- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02872545
D-SPECT 카메라 심근 단층촬영술에서 관찰된 감쇠 아티팩트에 대한 환자 위치의 영향 (D-SPECT BIKER)
목적은 심근 단층촬영에서 D-SPECT 카메라로 획득 시 앞으로 기울어진 자세(자전거 자세) 또는 2가지 일반적인 자세(등쪽 욕창 또는 반쯤 앉은 자세)에서 환자의 감쇠를 나타내는 심근 분절의 백분율을 비교하는 것입니다.
가설은 감쇠가 있는 심근 분절의 백분율이 앞으로 기울어진 자세(바이커 자세)에서 획득할 때 상당히 낮다는 것입니다.
두 번째 목적은 이 분석을 감쇠 인공물이 가장 많이 발생하는 3개의 심장 영역(전방, 정단 및 기저부 영역)으로 제한하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심근관류 단층섬광조영술은 스트레스와 안정시 심근관류 이상(허혈, 경색)의 진단 및 특성화에 많이 사용되는 기술이다.
일반적인 문제는 일부 심장 영역의 방사선을 감쇠시키는 조직 개입으로 인한 감쇠 아티팩트입니다. 이러한 인공물은 좌심실의 모든 벽, 특히 남성의 하벽(횡경막 하부 기관에 의한 감쇠)과 여성의 전벽(유선에 의한 감쇠)에서 잠재적으로 활동 감소 및 따라서 관류 이상을 유발합니다. 이러한 아티팩트는 휴식 및 스트레스 획득에서 관찰되며 잘못된 경색 진단으로 이어질 수 있습니다.
감쇠 아티팩트는 "gated-SPECT"(정상적인 동역학 및 따라서 경색의 측면과 일치하지 않음)를 사용하여 수축 동역학의 분석으로 식별할 수 있습니다. D-SPECT 카메라를 사용하면 30-35° 앞으로 기울어진 획득 위치로 일부 아티팩트를 방지할 수 있습니다. 바이커 자세라고도 하는 이 자세는 횡격막 하부 구조에서 심장 부위를 떼어낼 수 있습니다. 또한 심장과 카메라의 감지면 사이의 거리를 줄이고 흉벽의 호흡 운동을 제한할 수 있습니다.
본 연구에서는 긴장성 심근관류 단층촬영에서 비정상 결과를 보인 환자를 대상으로 휴식 단층신티그래피를 시행한다. 획득은 앞으로 기울어진 자세와 2가지 다른 자세 중 하나에서 수행됩니다: 등쪽 욕창 또는 반쯤 앉기.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vandoeuvre Lès Nancy, 프랑스
- 모병
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회보장 가입
- 서명된 동의서
- 환자가 단층촬영술을 받을 수 있도록 승인한 이전 임상 검사
- 스트레스 tomoscintigraphy의 비정상 결과로 휴식 tomoscintigraphy가 필요한 환자
- 부비동 및 규칙적인 심장 박동이 있는 환자
- 임상 상태가 안정적인 환자(불안정한 심부전 또는 관상동맥 부전의 징후가 없고, 치료 중인 조절되지 않는 고혈압이 없는 자)
제외 기준:
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 진화 임신
- 모유 수유 환자
- tomoscintigraphy에 대한 금기
- 단층 촬영 방사성 추적자 STAMICIS® 또는 성분 중 하나에 대한 과민성 병력이 있는 환자
- 생사가 위급한 환자
- 수축력을 방해할 가능성이 있는 장애의 병력이 있는 환자
- 스트레스 tomoscintigraphy의 정상 결과를 가진 환자
- 법적 보호를 받고 있거나 동의할 능력이 없는 자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앞으로 기울어짐
스트레스성 심근관류 단층촬영에서 비정상적인 결과를 보이는 환자는 휴식 단층신티그래피를 시행합니다.
획득은 앞으로 기울어진 위치에서 수행됩니다.
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전방으로 기울어진 위치에서 휴식 단층촬영
최대 30분 후 앞으로 기울인 자세로 휴식 단층신티그래피를 한 후 반쯤 앉은 자세에서 두 번째 휴식 단층신티그래피를 실시합니다.
최대 30분 후 앞으로 기울인 자세로 휴식 단층신티그래피를 한 후 반쯤 앉은 자세에서 두 번째 휴식 단층신티그래피를 실시합니다.
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다른: 반 앉아
스트레스성 심근관류 단층촬영에서 비정상적인 결과를 보이는 환자는 휴식 단층신티그래피를 시행합니다.
획득은 반좌석에서 수행됩니다.
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전방으로 기울어진 위치에서 휴식 단층촬영
최대 30분 후 앞으로 기울인 자세로 휴식 단층신티그래피를 한 후 반쯤 앉은 자세에서 두 번째 휴식 단층신티그래피를 실시합니다.
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다른: 등쪽 욕창
스트레스성 심근관류 단층촬영에서 비정상적인 결과를 보이는 환자는 휴식 단층신티그래피를 시행합니다.
획득은 지느러미 욕창에서 수행됩니다.
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전방으로 기울어진 위치에서 휴식 단층촬영
최대 30분 후 앞으로 기울인 자세로 휴식 단층신티그래피를 한 후 반쯤 앉은 자세에서 두 번째 휴식 단층신티그래피를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감쇠 인공물로 분류된 심근 세그먼트의 백분율
기간: 0일
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경색 측면이 있지만 Gated-SPECT 분석에서 정상적인 수축 동역학. 좌심실은 American Heart Association에 따라 17개의 세그먼트로 나뉩니다. |
0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전방 영역에서 감쇠 인공물로 분류된 심근 세그먼트의 백분율
기간: 0일
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0일
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정점 영역에서 감쇠 인공물로 분류된 심근 세그먼트의 백분율
기간: 0일
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0일
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기저부 영역에서 감쇠 인공물로 분류된 심근 분절의 백분율
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-A00378-43
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