useampi kelpoisuusehto on jätetty pois julkaistusta luettelosta, kun tutkimus on käynnissä. Täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä julkaistaan ​​kokeen päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia
Yksi tunti lantionpohjan fysioterapiaa kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Menettely: Lantionpohjan fysioterapia
Lantionpohjan lihasten sisäinen ja/tai ulkoinen myofaskiaalinen vapautuminen
Muut nimet:
  • Myofaskiaalinen vapautuminen
Active Comparator: Virtsarakon tiputukset
Virtsarakon tiputus lidokaiinia, kenalogia, hepariinisulfaattia ja bikarbonaattia kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Virtsarakon tiputukset
Liuos, jossa on 40 000 IU hepariinisulfaattia (4 cc / 10 000 yksikköä/cc), lidokaiinia 2 % 16 ml, natriumbikarbonaattia 8,4 % 4 ml ja Kenalog 40 mg (1 cc), jolloin nesteen kokonaistilavuus on 25 ml, tiputetaan virtsarakko virtsakatetrilla
Muut nimet:
  • ksylokaiini, triamsinoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävästi/kohtalaisesti parannettu maailmanlaajuisissa vastearvioissa
Aikaikkuna: Viikko 9 (viikko viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka raportoivat oireiden huomattavasta tai kohtalaisesta paranemisesta maailmanlaajuisissa vastearvioissa viikolla 9 (viikko viimeisen hoidon jälkeen)
Viikko 9 (viikko viimeisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Viikko 9 (viikko viimeisen hoidon jälkeen)
Muutos lantionpohjan tutkimuslöydöksissä ja oireissa mitattuna kyselylomakkeilla viikolla 9 (viikko viimeisen hoidon jälkeen)
Viikko 9 (viikko viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corewell Health East

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa