Invloed van patiëntpositie op verzwakkingsartefacten waargenomen in D-SPECT-camera Myocardiale tomoscintigrafie (D-SPECT BIKER)
Het doel is om percentages van myocardsegmenten te vergelijken die verzwakking vertonen bij patiënten in voorover gekantelde positie (fietserpositie) of 2 conventionele posities (dorsale decubitus of halfzittend) bij acquisitie met D-SPECT-camera in myocardiale tomoscintigrafie.
De hypothese is dat het percentage myocardsegmenten met attenuatie significant lager is wanneer acquisities worden gedaan in voorover gekantelde positie (fietserpositie).
Het secundaire doel is om deze analyse te beperken tot 3 cardiale regio's die het meest onderhevig zijn aan verzwakkingsartefacten (anterieure, apicale en inferobasale regio's).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Myocardiale perfusie tomoscintigrafie is een veelgebruikte techniek voor de diagnose en karakterisering van afwijkingen van stress en rust myocardiale perfusie (ischemie, infarct).
Een veelvoorkomend probleem zijn verzwakkingsartefacten die het gevolg zijn van interpositie van weefsels die de straling van sommige hartgebieden verzwakken. Deze artefacten veroorzaken een afname van de activiteit en dus mogelijk doorbloedingsafwijkingen in alle wanden van de linkerventrikel, vooral de onderste wand bij mannen (verzwakking door subdiafragmatische organen) en de voorste wand bij vrouwen (verzwakking door borstklieren). Deze artefacten worden waargenomen bij rust- en stressacquisities en kunnen leiden tot een verkeerde diagnose van een infarct.
Verzwakkingsartefacten kunnen worden geïdentificeerd met analyse van contractiekinetiek met "gated-SPECT" (normale kinetiek en dus niet in overeenstemming met aspect van infarct). Met de D-SPECT-camera kunnen sommige artefacten worden voorkomen met een 30-35° naar voren gekantelde opnamepositie. Deze positie, ook wel motorpositie genoemd, kan het hartgebied wegnemen van subdiafragmatische structuren. Het kan ook de afstand tussen het hart en het detectieoppervlak van de camera verkleinen en de ademhalingsbewegingen van de borstwand beperken.
In deze studie zullen patiënten met abnormale resultaten bij stress-myocardiale perfusie tomoscintigrafie een rust tomoscintigrafie ondergaan. Acquisitie zal worden gedaan in voorwaarts gekantelde positie en in een van de 2 andere posities: dorsale decubitus of halfzittend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrijk
- Werving
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voorafgaand klinisch onderzoek dat de patiënt toestemming geeft om tomoscintigrafie te ondergaan
- Patiënt met abnormale resultaten van stresstomoscintigrafie en een rusttomoscintigrafie nodig heeft
- Patiënt met sinus en regelmatig hartritme
- Patiënt met een stabiele klinische status (zonder tekenen van instabiel hart- of coronairfalen, zonder ongecontroleerde hypertensie in behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Evolutieve zwangerschap
- Borstvoeding patiënt
- Contra-indicatie voor tomoscintigrafie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tomografie radiotracer STAMICIS® of een van de componenten
- Patiënt in nood op leven en dood
- Patiënt met een voorgeschiedenis van aandoeningen die mogelijk de contractiliteit verstoren
- Patiënt met normale resultaten van stresstomoscintigrafie
- Persoon onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: naar voren gekanteld
Patiënten met abnormale resultaten bij stress-myocardiale perfusie tomoscintigrafie zullen een rust tomoscintigrafie ondergaan.
Acquisitie zal worden gedaan in voorwaarts gekantelde positie
|
Rust tomoscintigrafie in voorwaarts gekantelde positie
Rust tomoscintigrafie in voorover gekantelde positie, gevolgd door een tweede rust tomoscintigrafie in half zittende positie, na max. 30 min
Rust tomoscintigrafie in voorover gekantelde positie, gevolgd door een tweede rust tomoscintigrafie in half zittende positie, na max. 30 min
|
|
Ander: half zittend
Patiënten met abnormale resultaten bij stress-myocardiale perfusie tomoscintigrafie zullen een rust tomoscintigrafie ondergaan.
Acquisitie vindt plaats in semi-sitting
|
Rust tomoscintigrafie in voorwaarts gekantelde positie
Rust tomoscintigrafie in voorover gekantelde positie, gevolgd door een tweede rust tomoscintigrafie in half zittende positie, na max. 30 min
|
|
Ander: dorsale decubitus
Patiënten met abnormale resultaten bij stress-myocardiale perfusie tomoscintigrafie zullen een rust tomoscintigrafie ondergaan.
Acquisitie zal gebeuren in dorsale decubitus
|
Rust tomoscintigrafie in voorwaarts gekantelde positie
Rust tomoscintigrafie in voorover gekantelde positie, gevolgd door een tweede rust tomoscintigrafie in half zittende positie, na max. 30 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage myocardsegmenten geclassificeerd met verzwakkingsartefact
Tijdsspanne: dag 0
|
Met infarctaspect maar normale contractiekinetiek in Gated-SPECT-analyse. Linkerventrikel is verdeeld in 17 segmenten volgens de American Heart Association. |
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage myocardsegmenten geclassificeerd met verzwakkingsartefact in anterieure regio
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Percentage myocardsegmenten geclassificeerd met verzwakkingsartefact in apicale regio
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Percentage myocardsegmenten geclassificeerd met verzwakkingsartefact in inferobasale regio
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00378-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .