- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02872545
Påvirkning av pasientposisjon på dempningsartefakter observert i D-SPECT kamera myokard tomoscintigrafi (D-SPECT BIKER)
Hensikten er å sammenligne prosentandeler av myokardsegmenter som viser demping hos pasienter i forovertiltet stilling (sykkelposisjon) eller 2 konvensjonelle stillinger (dorsal decubitus eller halvsittende) ved opptak med D-SPECT-kamera i myokardtomoscintigrafi.
Hypotesen er at prosentandelen av myokardsegmenter med demping er betydelig lavere når oppkjøp gjøres i forovertiltet posisjon (sykkelposisjon).
Det sekundære formålet er å begrense denne analysen til 3 hjerteregioner som er mest utsatt for dempningsartefakter (fremre, apikale og inferobasale regioner).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Myokardperfusjonstomoscintigrafi er en meget brukt teknikk for diagnostisering og karakterisering av avvik ved stress og hvile myokardperfusjon (iskemi, infarkt).
Et vanlig problem er dempningsartefakter som skyldes vevsinterposisjon som demper stråling fra enkelte hjerteregioner. Disse artefaktene har sin opprinnelse i aktivitetsreduksjon og dermed perfusjonsavvik potensielt i alle vegger av venstre ventrikkel, spesielt den nedre veggen hos menn (demping av subdiafragmatiske organer) og fremre vegg hos kvinner (demping av brystkjertler). Disse artefaktene observeres ved hvile og stressoppkjøp og kan føre til en feil diagnose av infarkt.
Dempingsartefakter kan identifiseres med analyse av kontraksjonskinetikk med "gated-SPECT" (normal kinetikk og dermed uoverensstemmende med aspektet ved infarkt). Med D-SPECT-kamera kan noen artefakter forhindres med en 30-35° forover vippet posisjon for oppsamling. Denne posisjonen, også kalt biker-posisjon, kan ta hjerteområdet bort fra sub-diafragmatiske strukturer. Det kan også redusere avstanden mellom hjertet og deteksjonsoverflaten til kameraet og begrense åndedrettsbevegelsene til thoraxveggen.
I denne studien vil pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi gjennomgå en hviletomoscintigrafi. Anskaffelse vil gjøres i forovertiltet stilling og i en av 2 andre posisjoner: dorsal decubitus eller halvsittende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknytning til trygd
- Signert informert samtykke
- Tidligere klinisk undersøkelse som gir pasient tillatelse til å gjennomgå tomoscintigrafi
- Pasient med unormale resultater av stresstomoscintigrafi og trenger hviletomoscintigrafi
- Pasient med sinus og regelmessig hjerterytme
- Pasient med stabil klinisk status (uten tegn på ustabil hjerte- eller koronarsvikt, uten ukontrollert hypertensjon under behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Evolutiv graviditet
- Ammende pasient
- Kontraindikasjon for tomoscintigrafi
- Pasient med overfølsomhet overfor tomografi radiotracer STAMICIS® eller en av komponentene
- Pasient i akuttsituasjon på liv og død
- Pasient med lidelser som muligens forstyrrer kontraktiliteten
- Pasient med normale resultater av stresstomoscintigrafi
- Person under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å samtykke
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forover vippet
Pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi vil gjennomgå en hviletomoscintigrafi.
Anskaffelsen vil bli gjort i forovertiltet posisjon
|
Hviltomoscintigrafi i forovervippet posisjon
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
|
Annen: halvsittende
Pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi vil gjennomgå en hviletomoscintigrafi.
Anskaffelse vil skje i semi sittende
|
Hviltomoscintigrafi i forovervippet posisjon
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
|
Annen: dorsal decubitus
Pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi vil gjennomgå en hviletomoscintigrafi.
Anskaffelse vil skje i dorsal decubitus
|
Hviltomoscintigrafi i forovervippet posisjon
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt
Tidsramme: dag 0
|
Med infarktaspekt, men normal kontraksjonskinetikk i Gated-SPECT-analyse. Venstre ventrikkel er delt inn i 17 segmenter i henhold til American Heart Association. |
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt i fremre region
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt i den apikale regionen
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt i inferobasal region
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00378-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .