와파린의 약리학적 용량
2014년 2월 16일 업데이트: Academia Sinica, Taiwan
목적:
와파린은 현재 가장 일반적으로 사용되는 경구용 항응고제입니다. 이 약은 와파린 대사 효소인 CYP2C9와 와파린 표적인 VKORC1의 유전적 다형성으로 인해 개인간 가변성을 갖는다. 연구팀은 환자에게 필요한 와파린 용량을 예측할 수 있는 약물 유전학적 투여 알고리즘을 개발하여 와파린 유발 와파린 부작용을 예방할 수 있었습니다.
행동 양식:
조사관은 와파린에 대한 적응증이 있는 환자를 모집했으며 VKORC1 및 CYP2C9의 유전자형은 병원에서 결정하고 국립 게놈 의학 센터에서 확인했습니다. 그런 다음 조사관은 환자를 세 가지 군 중 하나로 무작위 배정했습니다. 1. IWPC(International Warfarin pharmacogenetic Consortium)에서 개발한 투여 알고리즘으로 예측한 와파린 용량, 2. 대만 와파린 컨소시엄에서 개발한 알고리즘 및 3. 표준 치료. 연구자들은 유전자 투약 알고리즘을 사용하면 보다 안정적인 용량과 안전한 약물 사용으로 이어질 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 증례 보고 양식을 작성해야 합니다.
- 환자는 20세 이상이어야 합니다.
- 환자는 와파린 요법에 대한 임상 적응증이 있지만 이전에 와파린 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 또는 CRF를 작성하지 않은 환자
- 20세 미만의 환자.
- 이전에 와파린 치료를 받았거나 현재 치료 중인 환자.
- 바이러스 또는 세균 감염에 의한 다량의 출혈로 정의되는 출혈성 경향 또는 출혈성 질환이 있는 환자 GOP 및 GPT 값이 정상 값보다 3배 높은 것으로 정의되는 암 및 간 기능 장애
- 비타민 K 결핍 환자
- 현재 임신 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린에 대한 치료 용량 기준
치료 첫 3일 동안 와파린 부하 용량(5mg).
개시 후 용량 조정은 Tait el al.에서 수정된 지침을 사용합니다. (1998).
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실험적: Genotype-guided dosingTaiwan 와파린 알고리즘
치료 첫 3일 동안 와파린의 초기 부하 용량은 임상 및 유전 정보를 사용하는 대만 알고리즘에 의해 결정됩니다.
개시 후 용량 조정은 Tait el al.에서 수정된 지침을 사용합니다. (1998).
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실험적: 와파린에 대한 유전자형 유도 투약 IWPC 알고리즘
치료 첫 3일 동안 와파린의 초기 부하 용량은 임상 및 유전 정보를 사용하는 IWPC 알고리즘에 의해 결정됩니다.
개시 후 용량 조정은 Tait el al.에서 수정된 지침을 사용합니다. (1998).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 INR 범위에서 보낸 시간
기간: 치료 첫 달
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목표 INR 범위에서 보낸 시간 목표 INR 범위에 있는 시간은 부작용과 강한 연관성이 있기 때문에 1차 평가변수가 됩니다. 와파린 치료 시작.
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치료 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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