A páciens helyzetének hatása a D-SPECT kamerás szívizom tomoscintigráfia során megfigyelt csillapítási műtermékekre (D-SPECT BIKER)
A cél az, hogy a szívizom tomoscintigráfiás vizsgálatában D-SPECT kamerával történő felvételkor a szívizom szegmenseinek százalékos arányát hasonlítsuk össze, amelyek gyengülést mutatnak előre döntött helyzetben (motoros pozíció) vagy 2 hagyományos pozícióban (dorsalis decubitus vagy félig ülő helyzetben).
A hipotézis az, hogy a csillapított szívizom szegmensek százalékos aránya szignifikánsan alacsonyabb, ha a felvételeket előre dőlt helyzetben (motoros pozíció) végzik.
A másodlagos cél az, hogy ezt az elemzést három olyan szívrégióra korlátozzuk, amelyek leginkább ki vannak téve az attenuációs műtermékeknek (anterior, apikális és inferobasalis régió).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívizom perfúziós tomoscintigráfia nagyon használt technika a stressz és a nyugalmi szívizom perfúziós rendellenességeinek (ischaemia, infarktus) diagnosztizálására és jellemzésére.
Gyakori probléma a csillapítási műtermékek, amelyek a szövetek közbeiktatásából adódnak, gyengítve a szív egyes régióiból származó sugárzást. Ezek a műtermékek aktivitáscsökkenést és ezáltal perfúziós rendellenességeket okoznak, potenciálisan a bal kamra minden falában, különösen a férfiak alsó falában (csillapítás a rekeszizom alatti szervek által) és az elülső falban (emlőmirigyek által okozott csillapítás). Ezeket a műtermékeket a pihenés és a stressz során észlelik, és az infarktus rossz diagnózisához vezethetnek.
A csillapítási műtermékek azonosíthatók a kontrakciós kinetika "kapuzott SPECT"-vel (normál kinetika, és így nem egyeztethető össze az infarktus szempontjával). A D-SPECT kamerával bizonyos műtermékek megelőzhetők egy 30-35°-os előredöntéssel. Ez a pozíció, amelyet motoros pozíciónak is neveznek, el tudja távolítani a szív területét a rekesz alatti struktúráktól. Csökkentheti a szív és a kamera érzékelési felülete közötti távolságot, és korlátozhatja a mellkasfal légzőmozgását.
Ebben a vizsgálatban a stresszes szívizom perfúziós tomoscintigráfia során abnormális eredménnyel rendelkező betegek nyugalmi tomoscintigráfián esnek át. A felvétel előre döntött helyzetben és 2 másik pozíció egyikében történik: háti decubitus vagy félig ülő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Korábbi klinikai vizsgálat, amely lehetővé tette a beteg tomoscintigráfiás kezelését
- Beteg, akinek a stresszes tomoscintigráfia abnormális eredményei vannak, és pihenésre van szüksége tomoscintigráfia
- Szinuszos és szabályos szívritmusú beteg
- Stabil klinikai állapotú beteg (instabil szív- vagy koszorúér-elégtelenség jelei nélkül, kezeletlen magas vérnyomás nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Evolúciós terhesség
- Szoptató beteg
- A tomoscintigráfia ellenjavallata
- Beteg, akinek az anamnézisében túlérzékeny volt a STAMICIS® radioaktív tomográfiás nyomkövetőre vagy valamelyik összetevőjére
- Beteg élet-halál vészhelyzetben
- Beteg, akinek az anamnézisében olyan rendellenességek szerepelnek, amelyek esetleg befolyásolják a kontraktilitást
- Beteg a stressz tomoscintigráfia normál eredményeivel
- Jogi védelem alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személy
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: előre döntve
Azoknál a betegeknél, akiknél a stresszes szívizom perfúziós tomoscintigráfiája abnormális eredményeket mutat, pihenő tomoscintigráfiás vizsgálaton esik át.
Az adatgyűjtés előre döntött helyzetben történik
|
Pihenő tomoscintigráfia előre döntött helyzetben
Nyugalmi tomoscintigráfia előre döntött helyzetben, majd egy második nyugalmi tomoscintigráfia félig ülő helyzetben, max 30 perc elteltével
Nyugalmi tomoscintigráfia előre döntött helyzetben, majd egy második nyugalmi tomoscintigráfia félig ülő helyzetben, max 30 perc elteltével
|
|
Egyéb: félig ülő
Azoknál a betegeknél, akiknél a stresszes szívizom perfúziós tomoscintigráfiája abnormális eredményeket mutat, pihenő tomoscintigráfiás vizsgálaton esik át.
Az adásvétel félig ülésben történik
|
Pihenő tomoscintigráfia előre döntött helyzetben
Nyugalmi tomoscintigráfia előre döntött helyzetben, majd egy második nyugalmi tomoscintigráfia félig ülő helyzetben, max 30 perc elteltével
|
|
Egyéb: háti decubitus
Azoknál a betegeknél, akiknél a stresszes szívizom perfúziós tomoscintigráfiája abnormális eredményeket mutat, pihenő tomoscintigráfiás vizsgálaton esik át.
Az akvizíció dorsalis decubitusban történik
|
Pihenő tomoscintigráfia előre döntött helyzetben
Nyugalmi tomoscintigráfia előre döntött helyzetben, majd egy második nyugalmi tomoscintigráfia félig ülő helyzetben, max 30 perc elteltével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az attenuációs műtermékhez sorolt szívizom szegmensek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
Infarktus szemponttal, de normál kontrakciós kinetikával a Gated-SPECT analízisben. Az American Heart Association szerint a bal kamra 17 szegmensre oszlik. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elülső régióban gyengülési műtermékkel minősített szívizomszegmensek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A csillapítási műtermékkel osztályozott szívizom szegmensek százalékos aránya az apikális régióban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az inferobasalis régióban gyengülési műtermékkel minősített szívizomszegmensek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00378-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .