Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av pasientposisjon på dempningsartefakter observert i D-SPECT kamera myokard tomoscintigrafi (D-SPECT BIKER)

16. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Hensikten er å sammenligne prosentandeler av myokardsegmenter som viser demping hos pasienter i forovertiltet stilling (sykkelposisjon) eller 2 konvensjonelle stillinger (dorsal decubitus eller halvsittende) ved opptak med D-SPECT-kamera i myokardtomoscintigrafi.

Hypotesen er at prosentandelen av myokardsegmenter med demping er betydelig lavere når oppkjøp gjøres i forovertiltet posisjon (sykkelposisjon).

Det sekundære formålet er å begrense denne analysen til 3 hjerteregioner som er mest utsatt for dempningsartefakter (fremre, apikale og inferobasale regioner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokardperfusjonstomoscintigrafi er en meget brukt teknikk for diagnostisering og karakterisering av avvik ved stress og hvile myokardperfusjon (iskemi, infarkt).

Et vanlig problem er dempningsartefakter som skyldes vevsinterposisjon som demper stråling fra enkelte hjerteregioner. Disse artefaktene har sin opprinnelse i aktivitetsreduksjon og dermed perfusjonsavvik potensielt i alle vegger av venstre ventrikkel, spesielt den nedre veggen hos menn (demping av subdiafragmatiske organer) og fremre vegg hos kvinner (demping av brystkjertler). Disse artefaktene observeres ved hvile og stressoppkjøp og kan føre til en feil diagnose av infarkt.

Dempingsartefakter kan identifiseres med analyse av kontraksjonskinetikk med "gated-SPECT" (normal kinetikk og dermed uoverensstemmende med aspektet ved infarkt). Med D-SPECT-kamera kan noen artefakter forhindres med en 30-35° forover vippet posisjon for oppsamling. Denne posisjonen, også kalt biker-posisjon, kan ta hjerteområdet bort fra sub-diafragmatiske strukturer. Det kan også redusere avstanden mellom hjertet og deteksjonsoverflaten til kameraet og begrense åndedrettsbevegelsene til thoraxveggen.

I denne studien vil pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi gjennomgå en hviletomoscintigrafi. Anskaffelse vil gjøres i forovertiltet stilling og i en av 2 andre posisjoner: dorsal decubitus eller halvsittende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknytning til trygd
  • Signert informert samtykke
  • Tidligere klinisk undersøkelse som gir pasient tillatelse til å gjennomgå tomoscintigrafi
  • Pasient med unormale resultater av stresstomoscintigrafi og trenger hviletomoscintigrafi
  • Pasient med sinus og regelmessig hjerterytme
  • Pasient med stabil klinisk status (uten tegn på ustabil hjerte- eller koronarsvikt, uten ukontrollert hypertensjon under behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Evolutiv graviditet
  • Ammende pasient
  • Kontraindikasjon for tomoscintigrafi
  • Pasient med overfølsomhet overfor tomografi radiotracer STAMICIS® eller en av komponentene
  • Pasient i akuttsituasjon på liv og død
  • Pasient med lidelser som muligens forstyrrer kontraktiliteten
  • Pasient med normale resultater av stresstomoscintigrafi
  • Person under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å samtykke
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forover vippet
Pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi vil gjennomgå en hviletomoscintigrafi. Anskaffelsen vil bli gjort i forovertiltet posisjon
Hviltomoscintigrafi i forovervippet posisjon
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
Annen: halvsittende
Pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi vil gjennomgå en hviletomoscintigrafi. Anskaffelse vil skje i semi sittende
Hviltomoscintigrafi i forovervippet posisjon
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.
Annen: dorsal decubitus
Pasienter med unormale resultater ved stressmyokardperfusjonstomoscintigrafi vil gjennomgå en hviletomoscintigrafi. Anskaffelse vil skje i dorsal decubitus
Hviltomoscintigrafi i forovervippet posisjon
Hviletomoscintigrafi i forovervippet stilling, etterfulgt av en andre hviletomoscintigrafi i halvsittende stilling, etter maks 30 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt
Tidsramme: dag 0

Med infarktaspekt, men normal kontraksjonskinetikk i Gated-SPECT-analyse.

Venstre ventrikkel er delt inn i 17 segmenter i henhold til American Heart Association.

dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt i fremre region
Tidsramme: dag 0
dag 0
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt i den apikale regionen
Tidsramme: dag 0
dag 0
Prosentandel av myokardsegmenter klassifisert med dempningsartefakt i inferobasal region
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00378-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere