Einfluss der Patientenposition auf Dämpfungsartefakte, die bei der Myokard-Tomoszintigraphie mit D-SPECT-Kamera beobachtet werden (D-SPECT BIKER)
Der Zweck besteht darin, die Prozentsätze von Myokardsegmenten zu vergleichen, die bei Patienten in einer nach vorne gekippten Position (Biker-Position) oder in zwei konventionellen Positionen (Rückenlage oder Halbsitzen) bei der Aufnahme mit einer D-SPECT-Kamera in der Myokard-Tomoszintigraphie eine Schwächung zeigen.
Die Hypothese ist, dass der Anteil der myokardialen Segmente mit Schwächung signifikant niedriger ist, wenn Aufnahmen in einer nach vorne gekippten Position (Biker-Position) gemacht werden.
Der sekundäre Zweck besteht darin, diese Analyse auf 3 Herzregionen zu beschränken, die am stärksten von Dämpfungsartefakten betroffen sind (anteriore, apikale und inferobasale Regionen).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Myokardperfusions-Tomoszintigraphie ist eine sehr verbreitete Technik zur Diagnose und Charakterisierung von Anomalien der myokardialen Belastungs- und Ruheperfusion (Ischämie, Infarkt).
Ein allgemeines Problem sind Dämpfungsartefakte, die auf eine Gewebeinterposition zurückzuführen sind, die Strahlung aus einigen Herzregionen dämpft. Diese Artefakte verursachen aktivitätsmindernde und damit Durchblutungsstörungen potenziell in allen Wänden des linken Ventrikels, insbesondere der unteren Wand bei Männern (Dämpfung durch subdiaphragmatische Organe) und der vorderen Wand bei Frauen (Dämpfung durch Brustdrüsen). Diese Artefakte werden bei Ruhe- und Belastungsaufnahmen beobachtet und können zu einer falschen Infarktdiagnose führen.
Attenuationsartefakte können durch Analyse der Kontraktionskinetik mit „Gated-SPECT“ (normale Kinetik und damit diskordant zum Infarktaspekt) identifiziert werden. Bei einer D-SPECT-Kamera können einige Artefakte durch eine um 30-35° nach vorne geneigte Aufnahmeposition verhindert werden. Diese Position, auch Biker-Position genannt, kann den Herzbereich von subdiaphragmatischen Strukturen wegnehmen. Es kann auch den Abstand zwischen Herz und Erfassungsfläche der Kamera verringern und Atembewegungen der Brustwand einschränken.
In dieser Studie werden Patienten mit anormalen Ergebnissen bei der Stress-Myokardperfusions-Tomoszintigraphie einer Ruhe-Tomoszintigraphie unterzogen. Die Aufnahme erfolgt in einer nach vorne geneigten Position und in einer von 2 anderen Positionen: Rückenlage oder Halbsitzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre Lès Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frühere klinische Untersuchung, die den Patienten berechtigt, sich einer Tomoszintigraphie zu unterziehen
- Patient mit anormalen Ergebnissen der Belastungs-Tomoszintigraphie und benötigt eine Ruhe-Tomoszintigraphie
- Patient mit Nebenhöhlen und regelmäßigem Herzrhythmus
- Patient mit stabilem klinischen Zustand (ohne Anzeichen einer instabilen Herz- oder Koronarinsuffizienz, ohne unkontrollierten Bluthochdruck unter Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Evolutionäre Schwangerschaft
- Stillende Patientin
- Kontraindikation für Tomoszintigraphie
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Tomographie-Radiotracer STAMICIS® oder einer der Komponenten
- Patient im Notfall auf Leben und Tod
- Patient mit Erkrankungen in der Vorgeschichte, die möglicherweise die Kontraktilität beeinträchtigen
- Patient mit normalen Ergebnissen der Stress-Tomoszintigraphie
- Person, die unter Rechtsschutz steht oder nicht einwilligungsfähig ist
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nach vorne geneigt
Patienten mit anormalen Ergebnissen bei der Stress-Myokardperfusions-Tomoszintigraphie werden einer Ruhe-Tomoszintigraphie unterzogen.
Die Aufnahme erfolgt in nach vorne gekippter Position
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Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne gekippter Position
Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne geneigter Position, gefolgt von einer zweiten Ruhe-Tomoszintigraphie in halbsitzender Position, nach max. 30 min
Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne geneigter Position, gefolgt von einer zweiten Ruhe-Tomoszintigraphie in halbsitzender Position, nach max. 30 min
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Sonstiges: halb sitzend
Patienten mit anormalen Ergebnissen bei der Stress-Myokardperfusions-Tomoszintigraphie werden einer Ruhe-Tomoszintigraphie unterzogen.
Die Aufnahme erfolgt im Halbsitzen
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Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne gekippter Position
Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne geneigter Position, gefolgt von einer zweiten Ruhe-Tomoszintigraphie in halbsitzender Position, nach max. 30 min
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Sonstiges: Rückenlage
Patienten mit anormalen Ergebnissen bei der Stress-Myokardperfusions-Tomoszintigraphie werden einer Ruhe-Tomoszintigraphie unterzogen.
Die Aufnahme erfolgt in Rückenlage
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Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne gekippter Position
Ruhe-Tomoszintigraphie in nach vorne geneigter Position, gefolgt von einer zweiten Ruhe-Tomoszintigraphie in halbsitzender Position, nach max. 30 min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der mit Dämpfungsartefakt klassifizierten Myokardsegmente
Zeitfenster: Tag 0
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Mit Infarktaspekt, aber normaler Kontraktionskinetik in der Gated-SPECT-Analyse. Der linke Ventrikel ist gemäß der American Heart Association in 17 Segmente unterteilt. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der myokardialen Segmente, die mit Dämpfungsartefakten im anterioren Bereich klassifiziert wurden
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der myokardialen Segmente, die mit Schwächungsartefakten in der apikalen Region klassifiziert wurden
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der myokardialen Segmente, die mit Schwächungsartefakten in der inferobasalen Region klassifiziert wurden
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00378-43
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